《藥物製劑工程技術與設備》是2019年化學工業出版社出版的圖書，作者是張洪斌。
基本介紹
- 中文名：藥物製劑工程技術與設備
- 作者：張洪斌
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2019年
- ISBN：9787122350572
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
《藥物製劑工程技術與設備》（第三版）是在第二版教學實踐與反饋的基礎上，根據2010版《藥品生產質量管理規範》（GMP）和製藥工程技術成果修訂而成。教材內容以工程設計能力培養為導向，將GMP、製劑工藝、製藥設備、車間設計及公用工程最佳化成一個完整的知識體系，並將來源工程設計一線的設計成果作為教學案例，使學生掌握正確的設計理念與方法。
全書共分為八章，第一章主要為製藥設備與工程設計概述及其發展；第二章闡明GMP與製藥工程設計的關係，GMP對藥廠總體規劃、車間衛生要求、潔淨廠房設計及製劑設備的原則性要求；第三～六章以製劑工藝、設備原理及車間設計為主線對各個製劑劑型展開介紹，包括口服固體製劑、注射劑、液體製劑及其他常用製劑；第七章為中藥製劑介紹；第八章介紹了與藥物製劑生產工藝相配套的公用工程的設計基礎。
《藥物製劑工程技術與設備》（第三版）適合高等學校製藥工程專業和藥物製劑專業師生使用，也可作為藥學類相關專業的教材或教學參考書，並且可作為藥品生產企業與設計單位技術人員的參考資料。
圖書目錄
第一章緒論/ 1
一、課程概述1
二、製藥機械設備分類及發展動態3
三、製藥車間工程設計概述16
思考題22
參考文獻22
第二章藥品生產質量管理規範與製劑工程/ 24
第一節GMP的發展及實施24
一、國際上GMP的發展及實施24
二、GMP分類28
三、我國的GMP發展及實施28
四、實施GMP的目的與意義31
第二節GMP的主要內容32
一、GMP的概念32
二、我國GMP及其附錄的主要內容32
三、部分國家和組織GMP空氣潔淨度級別37
第三節GMP與藥廠總體規劃38
一、廠址的選擇38
二、總體規劃39
第四節GMP與車間衛生要求43
一、車間衛生的基本概念43
二、潔淨廠房污染來源分析44
三、GMP與車間衛生的處理措施45
第五節GMP與製劑生產設備50
一、GMP對製劑生產設備的要求50
二、設備的安裝應遵循的原則50
三、生產設備貫徹GMP的措施51
四、設備的清洗51
五、設備的管理52
第六節GMP與製劑潔淨廠房的設計52
一、對廠房布局的要求52
二、對特殊品種的要求54
三、對生產輔助用室的布置要求55
第七節GMP驗證與認證57
一、驗證57
二、GMP認證59
思考題61
參考文獻62
第三章口服固體製劑/ 63
第一節口服固體製劑生產工藝技術63
一、 片劑生產工藝技術、流程及潔淨區域劃分63
二、硬膠囊劑生產工藝技術、流程及潔淨區域劃分73
三、顆粒劑生產工藝技術、流程及潔淨區域劃分78
四、口服固體製劑生產工藝質量控制79
第二節口服固體製劑生產工藝設備84
一、口服固體製劑制粒工段生產工藝設備84
二、片劑生產工藝設備102
三、硬膠囊生產工藝設備114
四、固體製劑包裝設備124
第三節口服固體製劑車間工程設計131
一、口服固體製劑車間GMP設計原則及相關工序的特殊要求131
二、口服固體製劑車間設計舉例135
第四節口服固體製劑生產設備的驗證與發展139
一、口服固體製劑生產設備的驗證139
二、旋轉式壓片機驗證139
三、口服固體製劑生產設備的發展143
思考題144
參考文獻145
第四章注射劑/ 146
第一節注射劑生產工藝技術147
一、注射劑生產工藝通用技術說明147
二、最終滅菌小容量注射劑工藝技術及潔淨區域劃分150
三、最終滅菌大容量注射劑生產工藝技術及潔淨區域劃分153
四、無菌分裝粉針劑生產工藝技術、工藝流程及潔淨區域劃分156
五、凍乾粉針劑的生產工藝技術、工藝流程及潔淨區域劃分159
六、注射劑生產工藝質量控制162
第二節注射劑生產工藝設備163
一、最終滅菌小容量注射劑生產工藝設備163
二、最終滅菌大容量注射劑生產工藝設備177
三、無菌分裝粉針劑生產工藝設備185
四、 凍乾粉針劑生產工藝設備192
五、滅菌設備193
六、注射劑生產整體解決方案196
第三節注射劑生產車間工程設計197
一、 最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計197
二、 最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設計199
三、 無菌分裝粉針劑車間GMP設計200
四、 凍乾粉針劑車間GMP設計203
第四節製藥用水的生產工藝技術207
一、製藥用水分類及其套用範圍207
二、純化水的製備工藝與設備208
三、注射用水的製備215
四、制水工藝的設計218
第五節動物房222
一、實驗動物的分類與飼養環境222
二、動物房設計的基本要求224
三、具體動物房設計案例224
第六節注射劑生產工藝設備驗證226
一、制水系統的驗證226
二、蒸汽滅菌櫃的驗證228
三、隧道式乾熱滅菌烘箱的驗證231
四、 除菌過濾系統的驗證233
五、凍乾設備的驗證235
思考題236
參考文獻236
第五章液體製劑/ 237
第一節液體製劑生產工藝技術237
一、口服液生產工藝技術、工藝流程及潔淨區域劃分237
二、糖漿劑生產的工藝技術、工藝流程及潔淨區域劃分246
第二節液體製劑生產工藝設備250
一、口服液生產工藝設備250
二、糖漿劑生產工藝設備257
第三節液體製劑車間GMP設計258
一、廠房環境與生產設施259
二、生產工藝要求和措施259
三、工藝規程與質量監控261
四、倉儲261
五、液體製劑車間設計舉例261
第四節液體製劑設備的驗證263
一、配製罐的驗證263
二、液體製劑灌裝機的驗證263
三、清潔驗證263
思考題263
參考文獻264
第六章其他常用製劑/ 265
第一節軟膏劑生產工藝技術與設備265
一、軟膏劑生產工藝技術265
二、軟膏劑的主要生產設備276
第二節軟膠囊劑生產工藝技術與設備284
一、軟膠囊劑生產工藝技術284
二、軟膠囊劑的生產設備290
第三節栓劑生產工藝技術與設備296
一、栓劑生產工藝技術296
二、栓劑的生產設備306
第四節膜劑生產工藝技術與設備307
一、膜劑生產工藝技術307
二、膜劑的生產設備313
第五節軟膏劑、軟膠囊車間GMP設計314
一、軟膏劑車間工藝設計要點314
二、軟膠囊車間的GMP設計314
三、軟膠囊車間的GMP設計舉例315
思考題316
參考文獻316
第七章中藥製劑/ 317
第一節中藥前處理工藝技術及生產設備318
一、中藥材的預處理318
二、藥材的切片318
三、飲片的乾燥322
四、炮製設備322
五、粉碎機械322
六、篩分325
第二節中藥提取工藝技術、流程選擇及生產設備326
一、中藥提取工藝技術326
二、浸出工藝流程及器械329
三、浸出過程的強化途徑333
第三節中藥提取車間設計335
一、工藝流程設計的重要性、任務和方法335
二、工藝流程的計算與設計圖337
三、車間布置和管道設計339
第四節丸劑工藝技術、主要生產設備及車間工藝設計344
一、丸劑的特點344
二、丸劑的分類344
三、丸劑的製備方法及設備345
四、選丸、包衣、包裝和貯存356
五、丸劑車間工藝設計358
第五節中藥提取工藝技術及設備現代化的發展動態358
一、傳統工藝及設備的最佳化革新358
二、傳統提取方法的物理場強化359
三、現代分離技術359
四、自動控制技術361
五、系統集成與最佳化技術361
思考題362
參考文獻362
第八章製藥公用工程設計基礎/ 363
第一節工業建築概論和安全防火363
一、工業廠房結構分類和基本組件363
二、工業廠房的結構尺寸365
三、原料藥和製劑廠房對安全防火、衛生的特殊要求366
四、土建設計條件375
第二節公用系統376
一、給水排水377
二、供熱和供氣379
三、強電和弱電382
四、製冷383
五、通風和採暖385
第三節非定型設備與自動控制設計條件395
一、 非定型設備設計條件395
二、自動控制設計條件396
第四節勞動安全和環境保護398
一、勞動安全398
二、環境保護399
思考題402
參考文獻402
附錄1藥品GMP認證檢查評定標準/ 403
附錄2中華人民共和國國家標準(GB 50457—2019)《醫藥工業潔淨廠房設計標準》部分術語/ 415
作者簡介
張洪斌，合肥工業大學食品與生物工程學院教授，本科畢業於瀋陽藥科大學，研究生畢業於合肥工業大學和上海醫藥工業研究院，分別獲得碩士學位和博士學位； 1994.7-1998.4在安徽省醫藥設計院從事製藥工程GMP設計研究工作；1998.5-至今，歷任合肥工業大學講師、副教授、教授，其中2011-2018年任醫學工程學院副院長；現任食品與生物工程學院教授、博導。學術兼職:中國工業生化與分子生物學分會常務理事、中國微生物學會酶工程專業委員會委員、中國生化製藥工業協會專家委員會委員。2017年獲安徽省教學成果獎二等獎；2016年獲安徽省教學名師獎。承擔製藥工程專業本科生課程《製劑工程技術與設備》、《製藥工程課程設計》和研究生課程《生物製藥與酶工程》《製藥工業設計》的教學工作，主持安徽省重大教研項目1項、安徽省重點教研項目1項、省級精品課程項目1項。主編《製藥工程課程設計》2007年版，化學工業出版社出版；主編 《藥物製劑工程技術與設備》（第二版）化學工業出版社,2010.1，教育部製藥工程教學指導委員會推薦教材,安徽省十一五規劃教材。
