《藥物製劑工程（第二版）》是2009年化學工業出版社出版的圖書，作者是朱盛山。
基本介紹
- 中文名：藥物製劑工程（第二版）
- 作者：朱盛山
- 出版時間：2009年1月
- 出版社：化學工業出版社
- 頁數：496 頁
- ISBN：978-7-122-02507-4
- 類別：本科醫藥
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
內容簡介,目錄,
內容簡介
全書共分八章，詳細、系統地介紹了製劑各單元操作、製劑生產工程、藥物製劑包裝工程、製劑質量控制工程、製劑工程設計、工程驗證和製劑新產品研究開發。
本書可作為各高等院校製藥工程、藥物製劑等相關專業的教材，也可供生產、研究技術人員的閱讀、參考。
目錄
第一章緒論1
一、藥物製劑工程起源與發展1
二、製劑工程及其任務2
三、政策法規3
參考文獻6
第二章製劑各單元操作7
第一節固體口服製劑7
一、粉碎和篩分7
二、混合15
三、制粒和乾燥20
四、壓片和包衣30
五、填充膠囊和模壓膠囊41
六、滴制(膠)丸 47
七、長效製劑(緩控釋化)48
第二節滅菌製劑54
一、注射用水的製備54
二、溶解、澄清和濾過59
三、混懸和乳化65
四、容器處理和灌封70
五、滅菌76
六、冷凍乾燥82
第三節外用製劑84
一、軟膏劑84
二、貼劑87
第四節其他製劑89
一、栓劑89
二、氣霧劑91
第五節中藥製劑單元操作簡介93
一、製備前處理93
二、製劑製備操作特點102
第六節製劑新技術107
一、固體分散和包合化107
二、微囊化108
三、脂質體化、納米囊化和納米乳化111
參考文獻116
第三章製劑生產工程117
第一節藥物製劑生產工程體系117
第二節生產計畫118
一、生產計畫的內容118
二、月生產計畫指標的制訂119
三、製劑生產作業計畫的編制119
第三節生產準備和組織122
一、生產準備122
二、勞動組織123
第四節生產過程及過程控制125
一、片劑的生產過程126
二、粉針劑的生產過程136
三、過程控制及管理143
第五節生產自動化和計算機套用146
一、生產自動化的意義146
二、自動化的內容146
第六節生產安全和勞動保護150
一、生產安全150
二、勞動保護151
第七節生產過程中易出現的問題和處理
方法152
一、質量問題152
二、設備故障158
三、管理問題160
第八節三廢治理和綜合利用160
一、製劑生產中的“三廢”160
二、環境保護要求和工作內容161
三、“三廢”利用162
第九節生產效益分析163
一、生產成本163
二、經濟效益指標164
三、企業經濟效益盈虧平衡分析164
四、提高生產效益的思路165
參考文獻166
第四章藥物製劑包裝工程167
第一節藥物製劑包裝的基本概念167
一、藥物製劑包裝167
二、藥物製劑包裝的作用與意義167
第二節藥品包裝法規169
一、我國的藥品包裝有關法規169
二、FDA對藥品包裝的規定170
三、藥典對藥物製劑包裝的要求170
四、GMP對藥物製劑包裝的要求171
第三節藥物製劑的包裝材料171
一、玻璃容器171
二、金屬174
三、塑膠175
四、紙178
五、橡膠180
六、複合膜材182
第四節藥物製劑的包裝185
一、藥物製劑的包裝機械185
二、藥物製劑包裝機械的組成、分類與
展望185
三、注射液與輸液的包裝187
四、片劑與膠囊劑的包裝192
五、軟膏劑的包裝203
六、栓劑包裝機及其自動線207
第五節藥物製劑的輔助包裝209
一、貼標籤機分類209
二、貼標機的組成210
三、黏合貼標機211
四、選別機212
五、裝盒機215
六、裝箱機218
參考文獻227
第五章製劑質量控制工程228
第一節概述228
一、質量體系229
二、質量控制與經濟效益231
第二節質量控制常用的統計學方法232
一、正態頻率分布232
二、質量控制圖233
三、因果關係圖237
四、相關圖238
五、直方圖238
第三節生產過程的質量控制239
一、物流的控制240
二、信息流的控制244
三、人流控制247
四、技術改造與生產過程質量控制247
第四節抽樣和檢驗248
一、抽樣方案248
二、留樣253
三、常用製劑分析技術253
四、製劑的檢驗254
五、質量問題及處理262
第五節工藝衛生控制264
一、廠房和環境264
二、設備和器具265
三、人員和操作265
四、原料、輔料和包裝材料266
五、衛生制度和文明生產267
六、ISO 14000環境管理系列標準與藥品
質量267
第六節流通跟蹤和信息反饋處理268
參考文獻269
第六章製劑工程設計270
第一節概述270
一、製劑工程設計的基本要求270
二、製劑工程項目設計的工作程式272
三、項目建議書、可行性研究報告和
設計任務書280
四、廠址的選擇與總圖布置282
第二節工藝流程設計286
一、工藝流程設計的重要性、任務和
成果286
二、工藝流程設計的原則289
三、工藝流程設計的基本程式（初步設計）289
四、工藝流程設計技術方法290
五、工藝流程圖292
第三節製劑工程計算318
一、物料衡算318
二、能量衡算與節能319
三、工藝設備設計、選型與安裝323
第四節車間布置設計331
一、車間布置概述331
二、車間的總體布置與基本要求338
三、車間布置的方法、步驟和成果340
四、製劑潔淨廠房布置設計341
第五節管道設計359
一、管道設計的內容和方法359
二、管道、閥門和管件的選擇360
三、管道布置圖的繪製365
四、管道布置371
第六節製藥潔淨廠房空調淨化系統
設計373
一、藥廠潔淨室的環境控制要求373
二、淨化空調系統的空氣處理377
三、製藥廠空氣潔淨技術的套用387
四、空氣調節淨化設計條件388
五、藥廠潔淨室設計中的節能措施
探討388
第七節工藝用水及其流程設計與給
排水391
一、水的淨化391
二、製藥生產用水的水質要求與處理
技術及裝備392
三、潔淨區域的排水系統399
四、給排水設計條件399
第八節非工藝設計項目400
一、建築設計與廠房裝修400
二、電氣設計407
三、防火防爆409
四、防靜電414
參考文獻415
第七章工程驗證416
第一節概述416
一、驗證的分類416
二、與驗證有關的名詞術語417
三、驗證的意義418
四、驗證的基本步驟418
五、驗證的檔案化過程419
六、驗證的基本原則420
七、驗證檔案的編制與管理420
第二節工程設計審查422
一、項目範圍422
二、廠址選擇422
三、廠區布局總圖423
四、工藝流程423
五、車間布局423
第三節檢驗方法的驗證424
一、儀器和試劑確認424
二、檢驗方法的適應性驗證425
三、採樣425
第四節空氣淨化系統驗證426
一、設計的審查426
二、安裝及其確認426
三、高效過濾器的檢漏427
四、風量、風壓的測量429
五、煙霧試驗430
六、溫、濕度控制測試431
七、懸浮粒子的測定432
八、生物性粒子的測定435
九、空氣淨化系統測試儀器的校驗436
第五節工藝用水系統驗證436
一、設計的審查437
二、安裝及其確認437
三、運行測試439
四、工藝用水系統常見驗證項目的檢測
內容441
第六節滅菌的驗證441
一、有關滅菌驗證的有關術語441
二、熱壓蒸汽滅菌的驗證442
第七節生產工藝驗證445
一、審閱處方和操作規程446
二、設備確認446
三、物料確認448
四、工藝條件驗證450
五、生產工藝復驗證452
六、生產工藝變更驗證452
七、生產工藝控制系統驗證453
第八節設備清洗驗證453
一、準備工作454
二、清洗設計的審查454
三、檢驗方法的確認和污染限度454
四、清洗設備和清洗劑的確認455
五、清洗方法的驗證455
第九節驗證的維護455
參考文獻456
第八章製劑新產品研究開發457
第一節製劑新產品開發立題與可行性
分析457
一、選題原則457
二、選題途徑458
三、市場調查460
四、效益預測461
第二節劑型與處方設計461
一、劑型設計461
二、處方研究463
三、製劑工藝篩選465
四、包裝材料的選擇466
第三節中試放大與工藝規程467
一、中試放大研究的主要任務468
二、中試放樣的步驟和方法469
三、中試工藝參數和條件的最佳化選擇469
四、 工藝規程471
第四節質量研究471
一、 質量研究內容的確定471
二、方法學研究 472
三、質量標準項目及限度的確定472
四、製劑的質量標準472
第五節穩定性研究473
一、穩定性的含義及分類473
二、穩定性考察473
三、藥物穩定性試驗的基本要求475
四、對藥物穩定性的評價475
第六節藥理學與研究476
一、藥理學研究476
二、毒理學研究476
三、藥物動力學研究477
第七節臨床研究477
一、新藥臨床研究的分類478
二、生物等效性試驗479
第八節資料呈報與審批程式479
一、新藥的分類479
二、資料呈報480
三、新藥審批程式484
參考資料485
