《中藥臨床試驗設計實踐》是2017年科學出版社出版的圖書，作者是胡思源、馬融。
《中藥臨床試驗設計實踐》是2017年科學出版社出版的圖書，作者是胡思源、馬融。內容簡介本書是系統論述中藥臨床試驗設計的學術專著，全書共十五章、六十一節，以病種為綱，以項目為例，概要介紹疾病的中、西醫診斷治療新進展，系統描...
《中藥新藥臨床試驗設計與實施》是2013年人民衛生出版社出版的圖書，作者是唐旭東、翁維良。該書在介紹中藥新藥臨床試驗設計、實施與評價的一般原則和方法的基礎上，重點結合實際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗方案的設計與實施思路及要點。同時，依據中國中醫科學院西苑醫院最新版的藥物臨床試驗...
《中醫藥臨床研究實踐》是2013年南京大學出版社出版的圖書，作者是蔣萌。內容簡介 本書主要針對國內中醫臨床研究人員的臨床科研實踐技能方面的薄弱環節，重點闡述中醫臨床研究實施過程中一些套用性技術，包括如何建立規範的科研路徑，如何申報科研項目，如何在科研項目實施過程中進行風險規避和質量管理，如何設計最基本的科研...
中醫兒科學/中藥臨床評價 科研成果 主持或參加“十一五”、“十二五”、“十三五”國家科技重大專項課題研究，榮獲國家科技進步二等獎1項、省部級科技進步獎勵3項、發明專利2項；主編出版《病毒性心肌炎的中西醫診斷與治療》《陳寶義中醫兒科經驗輯要》《兒科疾病中醫藥臨床研究技術要點》《中藥臨床試驗設計實踐》專著4...
中藥具有成分複雜，藥理作用廣泛的特點，在實驗設計時應根據新藥主治（病或證），參考其功能，選擇能夠反映其療效本質的主要藥效進行重點研究；間接證實其藥效的輔助試驗可酌情選作，要分清主次。如主治風濕痹證（類風濕性關節炎）的新藥，應以免疫性關節腫、細胞免疫和鎮痛作用為主要試驗，特別是免疫性關節炎為重中之...
主要著作有《中藥臨床試驗》（主編）、《中西醫結合臨床研究方法學》（主編）、《中藥新藥研製開發技術與方法》（常務副主編）、《中國老年醫學》（副主編）、《美國藥品管理與中醫藥》（副主編）、《臨床流行病學—臨床科研設計、衡量與評價》（編委）、《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）（編委）、《循證醫學》...
梁偉雄，男，主任醫師，兼教授，博士生導師，享受國務院特殊津貼，現任廣州中醫藥大學臨床科研設計、衡量、評價（DME）中心主任，廣東省中醫院國家藥品監督管理局藥品臨床研究基地副主任。簡介 梁偉雄擅長：中西醫結合診治神經內科及其他內科疾病，如中風（腦梗塞、腦出血等）、眩暈、頭痛、痴呆、癲癇、顫證、失眠、郁證等...
通過嚴格的科學方法，探索和研究CAM的療效，包括CAM的選擇、設計和指導。中醫的臨床研究能否做到這一點？如何做到與西醫同樣的研究原則和標準進行評價？關鍵是臨床試驗研究是否符合循證醫學的要求。著名醫學雜誌《柳葉刀》曾提出：發展傳統醫學的首要任務是展示其治療效果的科學證據。證據的質量分為5級。Ⅰ級（最高級）：...
一、中醫臨床研究設計與實施難度 二、質量控制難度大 第四節 中醫臨床研究的質量控制要求 一、中醫臨床研究要遵循GCP和倫理的原則 二、制訂質量控制方法與質量保證系統套用計畫 三、建立質量控制機構並落實人員職責 四、建立源檔案和源數據的管理制度 五、建立規範的四級檢查制度 第五節 中醫臨床研究與新藥臨床試驗的...
套用COS可以起到四個方面的作用：使同類臨床研究的結果可以比較、合併分析，使每個臨床研究的價值得到充分體現和轉化；降低發生選擇性報告偏倚的風險；最佳化結局指標選擇，減少不合適結局指標的使用，使臨床研究方案設計更科學；縮短臨床研究結局指標選擇的時間，節約方案設計的成本。據杜亮介紹，核心指標集研究應遵循相應的...
6．5 臨床研究數據管理的質量控制 6．6 臨床原始數據採集的質量控制 6．7 多中心臨床試驗的質量控制 6．8 數據安全與監察委員會 7 常用臨床研究的設計方法 7．1 隨機對照試驗 7．2 佇列研究 7．3 病例對照研究 7．4 病例系列研究 7．5 衛生經濟學評價 7．6 定性研究 7．7 系統綜述 8 臨床試驗方案撰寫...
第三章 中藥研究的立項與設計 第一節 立項 第二節 藥學科研基金的申報與審批 第三節 研究方案的設計 第四章 中藥與天然藥物新藥的註冊 第一節 中藥新藥註冊的歷史沿革和現狀 第二節 中藥、天然藥物註冊分類與註冊申請 第三節 中藥、天然藥物新藥註冊申請的審批程式 第四節 藥品補充註冊申請和審批過程中補充資料...
指導碩士研究生18人，畢業12人，指導博士生8人，畢業2人。主講中醫基礎理論、黃帝內經、中醫科研設計、中藥藥理實驗、中醫老年醫學等課程。每周日上午、周三下午湖北中醫學院附屬專家門診部應診。成肇智教授 成肇智 男，出生於1943年11月，大學學歷，教授，博士生導師，主任醫師。主要研究方向：一是中醫病機理論和證候的...
I、中止試驗標準：試驗方法 A、試驗設計：採用多中心臨床試驗和隨機平行雙盲對照試驗。治療組與對照組病之比為1:1。連續服用90天為一療程。在基線點（治療前）、終末點（治療後）和治療中期各觀察1次下列指標。兩組治療前兩周開始停服一切中西促智藥物和其他治療該病的藥物直至療程結束。要求1/3以上住院病人，1...
會議上發布了天津中醫藥大學循證醫學中心研製的“中醫藥臨床證據資料庫”，發起了“中醫藥臨床研究價值和證據轉化效率提升（PROVER）”行動，成立了“中醫藥臨床試驗設計與評價國際委員會（CTDRIC）”。據天津中醫藥大學中醫藥研究院副院長、循證醫學中心主任張俊華教授介紹，該資料庫將對近十萬個中醫藥RCT研究進行結構化...
第三節 臨床試驗設計與方法 一、試驗目的 二、試驗設計 三、受試者的選擇與退出 四、觀測指標 五、對照組選擇 六、給藥方案 七、不良反應 八、臨床隨訪 九、試驗中止 十、病例報告表 十一、倫理學要求 第四節 循證醫學方法 一、循證醫學的定義 二、循證醫學的發展歷程 三、循證醫學實踐的意義 四、循證...
中成藥進入日本按“基準外醫藥品”進行申請，除進行常規項目化驗外，要有兩種以上指標成分的含量測定，對全部中藥生藥原則上進行確認試驗，對於重金屬有限量要求，另外要有最少5個醫院150例以上的臨床觀察資料。在生產張仲景210個處方以內的市場上已有的產品時，要求配方設計規格化：①在一定條件下，將根據原生藥製作的...
（二）該類中藥複方製劑的處方來源、組方合理性、臨床套用情況、功能主治、用法用量等內容由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織中醫藥專家審評。（三）療效評價應以中醫證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可採取多種設計方法,但應充分說明其科學性,病例數應符合生物統計學要求，臨床試驗結果應具有生物統計學意義。...
鼓勵將真實世界研究、新型生物標誌物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用於中藥療效評價。第八條 應當根據處方組成及特點、中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的安全性和獲益風險比，加強中藥全生命周期管理。第九條 註冊申請人（以下簡稱申請人...
但這些方法對中藥特點和複雜性的關注不多，對於中藥藥源性肝損傷因果關係評價還存在證據的客觀性不足或易受評估者主觀性影響的問題；而RUCAM和SEOP主要是針對臨床醫生診斷而不是針對新藥研發設計的。為此，本指導原則在前期中華中醫藥學會《中草藥相關肝損傷臨床診療指南》的基礎上，以中藥新藥研發和因果關係評價為主要...
下設中藥研究所、文獻信息研究所、國家藥物臨床試驗機構辦公室，已形成了較為健全的中醫藥科學研究體系。現有藏書約20萬冊，具有陝西省集“古籍文獻—臨床實踐—中藥研究—生產服務”為一體的中藥研發平台，擁有國家中醫藥管理局中藥分析三級實驗室，陝西省中醫藥管理局“秦藥”研發重點實驗室，7個國家級、省級科研平台...
為臨床醫生提供了高級別的證據，同時也為制定醫療衛生決策（如臨床實踐指南）、醫療保險提供依據。2. 中醫藥/中西醫結合臨床研究方法學研究及推廣套用 本研究方向擬通過嚴謹的科研設計，嚴密的試驗實施，準確的結果報告，提高中醫藥臨床研究質量，提供高質量中醫藥治療慢性疾病的循證醫學證據。藉助於英國南安普頓大學、倫敦...
17.老年性痴呆中藥新藥有效性研究和評價的思考 （三）中藥、天然藥物臨床研究 18.急毒試驗最大給藥量和最大耐受量辨析 19.中藥新藥臨床研究部分常見問題思考 20.糖化血紅蛋白和糖化血清蛋白對糖尿病中藥新藥臨床研究設計的作用 21.從臨床角度看臨床前中藥新藥適應症的定位 22.淺析糖尿病中藥臨床試驗設計中的幾個誤區...
第十七屆全國中西醫結合腫瘤學術大會摘要集.新疆醫科大學第四附屬醫院暨新疆維吾爾自治區中醫醫院腫瘤二科;新疆醫科大學研究生學院;,2019:1.[5]姜天奇,趙俊濤,張洪亮.試述真實世界研究的臨床試驗設計與臨床實踐的差異性[J].世界最新醫學信息文摘,2019,19(43):71-72.出診時間 周一、周四上午，周二下午 ...
中醫藥臨床試驗設計與評價國際委員會（CTDRIC）”。據中心主任張俊華介紹，該資料庫將對近十萬個中醫藥RCT研究進行結構化的數據提取、系統的質量評價、自動可視化數據分析以及證據分類瀏覽檢索，為中醫藥臨床試驗數據的高效和證據轉化利用奠定基礎。同時也將完成針灸臨床研究和中藥臨床安全性研究證據庫，並將發布英文版。
四、我國上市後中藥再評價的現狀 五、套用循證醫學方法指導上市後中藥的再評價 第五章 臨床試驗的原則和方法 第一節 臨床試驗的基本原則 一、隨機化原則 二、設立對照的原則 三、盲法的原則 第二節 臨床試驗的設計方案 一、隨機對照試驗 二、非隨機對照試驗 第三節 中醫藥臨床試驗研究中的常見問題及對策 一、...
中醫統計資料的收集與管理、統計資料的描述、變數的機率分布、參數估計、假設檢驗基礎及t檢驗、方差分析、定性資料的假設檢驗、秩和檢驗、直線相關與回歸、臨床試驗設計基礎、診斷試驗研究設計與評價、中醫隨訪資料的統計分析方法、Meta分析、中醫醫案的數據挖掘、統計學方法在中醫研究中的綜合套用，涵蓋了中醫藥實踐和研究...
三、臨床研究方法存在不足 四、中藥安全性評價欠缺 第三節 中醫藥臨床研究方案設計範例 一、研究目的 二、試驗總體設計 三、受試者選擇 四、治療方法 五、療效性指標觀測 六、不良事件 七、數據管理 八、統計學分析 九、倫理學要求 十、試驗的註冊 第八章 中藥複方研究的方法學 第一節 中藥複方最佳化試驗設計...
探索將觀察性研究（包括回顧性和前瞻性）代替常規臨床研發中I期和/或II期臨床試驗，用於初步探索臨床療效和安全性；在觀察性研究的基礎上，再通過RCT或PCT進一步確證已有人用經驗中藥的有效性，為產品的註冊上市提供支持證據。如果經過評價，存在適用的高質量真實世界數據，且通過設計良好的觀察性研究形成的真實世界證據...
在藥物所，有些中草藥的分析可採用文獻上已有的方法，但大多數的分析工作是創新的，因為藥物所從中草藥中分出新的成分，測定其化學結構和藥理作用，並要求測定其含量，因此要設計新的分離和分析方法。藥物所約從1960 年起，陸續採用氣相氣譜法、薄層色譜法（包括薄層掃描法）和高效液相色譜法於中草藥分析。在此期間...
