藥品電子監管碼

藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益。

2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局連發兩個公告，宣布暫停藥品電子監管碼。推行了8年的藥品電子監管碼被叫停。

基本介紹

• 中文名：藥品電子監管碼
• 外文名：Drug electronic supervision code
• 功能：維護藥品生產商及消費者的權益
• 監管機構：國家藥品監督管理局

定義

藥品電子監管碼（Drug electronic supervision code）

【針對性】藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益。

【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監網平台完成產品狀態查詢、追溯和管理功能。

中國藥品電子監管碼—藥監碼

(1)從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下。

(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。

(3)信息預警 1)各企業超資質生產和經營的預警；2)藥品銷售數量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；3)藥品發貨與收貨數量和品種核實預警，及時發現藥品是否流失。

(4)終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。

查詢方式

消費者可以通過中國藥品電子監管網輸入藥品外包裝的中國藥品電子監管碼、區號、電話後，可直接查詢到該藥品的【藥品通用名】【劑型】【製劑規格】【包裝規格】【生產企業】【生產日期】【產品批號】【有效期至】【批准文號】及藥品流向等信息。如果為非第一次查詢則會顯示之前相應的查詢記錄。

內容概述

2010年6月17日，國家藥品監督管理局(CFDA)發布了《關於做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》凡生產基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作。也就是說，在繼麻 醉 藥品、精神藥品、血液製品、疫苗、中藥注射劑之後，307種基本藥物也將全面納入電子監管的範圍。

藥品電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監管碼。目前電子監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼後，電子監管碼可以建立與商品編碼的對應關係，完成在零售領域的結算計價功能。生產企業通過電子監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網資料庫中，流通企業通過電子監管碼進行進貨檢查驗收並將進貨信息傳輸到監管網資料庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網資料庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。

特點介紹

1）一件一碼

突破了傳統一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流套用、商家結算、消費者查詢的功能統一。對每一件物品全程追蹤，可以確保產品從出廠到客戶使用全程監控。

2）資料庫集中存儲動態信息

為突破質量信息和流通動態信息無法事先印刷的局限，監管網對產品動態信息實時集中存儲在超大規模監管資料庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監管的實時動態信息共享使用需求。

3）全國覆蓋

由於產品一地生產、全國流通銷售的特點，只有做到全國統一、無縫覆蓋的系統網路平台才能滿足全程監管的要求。

4）全程跟蹤

監管網對產品的生產源頭、流通消費的全程閉環信息採集，具備了質檢、工商、商務、藥監等各相關部門信息共享和流程聯動的技術功能，為實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。

5）消費者查詢

可以藉助簡訊、電話、網路以及終端舉措措施等形式利便的查詢藥品真實性和質量信息。消費者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規格；出產企業、出產日期、出產批號、有效期等，假如發現問題，可以與當地的食品藥品監管部門聯繫。

作用分析

通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護智慧財產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以藉助簡訊、電話、網路以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息並迅速採取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。有利於監管部門嚴格監控藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數量、所在地、線上生產數量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。

實現過程

藥品電子監管碼的實現是以依靠藥監碼賦碼系統。整個過程包括：藥監碼的獲取、藥監碼的分配、藥監碼的印刷或噴印、藥監碼的掃描、藥監碼及藥品信息的上傳及查詢。

賦碼樣式

賦碼系統

藥品生產企業生產的藥品，通過藥品電子監管碼包裝賦碼系統來完成藥品包裝過程中關聯關係的建立，

通過對條碼的邏輯分析與處理，建立底層核心數據，從而實現對藥品的生產、流通、消費終端等鏈式

環節的監管。

系統核心功能

系統設定模組

基礎信息建立模組

藥監數據管理模組

生產管理模組

異常管理模組

數據查詢模組

數據導入導出模組

系統增值功能

外部系統接口

生產庫存管理模組

包裝材料管理模組

往來單位管理模組

雜誌專刊

《電子監管碼》專刊是是國內專業介紹電子監管碼標識的刊物。雜誌採取印刷通用標準的210×285mm尺寸，全彩色印刷，目前為季度發行刊物。雜誌以介紹中國工業標識行業的技術套用、行業商情為主，發行15000冊。