江西省藥品電子監管信息系統管理辦法（試行）
第一章總則
第一條 為保障公眾用藥安全，維護公眾用藥合法權益，確保轄區中國藥品電子監管網和全省藥品動態監管系統規範、高效運行，明確各級監管部門以及藥品（含醫療器械，下同）生產經營企業職責，特制定本辦法。
第二條 本辦法所稱江西省藥品電子監管系統（以下簡稱藥品電子監管系統）是指由國家食品藥品監督管理局推動的中國藥品電子監管網、和江西省食品藥品監督管理局研發的全省藥品動態監管系統組合而成。中國藥品電子監管網以藥品最小包裝單位賦藥品電子監管碼為手段，達到藥品生產出廠、流通的動態監控，確保藥品的真實和可追溯。江西省藥品動態監管系統是對藥品生產經營使用相關數據和關鍵崗位實施視頻監管，將其關鍵崗位視頻監督、基本信息、生產經營數據的查詢等功能融為一體。
企業基本信息（以下簡稱基本信息）包括：企業名稱、地址、企業法人、質量負責人、質量部門負責人、藥師信息、系統操作人、操作人聯繫電話、認證信息和藥品信息（經營企業的首營品種、生產企業的已批准的註冊藥品）等。
藥品基本信息包括：藥品通用名、商品名、劑型、包裝及規格、批號、有效期、批准文號、生產廠家等。
生產經營數據包括：生產企業的原材料的購買、使用、庫存記錄，生產藥品的基本信息和生產、銷售和庫存數量記錄。
經營企業數據包括：經營企業的藥品基本信息、購進、銷售和庫存數量記錄。
第三條 按照“全省統一平台，分級維護管理，分工負責實施，確保實時高效”的原則，實行分工負責，分級管理，並逐步將中國藥品電子監管網和全省藥品動態監管系統整合為一。
第二章藥品生產經營企業職責
第四條 企業應自覺安裝和使用藥品電子監管系統，並配備一名以上能夠熟練操作視頻監控設備、計算機及相關軟體的操作人員，負責藥品電子監管系統的日常維護和數據上報，基本信息的更新，確保數據、視頻圖像上傳及時、全面和準確。
第五條 企業在生產經營期間，應保障網路、視頻監控設備處於工作狀態，不得關閉電源、遮蓋攝像頭、移動攝像頭位置和切斷網路。
第六條 為保護數據的安全性，企業應妥善保管用戶賬號和密碼，不得將賬號和密碼轉借他人使用。
第七條 企業使用的相關設施設備自主選擇，但應符合藥品電子監管系統技術要求的內部管理軟體、視頻監控設備、賦碼和讀碼設備。
第八條 企業應及時上傳藥品生產、採購、銷售、庫存的最新數據，藥品生產企業每周一次，暫不能實時上傳的藥品經營企業每天一次。企業應及時完善和維護企業基本信息。
第九條 藥品電子監管系統企業的操作人員應保持相對穩定，更換的操作人員必須先進行崗前培訓，明確工作職責，做好交接工作，並在藥品電子監管系統中及時更新操作人員聯繫方式，及時更換密碼。
第十條 企業發現藥品電子監管系統運行不正常時，應主動聯繫該系統的維保商進行維修或諮詢，並同步向當地藥品監管部門反饋。
第三章監督管理部門職責
第十一條 省食品藥品監督管理局信息化領導小組辦公室負責全省藥品電子監管系統的規劃、完善和考核評價工作。省食品藥品監督管理局信息中心負責藥品電子監管系統的維護、升級、資料庫以及資料庫安全、網路設備等的日常維護。省食品藥品監督管理局市場處、安監處、器械處、稽查局分別負責該系統的使用並督促設區市食品藥品監督管理局對口部門使用，充分發揮該系統的功能，掌握使用中的情況，提出修改完善意見。
第十二條 設區市、縣（市、區）食品藥品監管部門負責以下工作：
（一）負責轄區藥品電子監管系統使用的維護工作。各級食品藥品監管部門可依法依規選擇技術力量強、隊伍穩定的技術機構負責技術維保服務工作；負責督促企業開啟視頻和聯網設備，實時、全面、準確上傳數據。
（二）負責收集、匯總、分析、反饋藥品電子監管系統使用過程中出現的新問題，上報到省食品藥品監督管理局相關部門，並協調處理。
（三）負責督促指導企業完善和更新藥品電子監管系統的基本信息。
第十三條 各級食品藥品監管部門在使用藥品電子監管系統過程中，應加強溝通、協調，掌握情況，充分發揮其在各種應急處置中的可追溯等作用。
第十四條 各級食品藥品監管部門軟體操作人員應妥善保管用戶賬號和密碼，不得將賬號和密碼轉借他人使用；各級食品藥品監管工作人員對查詢過的數據不得用於與監管工作無關或另行保存，不得向任何與工作無關人員泄露，確保企業數據安全，保守商業秘密，如造成泄密的，對相關人員按相應法規追究責任。
第四章監督檢查及考核評估
第十五條 對按要求安裝視頻和該系統，且視頻正常運行、基本信息和上傳數據全面、真實、準確、及時的企業,除必須的現場專項檢查外，各級食品藥品監管部門可相應減少現場檢查，提高監管效率。
第十六條 對不按要求開啟視頻監控設備，不及時上傳數據或上傳數據不全的企業，各級食品藥品監管部門要督促其限期整改到位，並加大現場檢查的頻次，加強重點監督檢查。對教育不改的，按不良行為在其誠信檔案中予以記錄。
第十七條 省食品藥品監督管理局負責對各設區市食品藥品監督管理局就電子監管系統的使用情況（使用率）、轄區企業視頻線上情況（線上率）、數據上傳情況（上傳率）進行考核。各設區市食品藥品監督管理局對轄區縣（市、區）食品藥品監督管理局的考核，可參照本方法。考核情況作為發放該系統維保費用的重要依據，並納入年度目標管理綜合考核評比內容。
第五章附則
第十八條 本辦法由省食品藥品監督管理局信息化領導小組辦公室解釋。
第十九條 藥品使用單位的電子監管系統使用管理可參照本辦法執行。
