中國藥品電子監管碼

中國藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益。

藥品電子監管是運用信息技術、網路技術和編碼技術，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼。通過這個電子監管碼給藥品一個合格的身份證。實施電子監管以後，企業通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪裡都能被實時監控。

基本介紹

• 中文名：中國藥品電子監管碼
• 類型：監管碼
• 特點：電子
• 內容：中國藥品

頒布

國家食品藥品監督管理局舉行新聞發布會介紹“藥品電子身份證”監管制度，並要求列入重點藥品的生產、經營企業於2008年10月31日前完成賦碼入網，未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

2007年12月4日，國家質檢總局在“關於貫徹《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》實施產品質量電子監管的通知”(國質檢質聯〔2007〕582號)中，決定對納入工業產品生產許可證和強制性產品認證(CCC)管理的重點產品實施電子監管”。食品、家用電器、人造板、電線電纜、農資、燃氣用具、勞動防護用品、電熱毯、化妝品等9大類69種重點產品將在2008年6月底前全面實施電子監管，所有產品加貼電子監管碼才能上市。

中國藥品電子監管碼

電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監管碼。

目前電子監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼後，電子監管碼可以建立與商品編碼的對應關係，完成在零售領域的結算計價功能。

生產企業通過電子監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網資料庫中，流通企業通過電子監管碼進行進貨檢查驗收並將進貨信息傳輸到監管網資料庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網資料庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。

國家食藥監局暫停執行藥品電子監管規定

2016年2月20日，國家食藥監局網站發布《關於暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》，《公告》指出將暫停執行食品藥品監管總局《關於藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監管的有關規定。

公告原文如下：

鑒於食品藥品監管總局已就落實國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)要求，對《藥品經營質量管理規範》有關藥品電子監管內容修訂公開徵求意見，現決定暫停執行食品藥品監管總局《關於藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監管的有關規定。

條碼起源

產生在二十世紀二十年代，誕生於威斯汀豪斯（Westinghouse）的實驗室里。一位名叫約翰科芒德的發明家對郵政單據實現自動分檢。

1970年Iterface Mechanisms公司開發出“二維碼”。二維矩陣條形碼印在紙帶上，紙帶上印刷條碼與否輸出不同的圖案，組合產生一個高密度信息圖案。

“藥品電子監管碼”的基本形式——碼的組成：

一維條碼，20位。首位數字8 ，代表藥品。接下來6位，代表類別碼；接下來9位代表單件序列號；接下來4位是加密碼。

“藥品電子監管碼”的基本形式

監管碼印刷參數規範：

條碼類型 Code 128C

條碼密度 ≥7mils（密爾）

條碼高度 ≥8mm（毫米）

數據類型 數字

數據長度 20位

監管碼印刷參數規範：

印刷監管碼時，根據要求最小條碼密度為7mils，折合條碼寬度約為28mm，為提高一次掃碼成功率及掃描速度，建議使用10mils以上密度（最小模組寬度為10mils時，折合條碼寬度約為42mm）

特點

1、一件一碼

突破了傳統一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流套用、商家結算、消費者查詢的功能統一。

2、資料庫集中存儲動態信息

為突破質量信息和流通動態信息無法事先印刷的局限，監管網對產品動態信息實時集中存儲在超大規模監管資料庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監管的實時動態信息共享使用需求。

3、全國覆蓋

由於產品一地生產、全國流通銷售的特點，只有做到全國統一、無縫覆蓋的系統網路平台才能滿足全程監管的要求。

4、全程跟蹤

監管網對產品的生產源頭、流通消費的全程閉環信息採集，具備了質檢、工商、商務、藥監等各相關部門信息共享和流程聯動的技術功能，為實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。

電子監管碼與商品條碼有什麼不同？

套用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用於POS掃描結算，不能分辨真假和記錄產品質量，不能實現產品流通跟蹤，也不適用珠寶、農資等複雜價格或不在超市銷售的產品。

電子監管碼是中國國家規定的產品標識，是一件一碼，可以實現對產品生產、流通、消費的全程監管，實現產品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農資等特殊產品賦碼。

作用

監管網為每件產品賦予唯一的電子監管碼，實現“一件一碼”管理，將電子監管碼對應產品的生產、流通、消費等動態信息實時採集到資料庫中，通過覆蓋全國的無縫網路、支持數百萬家企業數千萬億件產品的超大型資料庫和專業化的客戶服務中心，為政府從源頭實現質量監管建立電子檔案、對市場實現跟蹤追溯、索證索票、實施進貨檢查驗收、建立購銷電子台賬和缺陷產品召回提供了信息技術保障。最終建立了從原料進廠、生產加工、出廠銷售到售後服務的工業品全過程電子監管鏈條，建立了從種植養殖、生產加工、流通銷售到餐飲消費的食品全過程電子監管鏈條，為建立產品質量和食品安全的質量追溯和責任追究體系提供了信息技術平台，建立了覆蓋全社會的產品質量電子監管網路。

通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護智慧財產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以藉助簡訊、電話、網路以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息並迅速採取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。

系統

監管網路

中國產品質量電子監管網是國務院為加強產品質量和食品安全工作提出的建設“兩個鏈條、兩個體系、一個網路”中的監管網路，是政府為了維護廣大消費者和企業利益，利用現代信息技術、網路技術和編碼技術，對產品質量實施監管的科學創新，體現了中國政府對人民利益和企業利益的高度重視。

為配合國內眾多企業更好的完成中國國家質檢總局實施的重點產品的電子監管，更好地為北京2008年奧運會做好供應和服務工作，本公司開發了電子監管碼列印系統。套用本系統，企業可在公司內部實時列印向電子監管網所申請的產品電子監管碼，最大限度地避免了企業在電子監管碼數據傳輸、標籤印刷及運輸過程中的時效及遺失風險。

特點

1、列印清晰度高，條碼及數字元合電子監管碼印刷規範要求。

2、系統可一次或批次導入生產企業向電子監管網申請到的電子監管碼數據，並實時列印。

3、列印數據可實時存儲，方便企業查詢。

4、可配合客戶運行的生產管理系統實行電子監管碼與內部原有流程的關聯，既可滿足規範要求，又可追蹤生產管理漏洞。

5、許可權管理嚴格，既可最大限度保證列印安全性，又可以查詢登錄用戶的列印記錄，包括登錄名、列印數據、列印量、列印時間等

* 系統主要功能模組

1、許可權管理

2、數據一次導入或批次導入

4、列印數據查詢

5、各種報表掛接

6、生產管理系統掛接

食品、藥品監管碼的使用：

今天看到國家食品藥品監督管理局的例行新聞發布會，對於裡面談到的“藥品電子監管碼”（見圖片），有一些疑問，不知道大家是怎么看到這個問題的，歡迎一起討論。

看這個“藥品電子監管碼”，類似於普通商品上的條形碼，可以實現對藥品實施“電子身份證”的監管制度，建立起“全國藥品監督管理網路”，“對於列入重點藥品的生產、經營企業，要求於2008年10月31日前完成賦碼入網，上述重點藥品未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。”

這個讓我想到現在施行的藥品批准文號的政策，一個產品一個批准文號，這不就是類似於“藥品身份證”的作用嗎，那個現在又出現一個“藥品電子監管碼”，那么原來的藥品批准文號是不是出現重複的監管作用嗎？經過這兩年的實踐，藥品批准文號都可以通過醫藥企業賄賂藥監部門來取得批號，那么是不是這個“藥品電子監管碼”也會步這樣的後塵呢？

還有，藥監部門準備建立“藥品監管網”，實現（1）“從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構全過程的在藥品監管部門的監控之下”，並且能夠隨時追蹤流向。（2）“實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回”；（3）“信息預警。各企業超資質生產和經營預警；藥品銷售數量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；藥品發貨與收貨數量和品種核實預警，及時發現藥品是否流失”；（4）終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。

為實現藥品的監管目的，需要對藥品進行包裝編碼控制（即監管碼），並將監管碼通過條碼的形式標記在包裝外面，可以通過掃描識讀或肉眼識讀。監管碼依據質監部門制定的生產計畫，在產品監控信息網路上申請核發，監管碼與生產的產品相關；在生產前，通過數據接口將監管碼導入賦碼系統（即生產線監管碼賦碼系統），在生產包裝過程中，賦碼系統給每個產品的數層包裝加以賦碼，並通過掃描將不同層次包裝的條碼關係加以關聯，儲存在資料庫中，系統根據事先設定的規則或人為決定的時間點，將監管碼關聯數據通過數據接口傳送到產品監控信息網路系統，監管碼被激活後可以在該產品進入流通或使用過程中進行查詢、管理。

賦碼系統對外與監控信息網路系統通過數據接口，進行原始監管碼的導入，並將關聯好的監管碼上傳至監控信息網路系統；對內與掃描系統、顯示螢幕、條碼列印系統、貼標系統等通過接口進行聯繫，通過現場數據收集傳送到賦碼系統後台，經過後台邏輯處理，將信息反饋給現場指導作業人員如何進行下一步作業，如果是自動生產線，可以通過數據接口指導自動設備進行自動生產處理。

關於在實際工作中，藥品電子監管任務繁雜，很多東西亟待理順。希望更多的業界同仁多多交流，共同完善。保證藥品的用藥安全。