《臨床試驗機構能力評估標準》是2019年08月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：臨床試驗機構能力評估標準
- 標準編號 ： T/CGCPU 003—2019
- 發布日期： 2019年07月11日
- 實施日期：2019年08月01日
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起草人
曹彩、王少華、王敏、高晨燕、王豪、程金蓮、洪明晃、劉利軍、張黎、趙秀麗、丁雪鷹、丁倩、吳建才、王曉霞、張弛、孫浩、沈瑛、付海鴻、薛華丹、余勤、黃建英、王瓅珏。
起草單位
中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟、北京大學人民醫院、首都醫科大學附屬北京中醫醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、中國醫學科學院血液病醫院、上海長海醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、上海市第一人民醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、華中科技大學同濟醫院附屬協和醫院、山西醫科大學第二醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、蘭州大學第一醫院、武漢大學中南醫院。
適用範圍
臨床試驗機構能力評估標準包括臨床試驗機構整體情況、組織管理架構、質量與風險管理、資料檔案管理、試驗用藥品/醫療器械管理、臨床試驗相關輔助科室及實驗室、制度與標準操作規程（簡稱SOP）等評估內容。 本評估標準適用於臨床試驗機構自評和/或第三方現場評估工作。
主要內容
1.範圍
2.規範性引用檔案
3.術語和定義、縮略語
3.1 術語和定義
3.1.1臨床試驗 Clinical Trial
3.1.2研究者 Investigator
3.1.3受試者 Subject
3.1.4知情同意 Informed Consent
3.1.5監查 Monitoring
3.1.6稽查 Audit
3.1.7試驗方案 Protocol
3.1.8病例報告表 Case Report Form, CRF
3.1.9標準操作規程 Standard Operating Procedures, SOP
3.1.10試驗用藥品 Investigational Product
3.1.11不良事件 Adverse Event, AE
3.1.12嚴重不良事件 Serious Adverse Event, SAE
3.1.13核證副本 Certified Copy
3.1.14質量保證 Quality Assurance, QA
3.1.15質量控制 Quality Control, QC
3.2 縮略語
4.臨床試驗機構能力評估內容
5.評估結果判定
附錄A（規範性附錄）評估內容與評估等級
第一部分 臨床試驗機構整體情況
第二部分 組織管理架構
第三部分 質量與風險管理
第四部分 資料檔案管理
第五部分 試驗用藥品/醫療器械的管理
第六部分 臨床試驗相關輔助科室及實驗室
第七部分 制度與標準操作規程
