潔淨室管理主要是針對已經建成的潔淨室在日常運行中進行各種技術指標的監測，並採取各種不同的措施確保其正常運營，以此來滿足產品對生產環境的要求，保證產品的質量。
基本介紹
- 中文名：潔淨室管理
- 責任：質檢部門及生產人員
- 目的：防止污染，確保產品質量
- 範圍：各車間生產人員與健康管理
生產人員衛生與健康要求,潔淨區衛生清潔程式,燈具清潔SOP,牆壁清潔SOP,地面清潔SOP,地漏清潔SOP,初、中效空氣過濾器清潔規範,紫外燈使用SOP,傳遞窗使用規範,生產現場衛生檢查,管理原則、內容,
生產人員衛生與健康要求
1. 範圍：本制度使用於各車間生產人員與健康管理。
2. 責任：質檢部門及生產人員。
3. 目的：防止污染，確保產品質量。
4. 程式：
4、1生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查，並建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證後方可參加工作。
4、3生產及有關人員上崗前，須先進過衛生培訓，取得培訓合格證後方可上崗工作。
4、4個人衛生
4、4、1生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲和塗指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗髮、勤洗澡、勤換衣。
4、4、2進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭髮不得露於帽外，洗手消毒。
4、4、3洗手要求：生產人員上崗後遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：上廁所之後；處理被污染的物品之後；從事與生產無關的其他活動之後。
4、4、4不得將手錶和各種飾物及與生產無關的個人用品帶入車間。
4、4、5不得穿工作服、鞋進入廁所或離開車間。
4、4、6灌裝室生產人員上崗前應沐浴，工作時應戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩應每天清洗消毒（一次性口罩除外）。
4、4、7有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事灌裝室里的工作。
4、4、8嚴禁在車間內吸菸、吃實為及做其他有礙衛生的活動。
人員進出更衣室衛生要求
1、 範圍：第一更衣室、第二更衣室。
2、 責任：所用進出更衣室人員。
3、 目的：確保潔淨區的衛生，防止產品污染。
4、 程式：
4、1更衣室分為一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用於一級潔淨區工作人員的外衣脫放和二、三級潔淨區工作人員潔淨服的更換，二更用於一級潔淨區工作人員潔淨服的更換。放於一更和二更的衣服不得混淆。
4、2人員進入潔淨區必需遵循下列要求：
4、2、1更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經部門負責人允許不得擅自進入。
4、2、2進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。
4、2、3進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。
4、3更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣櫃內，不得懸掛在更衣櫃外。
潔淨室人員進出潔淨區要求
1、 範圍：本制度適用於各車間生產人員衛生與健康管理。
2、 責任：質控部門及生產人員。
3、 目的：防止污染，確保產品質量。
4、 程式：
4、1下列人員不淮進入潔淨室；
4、1、1發燒、感冒、皮膚有曬焦、剝離、外傷、炎症、搔癢症者；
4、1、2皮膚過敏及打噴嚏、咳嗽多者；
4、1、3頭皮多者；
4、1、4有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚不良習慣的；
4、1、5未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔淨服者；
4、1、6吸菸過量者（煙粒子在說話、呼吸過程中能再次噴出）。
4、2進入潔淨室的人員應注意一下事項：
4、2、1爭取每天沖澡、換衣、經常洗頭，保持身體清潔。
4、2、2男子儘量每日刮鬍子；
4、2、3進入潔淨室前應洗手、剪指甲；
4、2、4進入潔淨室動作要輕，室內行走不要跑，不要做劇烈的大動作；
4、2、5室內不淮吸菸、吃零食；
4、2、6室內必須穿經消毒處理過的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能隨便接觸包括身體其他部位及雜物；
4、2、7不要在室內脫衣、換裝；
4、2、8手動工具、器具用筆應放回固定的工具箱內；
4、2、9不淮帶任何竹、木及可能產生霉源的物品進入室內。
4、3進入潔淨室必須做到：
4、3、1使用專用拖鞋（膠鞋）；
4、3、2使用統一管理的工作服、口罩、手套；
4、3、3換、穿工作服後洗手；
4、3、4經過風淋室吹淋後才進入潔淨室；
4、3、5不穿工作服走出潔淨室、上廁所。
潔淨室區域潔淨衛生要求
1、 範圍：一般潔淨區（二、三級潔淨區）和特別潔淨區（一級潔淨區）。
2、 責任：清潔人員。
3、 目的：對衛生要求不同的區域作出相應衛生要求。
4、 程式：
4、1一般潔淨區域：每日清除並清洗廢物儲器，擦拭地面、室內桌椅及設備外壁，擦去門窗、水池及其他設備上的污跡。每周擦洗門窗、水池及其他設施，刷洗地面、廢物儲器、地漏、排水邊及牆裙等處。每月對牆、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵，全面清洗工作場所及生活設施。
4、3特別潔淨區清潔做到：每日清除並清洗廢物儲器，擦門窗、地面、室內用具及設備外壁，擦去牆面污跡。每周以消毒清潔劑擦拭門窗，牆面，室內用具及設備外壁，以消毒清潔劑刷洗地面，廢物儲器，地漏，排水道等儲。每月全面擦拭工作場所牆面，頂棚，照明。排風及其其他的附屬裝置，室內消毒每季度一次或根據室內菌撿情況而定。
潔淨區衛生清潔程式
1、 範圍：潔淨區
2、 責任：潔淨區衛生清潔人員。
3、 目的：確保潔淨區的潔淨度達到十萬級。
4、 程式：
4、1潔淨區的衛生清潔程式遵循由里到外、由上到下的原則。
4、2清潔前準備工作有：配製消毒劑，準備清潔工具。
4、3每次清潔工作均需嚴格按照由內至外的步驟進行。
4、4各室內衛生清潔操作應遵守由上到下。
4、5各室清潔工作完成之後，打開紫外燈照射30分鐘。30分鐘關燈排空10分鐘。
4、6每月化學消毒一次，具體方法見“消毒劑配製、使用SOP”之4、4。
4、7各區域衛生清潔操作方法見LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.
消毒劑配製、使用SOP
1、 目的：建立消毒劑配製、使用的標準操作方法。
2、 範圍：消毒劑的配製、使用。
3、 責任：清潔人員、車間管理人員。
4、 程式：
4、1車間常用消毒劑的種類有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新潔爾滅。
4、2常用消毒劑的配製方法
4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑膠或玻璃容器內，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。
4、2、3 0.1%新潔爾滅：在塑膠或玻璃容器內，量取5%的新潔爾滅0.5升，加入蒸餾水（室溫）24.5升，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。
4、3消毒劑一般存放於潔具室，但70%乙醇只允許儲存兩天用量。
4、4液體消毒劑個品種每月交換使用，病詳細地進行記錄。
4、4、1用40%甲醛（30ml/m³）薰蒸12-24小時，再用安睡（8-10ml/ m³）中和15分鐘，開排風吹；
4、4、3氣體消毒劑應交替使用，使用後詳細的進行記錄。
燈具清潔SOP
1、 目的：建立燈具清潔的標準操作程式。
2、 範圍：一般生產區、潔淨區內燈具的清潔過程。
3、 責任：清潔人員。
4、 程式：
4、1一般燈具的清潔
4、1、2關閉電源後，將樓梯架於燈具下方，清潔工站在樓梯上，擦拭時按從燈罩的頂部-燈罩的保護層-燈罩固定架的順序，再用乾擦布擦拭。
4、2清潔工在清洗室將清潔用具清洗乾淨後，存放於結局固定位置。
4、3潔淨區燈具每月清潔一次；一般生產區燈具每季度清潔一次；或一經弄葬應立即清潔。
4、4常用清潔劑為洗潔精。
4、5操作完畢後，淌血有關的記錄。
牆壁清潔SOP
1、 目的：建立牆壁清潔的標準操作方法。
2、 範圍：潔淨區內牆壁的清潔過程。
3、 責任：清潔操作人員。
4、 程式：
4、1先用濕潤抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污跡時，用75%的乙醇液或洗潔精擦拭。
4、2用可壓式拖把沾上清潔液，按照從上到下，由左到右的順序進行擦拭牆壁，先房間後走廊全面擦拭一遍。
4、3清潔用具使用後，須及時進行清潔，洗淨後存放在潔具室內。
4、4牆壁須定期進行消毒，其操作方法同上。
4、6牆壁一般每周清潔一次，或弄葬後即行擦拭，消毒一般每半月一次。
4、7操作完畢後，填寫有關記錄。
地面清潔SOP
1、 目的：建立地面清潔的標準操作方法。
2、 範圍：潔淨區地面清潔工作的全過程。
3、 責任：清潔人員。
4、 程式：
4、1先用掃把按從內到外、由左向右的順序，將地面清掃一邊。
4、2用拖把沾清潔液，按從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，髒拖把用飲用水清洗乾淨，沾清潔液後用。
4、3第一遍拖地完畢後，拖把用飲用水漂洗乾淨，擰乾，進行第二遍清潔，順序依然是從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，葬拖把用飲用水清洗乾淨，擰乾後用。
4、4不能用拖把的地方，用抹布清潔，首遍用清潔液抹擦，順序為由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，葬抹布用飲用水清洗、沾清潔液後用。第一遍抹擦完畢後，抹布用飲用水清洗乾淨，擰乾後，進行第二遍抹擦，順序依然由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，葬抹布用飲用水清洗，擰乾後用。
4、5地面的消毒：清潔乾淨後，用拖把（或抹布）沾消毒劑，將地面拖（或抹擦）一次，消毒順序同清潔順序。
地漏清潔SOP
2、 範圍：地漏的清潔過程。
3、 責任：清潔操作人員。
4、 程式：
4、1取出蓋板、水封，清除地漏里的殘渣、異物。
4、2用睡沖洗地漏，如有污垢時，用鋼絲球刷洗。
4、3用睡沖洗水封和多孔蓋板，有污垢時，用鋼絲球刷洗，如仍不乾淨，可用鋼絲球沾少許乙醇0或汽油擦洗。
4、4將水封、蓋板復位。
4、5潔淨區地漏每周五下午，在每隻地漏內倒入800ml 0.1%的新潔爾滅溶液，倒入前須將地漏里的睡吸盡。
4、6操作完畢後，填寫好有關的記錄。
初、中效空氣過濾器清潔規範
1、目的：建立初、中效空氣過濾器清洗的標準操作程式。
2、範圍：初、中效空氣過濾器的清洗過程。
3、責任：設備管理人員、清潔人員。
4、程式：
4、1先關閉機房的門窗，以免灰塵進入風道。
4、2從過濾器上小心拆下空氣過濾布。
4、3拆下的過濾布先用自來水漂洗兩次，每次漂洗時間3分鐘。
4、4加洗滌劑洗去污垢或塵土。
4、5用自來水漂洗三次，每次5分鐘。
4、6用去離子水漂洗兩次，每次5分鐘，自然晾乾。
4、7熨燙後裝入潔淨塑膠袋，以備下次更換。
4、8初、中效空氣過濾布要單獨清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。
4、10初效過濾器的更換期一般為三個月，中效過濾器的更換期一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗後壓差達到阻力1.5倍時，應提前更換。
4、11空氣過濾器更換完畢後，應開啟空調系統運行兩小時後才能生產。
紫外燈使用SOP
1、 目的：建立紫外燈使用的標準操作程式。
2、 範圍：用於消毒滅菌的紫外燈。
3、 責任：操作人員、使用部門負責人。
4、 程式：
4、1每天上班20分鐘前打開紫外燈。如遇特殊情況紫外燈照射時間可延長至30分鐘。
4、2易染菌的操作步驟或待處理的物料，在操作前4小時內，用紫外燈至少照射30分鐘。
4、3使用紫外燈時，用注意觀察紫外燈是否正常，有異常時應及時放映，必要時進行更換。
4、4使用紫外燈應做好記錄，填寫使用情況和時間，並有使用者簽名。
4、6有效使用期限：國產燈管約4000小時左右。
傳遞窗使用規範
1、 目的：建立傳遞窗使用的標準程式。
2、 範圍：傳遞窗。
3、 責任：操作工、車間管理人員。
4、 程式：
4、1傳遞窗是潔淨級別不同的區域之間物料的傳遞通道；
4、2平時傳遞窗的門處於關閉狀態，在物料傳遞時，傳遞著將無聊送入後，立即關門，接受者打開另一扇門，將物料取出後，再關好門。嚴禁兩扇窗同時打開。
4、3傳遞窗在操作結束後，應進行清潔工作，並定期進行消毒。
高效過濾器更換程式
1、 目的：建立高效過濾器更換的標準操作程式。
2、 範圍：高效過濾器的更換過程。
3、 責任：設備管理人員。
4、 程式：
4、1高效過濾器通過每月一次檢測房間風量及塵粒數來確定更換時間，當房間塵粒數超標，且風口風速低於設計傳值的70%時應更換。
4、2更換的步驟如下：
4、2、1先拆擴散板固定螺釘，取下密封海綿；
4、2、2取下高效過濾器，安裝新的過濾器；
4、2、3將密封海綿固定好，安裝好擴散板，在周圍塗密封膠；
4、2、4裝好後撿漏測試，方法為在過濾器出風面上，勻速拖動風速儀的探頭，風速突然升高的地方則為漏風點，框線密封處風速大於0.1m/s則有漏風，處理好漏風點。
4、3更換後，做好記錄。
生產現場衛生檢查
1、 範圍：生產現場衛生。
2、 責任：質控部門。
3、 目的：確保車間潔淨度、防止產品污染。
4、 程式：
4、1地面整潔、門窗、玻璃、牆面、頂棚潔淨完好。
4、2車間的生產設備應保持清潔完好、無結垢、不漏油、見本色與產品接觸的部位應為性質穩定、無鏽蝕、無剝脫的材料。
4、3物料擺放：車間領用的原輔料，包裝材料應按定置管理要求各自放在車間的不同存放區，按品種，規格，批號分別堆放，並標以明顯的標誌。包裝工序生產場地必須保持整潔，包裝物不得隨地亂扔，成品，半成品及包裝材料應分開放置，對方整齊。
管理原則、內容
1、潔淨室管理原則
為了保持潔淨室內的空氣潔淨必須建立一套科學的、有效的維護管理規定，對於具體的某一潔淨室在制定維護管理規定的，必須按自身的特點和具體的構造、空氣潔淨度等級、生產工藝要求以及配置的系統、設備情況確定，但是都應該防止潔淨室內塵粒的產生、滯留和安全生產為宗旨，通用的潔淨是維護管理的原則大體如下：
① 進入潔淨室的管理，包括對潔淨室工作人員進入，物料進入，種類設備的搬入以及相關的設備、管線的維護管理，應做到不得將微粒帶入潔淨室。
② 操作管理技術，對潔淨室內人員用潔淨工作服的製作、穿著和清洗;操作人員的移動和動作;室內設備及裝修材料的選擇和清掃。儘可能的減少、防止潔淨室內塵粒產生、滯留等。
③ 嚴格各類設備、設施的維護管理，制定相關的操作規程，保證各類設備、設施按要求正常運轉，包括淨化室空調系統、各類水電氣系統、生產工藝設備和器具等。以確保產品生產工藝要求和空氣潔淨度等級。
④ 清掃對潔淨室內的各類設備、設施的清掃、周期和檢查作明確的規定，防止消除潔淨室內塵粒的產生、滯留。
2、潔淨室維護管理內容
① 人員管理：所謂潔淨室的人員管理應包括：制定專職人員的職責、潔淨室人員的準入制度、人員培訓教育規定、進入潔淨室人員的“人淨程式”管理和退出管理制度等。
② 潔淨服的管理：包括潔淨服採購和製作（含材料選擇）、潔淨服使用管理、潔淨服的清洗規定等。
③ 物流管理：包括進入潔淨室的物料準入制度，物料的清理和清掃規定、物淨程式管理、廢棄物管理制度。
④ 潔淨室內設備及工具管理、包括：設備及工器具的搬入管理，清掃和清潔規定，設備及工器具的推出管理等。
⑤ 潔淨室用淨化空調系統及設備的維護管理制定相應的操作規程、維修制度等，包括淨化空調系統和潔淨室相關的公用動力系統設備、管線等管理維護，如空氣過濾器、空調機、淨化設備配電設備、設施等。
⑥ 潔淨室的清潔、清掃管理，包括清掃、清潔規定，清掃和清潔設備管理，清洗設施管理等。
⑦ 潔淨室安全管理，包括：禁止在超級潔淨間內吸菸管理制度，潔淨室安全管理制度。
3、潔淨室的定期檢查和項目
項目 | 檢查方法及其他 |
塵埃數 | 在規定時間、地點、用粒子計數器測定控制粒徑的微粒數 |
溫濕度 | 在規定的時間、地點測定和核對連續測定紀錄 |
風量 | |
靜壓差 | 使用壓力表測定潔淨室內外的靜壓差 |
送風機 和管道類 | 檢查送風機軸承，送風機運行狀態、塵埃和污物，送迴風管道內部和送風口的腐蝕劑污垢等情況。 |
使用照度表在規定的時間、地點測定噪聲值 | |
噪聲 | 使用噪聲測定儀在規定的時間、地點測定噪聲值。 |
其他 | 室內是否保持清潔、頂棚和牆面是否有裂縫或腐蝕、塗敷狀態，機械和設備類有沒有異常現象等，室內是否保持清潔、頂棚和牆面是否有裂縫或腐蝕、塗敷狀態，機械和設備類有沒有異常現象等，必須逐個列表檢查，不能遺漏任何一項。根據產品生產工藝要求所必需的檢查內容，如微震動、電磁干擾。 |
4、 潔淨室內的清掃
空氣潔 淨度等級 | 地面清掃 | 牆壁清掃 | 工作檯清掃 | 工器具清掃 | 檢查 |
5級（100級） | 真空吸塵及擦試1次/周 | 擦試1次/月 | 擦試1次/日 | 擦試1次/日 | 粒子計數器掃描 |
