《臨床試驗專業組能力評估標準》是2019年08月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：臨床試驗專業組能力評估標準
- 標準編號： T/CGCPU 005—2019
- 發布日期： 2019年07月11日
- 實施日期： 2019年08月01日
起草人,起草單位,適用範圍,主要內容,
起草人
曹彩、王少華、元唯安、曹國英、曹玉、金娟、楊柳、黃琳、朱衛國、劉真、洪明晃、王曉霞、閻昭、王海英、王煥玲。
起草單位
中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟、浙江省人民醫院、河南省中醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、首都醫科大學附屬北京婦產醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、山西醫科大學第二醫院、天津醫科大學腫瘤醫院、北京大學首鋼醫院。
適用範圍
臨床試驗專業組能力評估標準包括臨床試驗專業研究團隊、專業條件和設施設備、試驗資料管理、試驗用藥品/醫療器械管理、制度與標準操作規程（簡稱SOP）、臨床試驗實施、質量與風險管理等評估內容。本評估標準適用於臨床試驗專業組自評和/或第三方現場評估工作。
主要內容
1.範圍
2.規範性引用檔案
3.術語和定義、縮略語
3.1 術語和定義
3.1.1臨床試驗 Clinical Trial
3.1.2研究者 Investigator
3.1.3受試者 Subject
3.1.4知情同意 Informed Consent
3.1.5試驗方案 Protocol
3.1.6病例報告表 Case Report Form, CRF
3.1.7標準操作規程 Standard Operating Procedures, SOP
3.1.8試驗用藥品 Investigational Product
3.1.9不良事件 Adverse Event, AE
3.1.10嚴重不良事件 Serious Adverse Event, SAE
3.1.11質量控制 Quality Control, QC
3.2 縮略語
4.臨床試驗專業組能力評估內容
5.評估結果判定
附錄A（規範性附錄）評估內容與評估等級
第一部分 臨床試驗專業研究團隊
第二部分 專業條件和設施設備
第三部分 試驗資料管理
第四部分 試驗用藥品/醫療器械管理
第五部分 制度與標準操作規程
第六部分 臨床試驗實施
第七部分 質量與風險管理
