《Ⅰ期臨床試驗能力評估標準》是2019年08月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：Ⅰ期臨床試驗能力評估標準
- 發行時間：2019年07月11日
- 標準編號：T/CGCPU 006—2019
- 法定代表人：馬軍
- 實施日期：2019年08月01日
起草人,起草單位,範圍,技術內容,
起草人
曹彩、王少華、方翼、曲恆燕、丁雪鷹、郝曉花、吳偉、梁雁、陳銳、林陽、周煥。
起草單位
中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟、北京大學人民醫院、中國人民解放軍總醫院第五醫學中心、上海市第一人民醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、北京大學第一醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、蚌埠醫學院第一附屬醫院。
範圍
Ⅰ期臨床試驗能力評估標準包括I期臨床試驗研究團隊，試驗場所、環境及設施，儀器與試驗材料，制度與標準操作規程（簡稱SOP），臨床試驗的管理和實施，質量與風險管理，記錄及檔案存檔等評估內容。 本評估標準適用於Ⅰ期臨床試驗研究室自評和/或第三方現場評估工作。
技術內容
1.範圍
2.規範性引用檔案
3.術語和定義、縮略語
3.1 術語和定義
3.1.1臨床試驗 Clinical Trial
3.1.2研究者 Investigator
3.1.3受試者 Subject
3.1.4知情同意 Informed Consent
3.1.5試驗方案 Protocol
3.1.6病例報告表 Case Report Form, CRF
3.1.7標準操作規程 Standard Operating Procedures, SOP
3.1.8試驗用藥品 Investigational Product
3.1.9不良事件 Adverse Event, AE
3.1.10嚴重不良事件 Serious Adverse Event, SAE
3.1.11質量保證 Quality Assurance, QA
3.1.12質量控制 Quality Control, QC
3.1.13監查 Monitoring
3.1.14稽查 Audit
3.2 縮略語
4.Ⅰ期臨床試驗能力評估內容
5.評估結果判定
附錄A（規範性附錄）評估內容與評估等級
第一部分 I期臨床試驗研究團隊
第二部分 試驗場所、環境及設施
第三部分 儀器與試驗材料
第四部分 制度與標準操作規程
第五部分 臨床試驗的管理和實施
第六部分 質量與風險管理
第七部分 記錄及檔案存檔
