《北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則》是為了進一步規範北京市藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規範》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等，結合北京市實際，制定的細則。
2024年2月8日，《北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則（試行）（徵求意見稿）》全文公布，公開徵求意見。
基本介紹
- 中文名：北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則
- 頒布時間：2024年2月8日
- 發布單位：北京市藥品監督管理局
制定進程,草案全文,起草說明,
制定進程
2024年2月8日，《北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則（試行）（徵求意見稿）》全文公布，公開徵求意見。
草案全文
第一章 總 則
第一條 為進一步規範北京市藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規範》（以下簡稱GCP）《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等，結合北京市實際，制定本細則。
第二條 北京市藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）備案及開展以藥品註冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行GCP等情況實施檢查、處置等，適用本細則。
第三條 根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。
（一）日常監督檢查是按照年度檢查計畫，對試驗機構遵守有關法律法規、執行GCP情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查應當基於風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開展。對於備案後首次監督檢查，重點核實試驗機構或試驗專業的備案條件。
（二）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。
（三）其他檢查是除上述三種類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監督抽查等。
第四條 試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程式，並採取措施實施質量管理，加強相關信息化建設。研究者應當監督所有授權人員依法依規開展臨床試驗，執行試驗方案、履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。
第二章 職責劃分
第五條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱市局）主管本行政區域內試驗機構的監督檢查工作，組織對本行政區域內試驗機構開展日常監督檢查、有因檢查、其他檢查等；組織實施國家局交辦的有關事項；建立試驗機構監督檢查工作制度和機制；配備與本市試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監督檢查工作信息化建設；對本行政區域內試驗機構涉嫌違法違規行為依法進行處置。
第六條 各分局負責具體實施對轄區內試驗機構的日常監督檢查和臨床試驗專業地址變更的首次檢查，及市局交辦的其他工作，並對檢查發現的問題監督落實整改，對涉嫌違法違規行為依法進行處置。
第七條 北京市藥品審評檢查中心（以下簡稱藥品審查中心）負責實施市局交辦的檢查任務，對市局、分局開展的檢查提供技術支撐。
第八條 藥品檢查機構包括市局、分局和藥品審查中心。藥品檢查機構依法開展試驗機構監督檢查，藥品檢驗、藥品不良反應監測等機構根據試驗機構檢查工作需要提供技術支撐。
第三章 藥品檢查機構和人員
第九條 市局、分局和藥品審查中心應當建立檢查質量管理體系，完善檢查工作程式，明確檢查標準和原則，定期回顧分析檢查工作情況，持續改進試驗機構檢查工作。
各藥品檢查機構應當嚴格按照檢查工作程式，執行檢查標準，開展監督檢查，加強檢查記錄與相關檔案檔案管理，保障檢查工作質量。
第十條 市局結合本行政區域內試驗機構和試驗活動的具體情況組織制定日常監督檢查年度計畫；藥品檢查機構按照檢查計畫組織實施檢查任務。
檢查可以基於風險選擇重點內容，聚焦重點領域、關鍵環節。對試驗機構、試驗專業或者研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點或者提高檢查頻次：
（一）既往存在嚴重不合規問題的；
（二）研究者同期承擔臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；
（三）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的。
第十一條 檢查人員應當具備相應的檢查資質和能力；嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無關的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益衝突聲明；與被檢查機構存在利益關係或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明並迴避。
第十二條 檢查人員應當嚴格遵守保密規定並簽署保密協定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查機構技術或者商業秘密等信息。
第四章 檢查程式
第十三條 實施檢查前，藥品檢查機構根據檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。
第十四條 藥品檢查機構派出檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。
第十五條 確定檢查時間後，藥品檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。
國家局食品藥品審核查驗中心實施的試驗機構檢查，市局應當選派1名藥品監督管理人員作為觀察員協助檢查工作，並將檢查發現的問題等及時報告市局。
第十六條 檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查可除外），向被檢查機構出示並宣讀檢查通知，確認檢查範圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務。
第十七條 檢查組根據檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應當報告檢查派出機構同意後實施。
第十八條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等，並根據實際情況對發現的問題留存相關證據。
第十九條 檢查組應當對現場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級；檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控制風險，必要時報告檢查派出機構採取進一步風險控制措施。
第二十條 現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構通報現場檢查情況。被檢查機構對現場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，並結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷。
第二十一條 市局和分局實施的檢查，檢查組應當撰寫現場筆錄，寫明檢查內容，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理建議，由檢查組全體成員、被檢查機構負責人簽字確認，加蓋被檢查機構公章，各執一份。
藥品審查中心實施的檢查，應當在檢查現場形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組全體成員、被檢查機構負責人簽字確認，加蓋被檢查機構公章，各執一份。檢查組應當撰寫現場檢查報告，寫明檢查內容，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理建議，並由檢查組全體人員簽字確認。
檢查組完成現場檢查後，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。
第二十二條 檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；檢查組可以綜合相應檢查項目的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。
第二十三條 檢查組根據檢查發現試驗機構、試驗專業缺陷的數量和風險等級，綜合研判，作出現場檢查結論。現場檢查結論分為符合要求、待整改後評定、不符合要求。所發現缺陷不影響受試者安全和試驗數據質量或影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理體系基本健全的，結論為待整改後評定。所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。
檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。
第二十四條 被檢查機構應當對檢查組發現的缺陷進行整改，在現場檢查結束後20個工作日內將整改報告提交給檢查派出機構。
整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的整改計畫，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構按照整改計畫完成整改後，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送藥品檢查機構。
被檢查機構應當根據發現的缺陷主動進行風險研判，採取必要的風險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關申辦者溝通。
第二十五條 檢查組應當在現場檢查結束後5個工作日內將現場筆錄或現場檢查報告、缺陷項目清單及其他現場檢查相關資料報送檢查派出機構。
第二十六條 市局和分局實施的試驗機構檢查，現場檢查結論為符合要求或不符合要求的，現場進行綜合評定，並出具綜合評定結論及處理意見。
藥品審查中心實施的試驗機構檢查，現場檢查結論為符合要求或不符合要求的，自收到檢查組現場檢查報告等相關資料後20個工作日內進行審核，作出綜合評定結論並提出處理意見，形成綜合評定報告。審核時，可對缺陷項目和現場檢查結論進行調整。對缺陷項目進行調整的，應當及時反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時限可延長10個工作日。
第二十七條 現場檢查結論為待整改後評定的，藥品檢查機構應當自收到整改報告或補充整改報告（如有）後20個工作日內作出綜合評定結論並提出處理意見，形成綜合評定報告。對未提交整改報告、整改計畫尚未完成或整改不充分，藥品檢查機構評估認為存在一定質量安全風險的，可在處理意見中提出暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施。
第二十八條 綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
藥品審查中心應當及時將綜合評定報告報送市局，市局及時將綜合評定結論和處理意見書面反饋試驗機構，並告知所在地分局。
第二十九條 綜合評定結論為不符合要求以及需要採取暫停新開展藥物臨床試驗等措施的，藥品檢查機構應當按照《北京市藥品監督管理局行政程式及合法性審查規定》有關要求，對綜合評定結論和處理意見進行合法性審查。試驗機構有異議的，可向市局提交書面說明。市局組織有關藥品檢查機構等，結合監管實際綜合研判，必要時，可召開專家討論會，確定最終結論及處理意見，並書面反饋試驗機構及其所在地分局。
第三十條 國家局有關部門實施試驗機構檢查，綜合評定結論為不符合要求或採取暫停新開展藥物臨床試驗等措施的，市局應當及時將綜合評定結論和處理意見書面通知被檢查機構，並抄送相關分局，依法處理並採取相應措施加強監管。
第三十一條 檢查任務完成後，藥品檢查機構應當將現場檢查記錄或檢查報告、整改報告及相關證據材料等按要求整理歸檔保存。
第五章 檢查有關工作銜接
第三十二條 現場檢查中發現試驗機構、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應當詳細記錄檢查情況和發現的問題，並根據實際情況採取收集或者複印相關檔案資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、採集實物或電子證據，以及詢問有關人員並形成詢問記錄等多種方式，及時固定證據性材料，並按有關程式移交稽查部門調查處理，相關情況應當及時向市局藥品註冊處報告。有關問題可能造成安全風險的，應當責令相關試驗機構及時採取風險控制措施。
第三十三條 對試驗機構檢查中發現申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在嚴重質量問題的，相關情況應當及時向檢查派出機構和市局藥品註冊處報告，必要時，及時組織現場檢查。需要赴外省市進行調查、取證的，可以會同相關省級局聯合開展，或者出具協助調查函請相關省級局協助調查、取證。
第三十四條 在試驗機構案件查辦過程中發現存在系統性、區域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，應當向國家局報告並提出處理意見。
第三十五條 發現試驗機構研究者及其他相關責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關法律法規的，相關情況應當及時向市局報告，市局通報同級衛生健康主管部門依法處理。
第三十六條 案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的，應當按照相關規定依法移送公安機關。
第六章 檢查結果的處理
第三十七條 對綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或試驗專業，試驗機構應當對其存在的缺陷自行糾正並採取預防措施，分局應當納入日常監管，督促落實整改。
第三十八條 對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或試驗專業，市局應當要求其暫停新開展藥物臨床試驗。
對未遵守GCP的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。
對不符合GCP以及其他不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或相關試驗專業的備案。對新備案試驗機構或試驗專業綜合評定結論為“不符合要求”的，取消其備案。
第三十九條 試驗機構或者試驗專業被藥品檢查機構要求暫停新開展藥物臨床試驗的，對已開展的藥物臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估並採取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風險可控後方可入組受試者。
被取消備案的試驗機構或試驗專業，自被標識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當保障已入組臨床試驗受試者的權益和安全。
第四十條 被暫停臨床試驗的試驗機構或試驗專業，原則上在6個月內完成整改，並將整改情況報告藥品檢查機構。藥品檢查機構應當在20個工作日內組織對整改情況進行審核，根據需要可以組織現場核實或要求試驗機構補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
整改後符合要求的，試驗機構或試驗專業方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內未完成整改，或整改仍不符合要求的，取消其備案。
第四十一條 根據試驗機構檢查發現缺陷情況，市局和分局可以採取告誡、約談等措施，督促試驗機構加強質量管理。
第四十二條 藥品檢查機構應當按照相關規定，及時將監督檢查情況錄入市局臨床試驗監管信息化系統。
第四十三條 市局應當按要求及時將試驗機構監督檢查結果、違法行為查處等情況通過國家局“藥物臨床試驗機構備案管理信息平台”向社會公開。有關情況及時通報同級衛生健康主管部門。
第七章 附 則
第四十四條 在北京市行政區域內開展藥物臨床試驗機構監督檢查執行《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準（2024年版）》。
第四十五條 本辦法自2024年X月X日起施行。原《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》同時廢止。
起草說明
一、起草背景
為進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規範藥物臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局於2023年11月3日發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），自2024年3月1日起實施。《辦法》為各省級藥監局在檢查範圍和檢查程式等方面明確提出了要求。《辦法》第四條規定，省級局負責建立本行政區域試驗機構監督檢查工作制度和機制。為進一步貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，落實《辦法》有關規定，進一步規範我市藥物臨床試驗機構監督檢查工作，持續提升監管能力，服務首都醫藥產業發展，我局結合監管實際，制定了《北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則（試行）（徵求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》），以指導我市監管人員順利開展試驗機構各項監督檢查工作，落實監管責任。
二、起草依據
《實施細則》的制定以國家藥監局《辦法》為基礎，充分結合我市監管實際，以符合行政執法檢查要求和落實風險管理理念為基本原則，既關注監管系統內在檢查流程上的可操作性，同時注重貫徹落實《辦法》關於檢查結果處理的科學性。根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規範》《辦法》等，結合我市藥物臨床試驗機構實際，我局研究起草了《北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則（試行）（徵求意見稿）》。
三、主要內容
《實施細則》共分為七個章節，分別為總則、職責劃分、藥品檢查機構和人員、檢查程式、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理和附則。其中，總則對檔案制定依據、適用範圍和檢查類型進行了定義和明確表述；在職責劃分中寫明了市局、分局、藥品審查中心等在檢查中的職責；藥品檢查機構和人員章節中，對藥品檢查機構的監管體系建設、常規和重點檢查內容設定，以及檢查員工作紀律等方面提出了具體要求和指導；在檢查程式中，詳細規定了檢查前準備、現場檢查流程要求，對現場發現問題的缺陷項分級規則、現場檢查結論的分類以及被檢查單位的整改反饋提出了細化要求；在檢查有關工作銜接中，確定了現場檢查中發現試驗機構、研究者及其他相關責任人、倫理委員會、項目申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在嚴重質量問題的，或存在違反相關法律法規等情形時，檢查組與各有關部門的銜接要求；在檢查結果的處理這一章節中，《實施細則》圍繞國家藥監局《辦法》，規定了不同情形現場檢查結論向綜合評定結論轉化的具體流程；在附則中提出，《實施細則》發布生效同時執行新修訂《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準（2024年版）》。
