潔淨區的空氣

潔淨區的空氣又稱潔淨室的空氣，是指懸浮粒子、微生物數控制在一定範圍之內的區域空間的空氣。空氣的潔淨程度可以分成不同等級，各項科研、生產活動對空氣的潔淨程度也是不同的。例如在細菌培養、細胞培養時對空氣的潔淨程度要求相對高一些，這些實驗操作一般都在超淨台中操作，我們可以認為超淨台的空氣接近無菌的。

基本介紹

• 中文名：潔淨區的空氣
• 外文名：air in clean area
• 特點：比正常空氣的微生物數少
• 套用：生物實驗、藥品生產、活體手術
• 常見領域：生物學、醫學

概念釋義

懸浮粒子、微生物數控制在一定範圍之內的區域空間的空氣。空氣的潔淨程度可以劃分成不同的等級。一般超淨台滅菌后里面的空氣是趨於無菌達到潔淨的標準可進行相關的生物學實驗操作。藥品生產對空氣的潔淨程度非常高，該區域叫做GMP潔淨區，也是我們所謂的潔淨區的空氣。

GMP潔淨區等級劃分

中國新版GMP潔淨度級別-2010新版GMP潔淨區等級劃分：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》(新版GMP)於2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關於潔淨度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關於潔淨度等級的區別。

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：

新版GMP採用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標準，並對無菌藥品生產的潔淨度級別提出了非常具體的要求。

靜態測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。

動態測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。

拓展

符合2010版GMP要求的無菌粉針車間工藝設計：以頭孢呋辛鈉無菌粉針車間為例，探討2010版GMP要求下無菌粉針車間的設計方法。確定了無菌粉針的工藝流程框圖，提出了較好的潔淨區平面布置方案和工藝設備布置方案，車間布置既保障了快捷的人流物流路線，也確保了各個潔淨區的生產環境，同時還避免了交叉污染。