中醫是以實踐為特色的經驗醫學，中醫的臨床研究如何做到符合循證醫學的要求，在療效的標準及判定方法上得到國際上的認可，提高中醫藥臨床試驗的質量已成為評價中醫療效的關鍵。雖然辨證論治是以個體化治療為主，但仍可採用隨機對照試驗這一提供質量證據的臨床研究方法。在國外越來越重視並已開始對中醫進行科學研究時，如何發揮中醫整體調節改善症狀的優勢，用高質量的證據對有效的經驗加以驗證，是我們應當認真思考的首要問題。中醫是以實踐為特色的經驗醫學。在3000多年臨床實踐的悠久歲月中，始終以《內經》提出的辨證論治，整體觀念的理論核心為指導，在不同的歷史背景下，結合不同的問題，不斷創新，不斷完善，使祖國傳統醫學的內容不斷豐富與發展。在進入21世紀的今天，我們面臨的問題和挑戰是什麼？僅憑積累經驗能否適應醫學發展的要求？
基本介紹
- 中文名：臨床研究證據
- 合作項目：40多個
- 國家和地區：140多個
- 中醫藥機構：124個
科學評價,研究發展,
科學評價
在資訊時代，知識傳播迅速，各研究領域的發展也面臨著新的挑戰。從國際範圍看，中醫的發展，在20世紀有了很大變化。①目前醫療衛生領域中發展最快的是傳統醫學；②在大眾讀者里，傳統醫學的書籍遠比科學的基於證據的西醫書籍暢銷得多；③維生素和營養補充劑是增長最快的零售業之一。據2004年報導，世界上已有124個國家和地區建立了各種類型的中醫藥機構，日本、韓國、東南亞、歐美等已開發國家也在不斷加大對傳統醫學研究的力度。1998年美國NIH成立互補醫學中心（nationalcenterforcomplementary/alternativemedicine，NCCAM)，戰略目標是臨床研究。2000年WHO提出的3年工作目標中，列在第一位的工作目標是爭取將傳統醫療納入各國的醫療保險體制中。2001年9月，WHO進一步確定了發展傳統醫藥的七大戰略：⑴制定傳統醫學國家政策；⑵提高公眾對傳統醫學的了解和認識；⑶評估傳統醫學潛在的經濟意義；⑷建立適當的傳統醫學標準；⑸鼓勵和加強傳統醫學循證研究；⑹尊重傳統醫學的文化整體；⑺判定保護衛生資源的政策。2003年9月在北京召開的世界中醫藥學會聯合會報導中醫藥服務已進入140多個國家和地區。近幾年與中國政府簽訂的雙邊政府衛生合作協定中，有40多箇中醫藥內容的合作項目。中醫在國際上的發展已進入了新的階段。
基於越來越多的人使用替代/互補醫學（complementaryandalternativemedicine，CAM）治療。美國NIH的互補醫學中心（NCCAM）制定了研究CAM的原則：健康關懷應致力於綜合方法和遵循證據兩個方面，無論西方醫學或互補醫學，均應按同樣的研究原則和標準接受檢測。通過嚴格的科學方法，探索和研究CAM的療效，包括CAM的選擇、設計和指導。中醫的臨床研究能否做到這一點？如何做到與西醫同樣的研究原則和標準進行評價？關鍵是臨床試驗研究是否符合循證醫學的要求。著名醫學雜誌《柳葉刀》曾提出：發展傳統醫學的首要任務是展示其治療效果的科學證據。證據的質量分為5級。Ⅰ級（最高級）：隨機對照臨床試驗的系統論述；Ⅱ級：樣本量足夠大的隨機對照試驗研究；Ⅲ級：有對照的試驗性研究，如非隨機分組的對照研究；Ⅳ級：非試驗性研究，即觀察性研究；Ⅴ級（最低級）：僅僅基於臨床經驗的個人意見。中醫診治患者的過程是以關注患者的生活質量為特點的，從望聞問切獲得患者不適主訴的症狀開始，到症狀改善的評價而終，始終圍繞辨證論治這一中醫治病的核心。但是中醫藥研究中還存在很大的不足，如劉建平教授在中藥治療B型肝炎病毒無症狀攜帶者的系統評價中，共檢索評價95篇文獻，只有3篇符合隨機對照臨床研究（RCT）標準，且3個試驗均為低質量試驗。說明中醫學這一具有幾千年豐厚文化底蘊的經驗醫學要得到國際上的認可，還有很大差距。我們曾對2000年以來中醫治療腫瘤常見症狀的文章進行了回顧，如：腹瀉、便秘、發熱等20餘篇文章，按照證據的質量分級，Ⅱ級占9%、Ⅲ級占39%、Ⅳ級占17%、Ⅴ級占35%，也就是說高質量證據的臨床試驗不多，一半以上是觀察性和經驗性文章。具體分析臨床研究的方法還存在以下問題，首先是試驗方法，是否做到了真正的隨機，是否維持原隨機分組分析；其次是療效的判定標準不統一，有些是自己制定的且無參考標準及出處；另外是病例數少，缺乏質控措施，因此結論可信度不高，難以在同一平台上與國外交流。中國中醫藥隨機臨床試驗數量極少，大部分臨床試驗在方法學上質量較低，這些研究質量問題給試驗結果的解釋帶來了困難。療效標準及判定方法已成為評估中醫療效的關鍵。
研究發展
長期以來，對中醫藥的研究存在兩個觀念上的誤區。一是重機制研究，忽視高質量臨床療效的研究。在申請研究的課題中，人們熱衷於用新的分子生物學指標研究某一方劑的作用機制，而忽視該方劑臨床療效是否確定這一前提。多年來我們在研究作用機制方面下了很大的力氣，發表了不少文章，也取得了一些成果，但對臨床有多大的推動作用呢？很少認真思考。可能我們在努力研究作用機制時忽略了一個重要的問題，就是中醫理論的價值在於能夠指導臨床實踐並產生療效。動物實驗、體外細胞實驗與臨床仍存在一定距離，實驗室的陽性結果不能代替或證明臨床有效，許多中藥在實驗研究中都有很好抗腫瘤作用，並且作用機制的研究也很深入，但臨床療效並不理想。這不正是值得我們深思的問題嗎？二是在臨床研究中多用已知成分的單味中藥或固定方劑，而中醫最常用、最受歡迎的辨證方法卻無法問津，或是化學成分不清楚而無法研究，或是為了迎合“科學”先做化學成分的研究，而放棄了中醫最常用的辨證治療方法，中醫的臨床研究就是在這種矛盾中不知所措，舉步艱難。缺乏對化學成分和機制的了解，是否就不能進行療效驗證呢？幾千年來我們用煎煮的湯藥治病，如果沒有療效中醫能繼續存在嗎？化學成分不清楚不應成為驗證中醫藥療效的障礙。雖然辨證論治是以個體化治療為主，但仍可採用隨機對照試驗這一提供高質量證椐的臨床研究方法。例如，美國Sloan?鄄Kettering癌症中心觀察按摩對疼痛等症狀改善情況，並分析不同按摩類型的作用，1290例病人接受了治療，按摩分3種類型：(1)標準按摩；(2)輕度按摩；(3)足底按摩；按摩時間：住院病人平均20min，門診病人平均60min，按摩前和後5~15min，用5×8英尺0~10數字刻度表測量疼痛、疲乏、緊張/焦慮、噁心、抑鬱等症狀改善情況，結果即使病人的基線評分較高，症狀評分與治療前相比減少50%，門診病人比住院病人症狀改善約10%以上，48h隨訪受益持續情況，門診病人未回到基線分數，這一資料證明按摩治療能改善癌症病人症狀評分，作用肯定。DavidAlimi報導了耳針止痛作用的臨床試驗結果。90例病人隨機分為3組，一組接受耳針測量儀測定的穴位治療，兩組為安慰治療對照，其中一組接受未用耳針測量儀檢測的穴位，另一組用耳穴埋豆法。疼痛測量方法用30mmVAS法。治療至少1個月，2個月後進行評估發現治療組疼痛強度減少36%，與安慰治療組比較有2%的改變，統計學上有顯著性差異（P<0.01）。國外的這兩篇報導，都採用隨機對照的方法，結論相對客觀可信。
重視臨床研究，進行臨床研究的探索，是中醫跟上時代步伐，尋求新發展的關鍵。我們需要學習，轉變觀念。醫學界已充分認識到隨機試驗證據在醫學決策中的重要性，由於其科學的嚴謹性，即使在效果不是很明顯時仍能準確地估計效果，這對中醫藥療效研究尤其重要，中醫藥治療正面臨這個高檢驗標準的挑戰。
