在支撐計畫中醫藥項目的組織實施過程中，國家中醫藥管理局專門成立了支撐計畫專家諮詢委員會和支撐計畫中醫藥項目辦公室。
基本介紹
- 書名：中醫臨床研究實施過程質控與管理
- 作者：孫塑倫楊龍會
- ISBN：9787802319110
- 定價：38.00 元
- 出版社：中國中醫藥出版社
- 出版時間：2010年04月
- 開本：16開
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《中醫臨床研究實施過程質控與管理》內容簡介：中醫臨床研究的目的，是提高中醫藥臨床療效和防病治病的能力。為貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006～2020年）》《中醫藥創新發展規劃綱要（2006-2020年）》，“十一五”國家科技支撐計畫設立了“重大疑難疾病中醫防治研究”、“針灸診療方案和評價研究”、“中醫治未病及亞健康中醫干預研究”、“中醫治療常見病研究”、“名老中醫臨床經驗、學術思想傳承研究”、“中醫外治特色療法和外治技術的示範研究”等項目，加大了對中醫臨床研究的支持力度。
為保證臨床研究方案的科學、合理、可行和研究實施過程的規範及數據的真實可靠，“十一五”支撐計畫“重大疑難疾病中醫防治研究”項目專門設立了“中醫臨床研究的方案最佳化與質量控制研究”課題，就符合中醫特點的臨床研究方案設計、評價方法、質量控制措施等關鍵技術進行深入研究，指導各臨床研究課題組最佳化研究方案，並建立質量控制與質量保證體系，開展臨床研究質量控制，保障研究質量和水平。在實踐中積累了經驗，取得了階段性成果。
圖書目錄
第一部分 中醫臨床研究的質量控制與質量保證
第一章 臨床研究質量控制概述
第一節 臨床研究相關法規形成的歷史過程
第二節 我國臨床研究相關法規的發展概況
第三節 中醫臨床研究特點
一、中醫臨床研究設計與實施難度
二、質量控制難度大
第四節 中醫臨床研究的質量控制要求
一、中醫臨床研究要遵循GCP和倫理的原則
二、制訂質量控制方法與質量保證系統套用計畫
三、建立質量控制機構並落實人員職責
四、建立源檔案和源數據的管理制度
五、建立規範的四級檢查制度
第五節 中醫臨床研究與新藥臨床試驗的區別
第二章 中醫臨床研究質量控制與質量保證體系的建立
第一節 中醫臨床研究中的偏倚
一、偏倚類型
二、控制措施
第二節 質量控制和質量保證措施
一、一級檢查(質控檢查)
二、二級檢查(監查)
三、三級檢查(稽查)
四、四級檢查(視察)
五、聯合監查
第三章 中醫臨床研究質量控制與質量保證的實施
第一節 制訂監查計畫與培訓監查人員
一、制訂質量監查計畫
二、培訓監查人員
第二節 中醫臨床研究現場檢查
一、必要性
二、檢查前的準備
三、中醫臨床研究現場檢查的實施
第三節 質量檢查報告
一、撰寫質量檢查報告
二、課題組對檢查意見的異議
三、對檢查意見的解決
第二部分中醫臨床研究的數據管理
第四章 臨床研究數據管理概述
第一節 臨床研究數據管理的法規與指南要求
一、法規對臨床研究數據管理的要求
二、臨床研究數據管理相關規範與指南
第二節 臨床研究數據管理的一般流程
一、制訂數據管理計畫
二、設計數據採集工具(研究病歷/病例報告表)
三、建立資料庫
四、制訂數據核查計畫，實現系統邏輯檢查功能
五、為臨床研究人員提供數據管理培訓與幫助
六、數據採集
七、源數據現場核查(SourceData．Verification，SDV)
八、數據清理
九、盲態審核
十、資料庫閉合
十一、數據管理檔案歸檔
第三節 安全性數據收集、管理與報告
一、安全性數據的收集
二、編碼詞典的選擇
三、安全性數據的分析報告
第五節 數據與安全監查
一、目的
二、監查範圍
三、監查類型
四、影響試驗風險的因素
五、試驗風險級別的評估
六、基於風險級別的安全監查
七、數據和安全監查計畫
第六節 CDM的質量控制與質量保證
第五章 中醫臨床研究數據管理
第一節 中醫臨床研究數據特點與CDM應對措施
一、數據量大
二、標準化程度低
三、CDM的應對措施
第二節 中醫臨床研究應遵循的CDM規範
一、概述
二、數據採集工具
三、數據管理計畫
四、資料庫
五、數據採集
六、數據核查與清理
七、醫學編碼
八、資料庫質量檢查
九、臨床數據歸檔I
第六章 中醫臨床研究常用資料庫
第一節 數據管理軟體系統選擇
一、臨床數據管理軟體基本功能
二、臨床數據管理軟體的選擇
第二節 數據管理軟體系統介紹
一、江蘇省中醫院臨床研究數據採集與管理系統
二、廣東省中醫院使用的臨床數據管理系統
三、中國中醫科學院I臨床所臨床評價中心數據管理系統
四、中國中醫藥國際合作中心數據管理系統
五、其他常用數據管理系統
七、數據管理的未來趨勢
第三部分中醫臨床研究的課題管理
第七章 中醫臨床研究課題承擔單位及參研單位管理
一、課題承擔單位的管理
二、參研單位的管理
三、研究單位的調整
第八章 研究隊伍管理
一、研究隊伍的各類人員及其職責
二、課題研究人員培訓
三、-課題人員的調整
第九章 研究方案執行過程管理
一、臨床試驗方案註冊方法、程式及意義
二、研究方案調整原則及程式
三、研究經費管理
四、年度執行情況報告制度
五、中期評估
六、結題驗收
第十章 研究檔案及成果管理
一、研究檔案管理
二、研究成果管理
三、中醫臨床研究論文報告的要求
附錄
附錄1 中醫臨床研究質量控制培訓考核試題
附錄2 中醫臨床研究監查培訓考核試題
附錄3 關於支撐計畫課題變更實施方案、參研單位及研究人員的審批程式
附錄4 術語表
參考文獻
……
