本檔案與CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。 在結構編排上，本檔案章、節的條款號和條款名稱均採用CNAS-CL02:2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02:2012套用說明的具體內容在對應條款後給出。
基本介紹
- 中文名：CNAS-CL38醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的套用說明
- 發布時間：2012年09月13日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2014年11月01日
前言,範圍,引用檔案,管理要求,附錄 A,附錄 B,
前言
本檔案由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據臨床化學檢驗的特點，對CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。
本檔案的附錄A、B為規範性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。
本檔案為於2012年制定，本次為第1次修訂換版。
範圍
本檔案規定了CNAS對醫學實驗室臨床化學檢驗領域的認可要求。適用時，醫學實驗室臨床免疫學定量檢驗領域的認可，應符合本檔案要求。
引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括修改單）適用於本檔案。
GB/T 20468-2006 臨床實驗室定量測定室內質量控制指南
WS/T 407-2012 醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南
CNAS-RL02 能力驗證規則
CNAS-CL31 內部校準要求
管理要求
4.1 組織和管理責任
4.1.1.2 醫學實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可證；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構的執業許可證書的診療科目中應有醫學實驗室；自獲準執業之日起，實驗室開展醫學檢驗工作至少 2 年。
4.1.2.5 應至少有 1 名具有副高及以上專業技術職務任職資格，從事醫學檢驗工作至少 5 年的人員負責技術管理工作。
4.2 質量管理體系
4.3 檔案控制
4.4 服務協定
4.5 委託實驗室的檢驗
4.6 外部服務和供應
4.7 諮詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
4.13 記錄控制
4.14 評估和審核
4.15 管理評審
5 技術要求
5.1 人員
5.1.2 臨床化學實驗室（以下簡稱實驗室）負責人至少應具備以下資格：中級技術職稱，醫學檢驗專業背景，或相關專業背景經過醫學檢驗培訓，2 年以上臨床化學工作經驗。認可的授權簽字人應至少具有中級技術職稱，從事相應授權簽字領域臨床化學工作 2 年以上。
5.1.5 （d） 應實施安全培訓和應急預案的演練，並記錄。
5.1.6 應制定員工能力評估的內容、方法、頻次和評估標準。評估間隔以不超過 1年為宜；新進員工在最初 6個月內應至少接受2 次能力評估，並記錄。當職責變更時，或離崗 6 個月以上再上崗時，或政策、程式、技術有變更時，員工應接受再培訓和再評估，合格後方可繼續上崗，並記錄。
5.2 設施和環境條件
5.2.1應實施安全風險評估，如果設定了不同的控制區域，應制定針對性的防護措施及相應的警示。
5.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設施應設定目標溫度和允許範圍，並記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施並記錄。
5.2.6 應依據所用分析設備和實驗過程對環境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求並記錄。應依據用途（如：試劑用水、生化儀用水），制定適宜的水質標準（如：電導率、微生物含量等），並定期檢測。必要時，可配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、培養箱、冰櫃等）的正常工作。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1.4 應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按製造商校準程式進行。應至少對分析設備的加樣系統、檢測系統和溫控系統進行校準。分析設備和輔助設備的內部校準應符合CNAS-CL31《內部校準要求》。
使用配套分析系統時，可使用製造商的溯源性檔案，並制定適宜的正確度驗證計畫；使用非配套分析系統時，實驗室應採用有證參考物質、正確度控制品等進行正確度驗證或與經確認的參考方法（參考實驗室）進行結果比對以證明實驗室檢驗結果的正確度。如以上方式無法實現，可通過以下方式提供實驗室檢測結果可信度的證明：參加適宜的能力驗證/室間質評，且在最近一個完整的周期內成績合格；與使用相同檢測方法的已獲認可的實驗室、或與使用配套分析系統的實驗室進行比對，結果滿意。
5.3.1.5 設備故障修復後，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：
（a） 可校準的項目實施校準驗證,必要時，實施校準；
（b） 質控物檢測結果在允許範圍內；
（c） 與其他儀器的檢測結果比較，偏差符合附錄 A.3 的要求；
（d） 使用留樣再測結果進行判斷，偏差符合附錄 A.5的要求。
5.4 檢驗前過程
5.5 檢驗過程
5.5.1.2 檢驗方法和程式的分析性能驗證內容至少應包括正確度、精密度和可報告範圍。
5.5.1.3 如果使用內部程式，如自建檢測系統，應有程式評估並確認正確度、精密度、可報告範圍、生物參考區間等分析性能符合預期用途。
5.5.2生物參考區間評審內容應包括：參考區間來源、檢測系統一致性、參考人群適用性等，評審應有臨床醫生參加。臨床需要時，宜根據性別、年齡等劃分參考區間。如果建立參考區間，樣品數量應不少於 120 例，若分組，每組的樣品數量應不少於 120 例。驗證參考區間時，每組的樣品數量應不少於 20 例。
5.6 檢驗結果質量的保證
5.6.2.1 應制定室內質量控制程式，可參照 GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》，內容包括：
（a） 使用恰當的質控規則，檢查隨機誤差和系統誤差；
（b） 質控物的類型、濃度和檢測頻度；
（c） 應通過實驗室實際檢測，確定精密度質控物的均值和標準差；更換質控物批號時，應新舊批號平行測定，獲得20 個以上數據後，重新確定新批號質控物的均值。
5.6.2.3 繪製室內質控圖，可使用 Levey-Jennings 質控圖和（或）Z 分數圖。質控圖應包括質控結果、質控物名稱、濃度、批號和有效期、質控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、每個數據點的日期和時間、干預行為的記錄、質控人員及審核人員的簽字。應制定程式對失控進行分析並採取相應的措施，應檢查失控對之前患者樣品檢測結果的影響。
5.6.3.1 應按照 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證/室間質評。應保留參加能力驗證/室間質評的檢測結果、回報表和證書。
5.6.3.2 替代方案
對沒有開展能力驗證/室間質評的檢驗項目，應通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統的實驗室）比對的方式，判斷檢驗結果的可接受性，並應滿足如下要求：
（a） 規定比對實驗室的選擇原則；
（b） 樣品數量：至少5 份，包括正常和異常水平；
（c） 頻率：至少每年 2 次；
（d） 判定標準：應有≥80%的結果符合要求。
5.6.4 檢驗結果可比性
實驗室用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時，應有比對數據表明其檢測結果的一致性，實驗方案可參考 WS/T 407-2012《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》，或比對頻次每年至少1 次，樣本數量不少於20，濃度水平應覆蓋測量範圍；比對結果的偏倚應符合附錄 A.1 或 A.4 的要求。比對結果不一致時，應分析原因，並採取必要的糾正措施，及評估糾正指施的有效性。使用不同參考區間的檢測系統間不宜進行結果比對。比對記錄應由實驗室負責人審核並簽字，並應保留至少 2 年。
5.7 檢驗後過程
5.8 結果報告
5.8.2 報告特性
實驗室應與臨床相關部門協商並制定常規檢驗、急診檢驗、危急值等結果的傳達方式。
5.9 結果發布
5.10 實驗室信息管理
附錄 A
（規範性附錄）
臨床化學檢驗分析性能要求
A.1 適用時，性能指標應不低於國家標準、行業標準、或地方法規的要求，如中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 403-2012 。
A.2 檢測系統不精密度要求：以能力驗證/室間質評評價界限作為允許總誤差（TEa），重複性精密度＜1/4TEa；中間（室內）精密度＜1/3TEa； 或小於規定的
不精密度。
A.3 實驗室內分析系統間不定期比對（如設備故障修復後）要求：樣品數 n≥5，濃度應覆蓋測量範圍，包括醫學決定水平，至少 4 份樣品測量結果的偏差＜1/2TEa；或小於規定的偏倚。
A.4 實驗室內分析系統間定期比對要求：樣品數 n≥20，濃度應覆蓋測量範圍，包括醫學決定水平，計算回歸方程，計算在醫學決定性水平下的系統誤差（偏倚%），應＜1/2TEa。
A.5 留樣再測判斷標準：依據檢測項目樣品穩定性要求選取長期限樣品，n≥5，覆蓋測量範圍，考慮醫學決定水平，至少4 份樣品測量結果的偏差＜1/3TEa；
A.6 沒有標準和室間質評要求時，實驗室間結果比對合格標準可依據製造商聲明的性能標準而制定。
附錄 B
（規範性附錄）
臨床化學檢驗項目認可要求以下臨床化學檢驗項目，每一組項目為完整能力，如果實驗室開展以下項目
組合，則申請該組中任一項目時，應同時申請其它項目；同一項目使用不同儀器/方法報告結果時，全部方法均應申請認可。
1、 鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、鹼性磷酸酶、谷氨醯轉肽酶、總蛋白、白蛋白、總膽紅素。
2、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、腫瘤抗原 199（CA199）、腫瘤抗原125（CA125）、腫瘤抗原 153（CA153）、前列腺特異抗原（PSA）。
3、三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、促甲狀腺素（TSH）、游離三碘甲狀腺原氨酸（fT3）、游離甲狀腺素（fT4）。
4、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、睪酮（T）、雌二醇（E2）、沁乳素（PRL）、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮（P）。
5、免疫球蛋白 G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白 M（IgM）、補體C3、補體 C4、C 反應蛋白（CRP）、類風濕因子（RF）、抗鏈球菌溶血素 O（ASO）。
