《廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案管理辦法》是2020年7月8日廣州市市場監督管理局發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案管理辦法
- 實施時間：2020年7月8日
- 發布單位：廣州市市場監督管理局
- 文號：穗市監規字〔2020〕9號
檔案通知,辦法全文,內容解讀,
檔案通知
穗市監規字〔2020〕9號
廣州市市場監督管理局關於印發廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案管理辦法的通知
各區市場監督管理局，天河區、南沙區行政審批局，市市場監督管理局機關各處室、各直屬單位，各有關單位：
現將修改後的《廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案管理辦法》印發給你們，請遵照執行。執行中遇到的問題，請向市市場監督管理局反映。
廣州市市場監督管理局
2020年7月3
辦法全文
第一條 為規範本市醫療機構炮製中藥飲片的備案工作，確保醫療機構炮製中藥飲片的質量安全，根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《廣州市行政備案管理辦法》等有關規定，結合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於廣州市行政區域內的醫療機構炮製中藥飲片備案工作。
廣州市市場監督管理局負責廣州市行政區域內的醫療機構炮製中藥飲片備案實施工作。
第三條 醫療機構報送備案的中藥飲片應當是市場上沒有供應的品種。
對於國家規定的毒性藥品範圍內的中藥飲片，應當已被省級市場監督管理部門納入有關計畫範圍。
對於屬於二、三級保護野生藥材物種的中藥飲片，應當已被區縣級以上市場監督管理部門納入有關計畫範圍。
第四條 醫療機構應當在實施中藥飲片炮製行為5個工作日前向廣州市市場監督管理局報送以下備案材料：
（一）《醫療機構炮製中藥飲片備案表》（附表1）；
（二）醫療機構執業許可證複印件；
（三）從事炮製中藥飲片工作的藥學技術人員名冊；
（四）中藥飲片炮製場所的布局圖；
（五）中藥飲片炮製所用的設施設備目錄；
（六）炮製標準或炮製規範；
（七）備案品種市場上沒有供應的情況說明；
（八）授權委託書。
第五條 廣州市市場監督管理局對報送材料進行核對後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）報送材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許備案報送人當場更正；
（二）報送材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知備案報送人需補正的內容；
（三）報送材料齊全、符合法定形式而且備案報送人以現場方式報送材料的，應噹噹場出具《廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案憑證》（以下簡稱《備案憑證》）；
（四）報送材料齊全、符合法定形式而且備案報送人通過信函、電子數據交換、電子郵件等方式報送材料的，應當自收到報送材料之日起3個工作日內出具《備案憑證》。
第六條 《備案憑證》應當載明備案憑證編號、醫療機構名稱、炮製場所的地址、炮製中藥飲片品種、備案機關、備案日期等內容。
《備案憑證》編號由“GZYPZ備”以及8位阿拉伯數字組成。“GZ”表示廣州，“YPZ”表示醫療機構炮製中藥飲片，“備”表示備案；“8位阿拉伯數字”的前四位數字為備案年份，後四位數字為備案憑證流水號。
第七條 廣州市市場監督管理局在本單位官方網站上將醫療機構炮製中藥飲片備案結果向社會公開。
第八條 醫療機構在備案過程中應當如實向廣州市市場監督管理局報送有關材料和反映真實情況，並對其報送材料和反映情況的真實性負責。
廣州市市場監督管理局應當在出具《備案憑證》後20個工作日內指派兩名以上工作人員對醫療機構報送材料的實質內容進行核實。
廣州市市場監督管理局發現醫療機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料報送備案的，依據《廣州市行政備案管理辦法》第二十六條規定進行處理。
第九條 《備案憑證》載明的內容發生變化的，醫療機構應當自變化之日起20個工作日內向廣州市市場監督管理局報送以下材料辦理備案變更手續：
（一）《醫療機構炮製中藥飲片備案變更表》（附表2）；
（二）《備案憑證》原件；
（三）與變更內容有關的材料。
廣州市市場監督管理局應當按照本辦法第五條的規定予以處理。
第十條 《備案憑證》遺失或損壞的，醫療機構應當及時向廣州市市場監督管理局提交《醫療機構炮製中藥飲片備案補發表》（附表3），辦理補發手續。
廣州市市場監督管理局應當按照本辦法第五條的規定予以處理。
第十一條 醫療機構應當在中藥飲片炮製場所內的顯著位置懸掛《備案憑證》。
醫療機構不得轉讓、出租、出借《備案憑證》。
第十二條 取得備案憑證的醫療機制應當自行炮製中藥飲片，不得委託其他單位、組織或個人炮製。
醫療機構應當遵守中藥飲片炮製的有關規定，對其炮製的中藥飲片的質量負責，保證中藥飲片安全。
醫療機構應當按照國家藥品標準炮製中藥飲片；國家藥品標準沒有規定的，應當按照廣東省藥品監督管理局制定的炮製規範炮製。
第十三條 本辦法自印發之日起施行，有效期5年。《廣州市食品藥品監督管理局關於印發廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案管理辦法的通知》（穗食藥監規字〔2018〕1號）同時廢止。
內容解讀
一、出台背景和目的
全國人民代表大會常務委員會於2016年12月25日發布了《中醫藥法》，該法自2017年7月1日起施行。《中醫藥法》第二十八條第一款規定“對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮製、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮製的有關規定，對其炮製的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮製中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案”。當前一些中藥飲片品種市場需求量不大、利潤不高，導致市場供應不足，醫生在臨床中只能選擇療效相近的品種，在一些情形下影響到了療效。《中醫藥法》第二十八條第一款明確規定由醫療機構對市場不能供應的中藥飲片品種自行進行炮製、使用，屬於有條件地放開醫療機構炮製中藥飲片，可以滿足醫生、患者的臨床用藥需求。當前國家和廣東省並未出台醫療機構炮製中藥飲片備案的相關規定，為貫徹實施《中醫藥法》第二十八條第一款的規定，使我市醫療機構炮製中藥飲片備案工作規範有序開展，經過調研、專家論證、向社會公開徵求意見等程式後，廣州市市場監督管理局依據《中醫藥法》《藥品管理法》和《廣州市行政備案管理辦法》等有關規定，制定出台了部門規範性檔案《廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。
說明：按照《廣州市機構改革方案》，食品藥品監督管理部門的職責劃入新組建的市場監督管理部門。
二、備案需要什麼材料
《辦法》第四條規定，醫療機構應當在實施中藥飲片炮製行為5個工作日前向廣州市食品藥品監督管理局報送以下備案材料：(一)《醫療機構炮製中藥飲片備案表》;(二)醫療機構執業許可證複印件;(三)從事炮製中藥飲片工作的藥學技術人員名冊;(四)中藥飲片炮製場所的布局圖;(五)中藥飲片炮製所用的設施設備目錄;(六)炮製標準或炮製規範;(七)備案品種市場上沒有供應的情況說明;(八)經辦人員的授權委託書。
三、備案的程式如何
醫療機構現場提交有關材料後，廣州市市場監督管理局將當場對材料進行核對。如果材料齊全，不需要更正、補正的，廣州市市場監督管理局將當場出具《廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案憑證》。如果醫療機構是通過信函、電子數據交換或電子郵件等方式提交材料的，廣州市市場監督管理局在3個工作日內出具《廣州市醫療機構炮製中藥飲片備案憑證》。備案的結果，廣州市市場監督管理局將在其官方網站上向社會主動公開。
說明：按照《廣州市機構改革方案》，食品藥品監督管理部門的職責劃入新組建的市場監督管理部門。
四、備案後中藥飲片質量安全是否有保障
近年來，我市不斷加強對中藥飲片質量安全監管力度，我市生產和市場銷售的中藥飲片抽檢合格率比較高，質量安全水平保持在比較高的水平。有人擔心，備案後醫療機構炮製的中藥飲片質量安全可能沒有保障。《藥品管理法》第十條第二款規定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。” 因此，醫療機構必須以國家藥品標準或省的炮製規範作為中藥飲片炮製的依據，醫療機構炮製中藥飲片是有標準、規範作為技術依據的。《藥品管理法》對於醫療機構使用不符合標準的藥品有著嚴厲的處理規定。實施醫療機構炮製中藥飲片備案後，我市市場監管部門將按照國家藥品標準或省的炮製規範加強對醫療機構炮製中藥飲片的監管，及時處理違法行為，提升醫療機構炮製中藥飲片的質量安全水平，保障公眾的安全用藥。《辦法》第十二條規定了“取得備案憑證的醫療機制應當自行炮製中藥飲片，不得委託其他單位、組織或個人炮製。醫療機構應當遵守中藥飲片炮製的有關規定，對其炮製的中藥飲片的質量負責，保證中藥飲片安全。醫療機構炮製中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準沒有規定的，應當按照廣東省藥品監督管理局制定的炮製規範炮製。”
說明：按照《廣州市機構改革方案》，食品藥品監督管理部門的職責劃入新組建的市場監督管理部門。
五、可能產生的影響
《中醫藥法》第二十八條第一款規定允許醫療機構炮製的中藥飲片是市場上不能供應的品種，數量不多且僅限於本醫療機構內使用。因此，實施醫療機構炮製中藥飲片備案，不會對現行的藥品生產經營企業或藥品質量安全總體水平產生大的影響，加上市場監管部門依照國家和省的有關標準加強監管力度，將可以有效地將風險控制在一定範圍內。
六、醫療機構提交虛假材料的話如何處理
醫療機構在備案過程中應當對如實向廣州市市場監督管理局報送有關材料和反映真實情況，並對其報送材料和反映情況的真實性負責。廣州市市場監督管理局應當在出具《備案憑證》後20個工作日內指派兩名以上工作人員對醫療機構提交申請材料的實質內容進行核實。廣州市市場監督管理局發現醫療機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料報送備案的，依據《廣州市行政備案管理辦法》等有關規定進行處理。《廣州市行政備案管理辦法》第二十六條規定“行政備案報送人隱瞞有關情況或者提供虛假材料報送備案的，由行政備案實施機關責令其限期提供真實材料，給予警告，對公民可以並處1000元罰款，對法人或者其他組織可以並處5000元以上1萬元以下罰款，並可將處理情況向社會公示。”
