《藥物製劑工程》是2008年化學工業出版社出版的圖書，作者是李亞琴、周建平。
基本信息,內容簡介,目錄,
基本信息
藥物製劑工程
所屬類別
教材 >> 本科 >> 本科醫藥
作者：李亞琴、周建平 主編
出版日期：2008年9月 書號：978-7-122-03121-1
開本：16 裝幀：平 版次：1版1次 頁數：524頁
內容簡介
共分十四章，第一章概括介紹了藥物製劑有關的基本概念、法規和常識；第二、第三、第四章分別介紹了工藝用水製備技術、滅菌技術、衛生與消毒等，第五章介紹包裝與封閉，第六、第七章分別介紹了空氣淨化與氣流組織、製劑工程，第八至十四章主要介紹了各製劑的主要設備的套用，生產技術、工藝特點及一些技術問題的解決方法等。
本書可作為各高等院校製藥工程、藥物製劑等相關專業的教材，也可供生產、研究技術人員閱讀、參考。
目錄
第一章緒論1
第一節藥廠生產概況1
一、組織機構1
二、GMP對生產管理的要求3
三、生產管理中的重要概念3
第二節檔案管理概述6
一、檔案分類及其相關性6
二、生產管理檔案8
三、生產記錄8
四、檔案管理9
第三節質量工程10
一、質量概述10
二、QA（質量保證系統）、QC(質量
控制)與GMP11
三、質量標準12
四、質量成本12
五、藥品生產企業許可證13
第四節驗證13
一、驗證的方式13
二、驗證工作基本內容15
三、設備驗證15
四、質控部門及計量部門的驗證15
五、生產工藝驗證15
六、產品驗證17
第二章製藥用水系統工程18
第一節飲用水18
一、天然水中的雜質及危害18
二、飲用水標準及其釋義18
三、常用消毒劑及消毒方法19
第二節純化水製備19
一、常用概念19
二、純化水質量檢查19
三、不同國家純化水標準比較20
四、純化水製備方法21
五、超濾(UF)、微濾(MF)、電滲析和
反滲透(RO)的比較32
第三節純化水系統33
一、純化水系統中各裝置的功能33
二、採用臭氧處理的純化水系統36
三、水系統的注意事項37
四、純化水系統的組合37
第四節注射用水設備39
一、塔式蒸餾水器39
二、多效式蒸餾水機40
三、注射用水系統43
四、製藥用水常見的問題46
第五節製藥用水系統的消毒和滅菌46
一、製藥用水系統的消毒和滅菌46
二、製藥用水中熱原的去除48
三、紫外線殺菌在水處理中的套用48
四、臭氧滅菌在水處理中的套用49
五、製藥用水系統監控51
第六節工藝用水管理51
一、水質要求和套用範圍52
二、工藝用水監護53
三、GMP對工藝用水要求54
第七節製藥用水系統的驗證54
一、純化水系統54
二、注射用水系統驗證55
第三章滅菌技術57
第一節概述57
一、滅菌57
二、無菌製劑57
三、無菌製劑種類57
四、滅菌設備的選擇58
五、滅菌方法分類58
第二節濕熱滅菌58
一、濕熱滅菌法分類58
二、濕熱滅菌設備59
三、影響濕熱滅菌的因素65
四、滅菌工序質量檢查65
第三節乾熱滅菌65
一、乾熱滅菌法分類65
二、乾熱滅菌的原理65
三、乾熱滅菌的特點66
四、乾熱滅菌設備分類66
第四節化學滅菌技術與其他滅菌法70
一、氣體滅菌法70
二、藥液滅菌法71
三、射線滅菌法71
四、過濾滅菌技術73
第五節無菌操作法73
一、無菌製劑操作室的清掃滅菌73
二、無菌操作74
三、無菌製劑操作室管理74
四、無菌操作室的定期檢查74
五、無菌操作崗位人員培訓要求74
第六節滅菌存在的問題及對策74
一、滅菌的影響因素74
二、二次污染問題及解決辦法77
三、滅菌乾燥設備安放問題78
四、脈動真空滅菌櫃常見故障及解決
辦法79
五、滅菌管理要點80
第七節濕熱滅菌設備驗證81
一、設計的審查81
二、滅菌工藝條件81
三、熱分布測試82
四、熱穿透性試驗82
五、對熱敏感產品的滅菌83
六、生物指示劑83
七、蒸汽滅菌設備驗證及示例83
第八節其他滅菌設備驗證84
一、乾熱滅菌設備驗證84
二、無菌灌(分)裝驗證87
三、液體無菌過濾器驗證89
第四章衛生與消毒90
第一節衛生管理90
一、生產區域清潔要求90
二、環境清潔衛生方法90
三、設備清潔衛生92
四、人員清潔衛生92
五、工作服的清潔衛生93
六、潔淨室人員出入制度94
七、原料、輔料、包裝材料清潔95
第二節設備清洗及驗證96
一、設備的清洗要求96
二、設備的清洗周期96
三、設備的清洗方法96
四、清洗設備的存放97
五、清潔衛生標準操作規程97
六、設備的清洗驗證98
七、設備清洗驗證示例99
第三節防腐與消毒100
一、消毒100
二、清潔、消毒的驗證101
三、防腐101
第四節清場清洗管理103
一、清場與清潔103
二、清場工作104
三、包裝中混藥/混批的預防105
第五章包裝與封閉107
第一節概述107
一、包裝定義107
二、包裝形式107
三、包裝的保護作用107
四、溫度、水分、光照及氣體等對包裝
材料的影響107
五、藥包材的質量評價110
六、藥品包裝的展示110
七、GMP對標籤和說明書的要求111
第二節紙與紙板112
一、紙112
二、紙板113
三、紙和紙板容器115
四、紙的一些表面處理(塗膜、浸漬和
層合)115
第三節玻璃容器115
一、玻璃的組成115
二、玻璃類型116
三、附加劑117
四、影響玻璃化學性質的因素117
五、生產工藝117
六、常用的玻璃容器種類117
七、玻璃容器性能試驗實例119
第四節塑膠120
一、塑膠分類120
二、常用塑膠120
三、塑膠對氣體和有機物質的滲透性122
四、塑膠中的成分(殘留物、加工助劑、
添加劑和母料)123
五、塑膠的一般性能125
六、塑膠的滅菌126
七、塑膠的優缺點127
第五節金屬129
一、鋁箔的生產129
二、鋁箔的特性129
三、複合膜131
第六節泡罩包裝設備132
一、鋁塑包裝機類別與工作原理132
