滅菌小容量注射劑是經過原輔料的準備、配製、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟生產的產品。
基本介紹
- 中文名：滅菌小容量注射劑
- 生產過程：包括原輔料的準備、配製、灌封
- 分類：單機生產工藝和聯動機組生產工藝
- 依據：2010新版GMP規範
簡介,GMP設計,
簡介
最終滅菌小容量注射劑（水針）生產過程包括原輔料的準備、配製、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，按工藝設備的不同形式可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種。
GMP設計
按照2010新版GMP規範的規定最終滅菌小容量注射劑生產環境分為三個區域：一般生產區、A級潔淨區、C級潔淨區、D級潔淨區。一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級潔淨區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級潔淨區包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部A級層流。潔淨級別高的區域相對於潔淨級別低的區域要保持5-10Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔淨區溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%。各工序需安裝紫外線燈。
車間設計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別的生產車間時，要先更衣，不同級別的生產區需有相應級別的更衣淨化措施。生產區要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區相對集中，潔淨級別不同的房間相互聯繫中設立傳遞窗或緩衝間，使物料傳遞路線儘量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經過外清處理後，進入洗灌封聯動線清洗、烘乾．兩條線匯聚於灌封工序。灌封后的安瓿再經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最後外包成整個生產過程。具體進出水針車間的人流、物流路線所示。 輔助用房的合理設定是製劑車間GMP沒計的一個重要環節。廠房內設定與生產規模相適應的原、輔材料，半成品、成品存放區域，且儘可能靠近與其聯繫的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區；貯料稱量室，並且要有利於包括空調風管在內的公用管線的布置。
水針生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面，隔牆採用輕質彩鋼板，牆與牆、牆與地面、牆與吊頂之間接縫處採用圓弧角處理，不得留有死角。
水針生產車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、製冷通風、採暖等專業設汁應符合GMP原則。
整體布局為一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成兩套灌封系統，適合多品種小批量生產。配料採用一次配製的方式。
