GMP車間設計是按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔淨級別合理布局。
基本介紹
- 中文名：GMP車間設計
- 功能：人、物流分開，流程順暢、短捷
對廠房布局的要求
1、廠房做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉；
2、生產區應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便於操作，（如原輔料暫存，中間物中轉，中間體化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放間等）空間高度一般以人的適宜為準，2.7米左右；
3、在滿足工藝條件的前提下，有潔淨級別要求的房間按下列要求布置：
（1）潔淨級別高的潔淨室（區）宜布置在人員最少到達的地方，並宜靠近空調機房； ·（2）不同潔淨度等級的潔淨室（區）宜按潔淨度等級的高低由里及外布置； ·（3）空氣潔淨度等級相同的潔淨室（區）宜相對集中；（4）、不同潔淨級別的潔淨室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施，如設定更衣 間、緩衝間，傳遞窗等。
4、更衣室、浴室及廁所的設定不得對潔淨區產生不良影響；
5、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施；
6、潔淨室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔；
7、潔淨室（區）內的水池、地漏不得對藥品產生污染。
8、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔淨室（區）內，需要設定時，電梯前應設氣閘室或其他確保潔淨區空氣潔淨度等級的措施；
9、廠房必要時應有防塵及捕塵設施；
10、動物房應與其它區域嚴格分開。
