本檔案由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據輸血醫學檢驗的特點，對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。
本檔案與CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。
在結構編排上，本檔案章、節的條款號和條款名稱均採用CNAS-CL02：2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012套用說明的具體內容在對應條款後給出。 本檔案的附錄A為規範性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。 本檔案於2012年制定，本次為第1次修訂換版。
基本介紹
- 中文名：CNAS-CL40醫學實驗室質量和能力認可準則在輸血醫學領域的套用說明
- 發布時間：2012年 09月 13 日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2014 年 11 月01 日
套用說明,範圍,引用檔案,管理要求,附錄A,
套用說明
前 言
本檔案由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據輸血醫學檢驗的特點，對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。
本檔案與CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。
在結構編排上，本檔案章、節的條款號和條款名稱均採用CNAS-CL02：2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012套用說明的具體內容在對應條款後給出。本檔案的附錄A為規範性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。本檔案於2012年制定，本次為第1次修訂換版。
範圍
本檔案規定了 CNAS 對醫學實驗室輸血醫學領域輸血相容性檢驗認可的要求，其它檢驗領域應符合相關領域套用說明的要求。本文適用於醫療機構和采供血機構的血液檢驗實驗室、輸血醫學實驗室。
引用檔案
規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括修改單）適用於本檔案。
臨床輸血技術規範，衛醫發[2000]184 號
醫療機構臨床用血管理辦法，第 85 號令（2012）
血站管理辦法，中華人民共和國衛生部令 第 44 號
血站質量管理規範，衛醫發[2006]167 號
血站實驗室質量管理規範，衛醫發[2006]183 號
CNAS-RL02 能力驗證規則
CNSA-CL31 內部校準要求
管理要求
4.1 組織和管理責任
4.1.1.2 實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可或血站執業許可；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構的執業許可證（血站執業許可證）的執業範圍中應有醫學實驗室或血液檢測，自獲準執業之日起，開展輸血檢驗工作至少 2 年。
4.1.1.3 （e）應提供工作人員對患者或獻血者隱私及結果保密的聲明及簽字。
4.1.2.5 應至少有 1 名具有副高以上專業技術職務任職資格，從事輸血檢驗工作至少 5年以上的人員負責技術管理工作。
4.2 質量管理體系
4.3 檔案控制
4.4 服務協定
4.5 受委託實驗室的檢驗
註：疑難血型鑑定或疑難交叉配血等項目送外檢視為委託檢驗。
4.6 外部服務和供應
4.7 諮詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
4.13 記錄控制
4.14 評估和審核
4.15 管理評審
5 技術要求
5.1 人員
5.1.2 醫療機構輸血科負責人應具有中級及以上技術職稱，所有專業技術人員應有本專業的教育經歷，或相關專業背景經過醫學檢驗培訓、從事相關工作至少 3 年。采供血機構實驗室負責人的資質應滿足衛生部頒布的《血站質量管理規範》、《血站實驗室質量管理規範》中相關要求。負責對疑難血型血清學試驗檢測結果進行審核和專業判斷的人員應至少具有 5年本崗位工作經驗和中級及以上技術職稱。認可的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職務任職資格，從事申請認可授權簽字領域專業技術工作至少 3 年。有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的輸血相容性檢驗。
5.1. 6 應制定員工能力評估的內容和方法，每年評估員工的工作能力；對新進員工培訓結束後在6 個月內應至少進行2 次能力評估，保存評估記錄。當職責變更時，或離崗 6 個月以上再上崗時，或政策、程式、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格後才可繼續上崗，並記錄。
5.2 設施和環境條件
5.2.1 實驗室有以下充足空間：
（a） 應有血液入庫處置區域（適用時）；
（b） 應有樣品接收、處理區域；
（c） 應有獨立檢測區；
（d） 宜有污物處理區：污物存放區、洗消區；
（e） 宜有夜間值班休息室；
（f） 宜有支持性空間：用於檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放；
（g） 宜有員工生活區:個人物品放置區、進餐區、衛生間、浴室。
應實施安全風險評估，如果設定了不同的控制區域，應制定針對性的防護措施及合適的警告。適用時，應配備必要的安全設施和口罩、帽子、手套等個人防護用品。
5.2.2（d）通訊設備宜有通話錄音功能。
5.2.3 應有證據表明所有試劑和血液樣品的儲存設備的溫度有連續的記錄，確保溫度變化不會超出可接受的溫度範圍（自動溫控記錄或人工記錄，實驗室應規定溫度人工記錄頻次）。如果使用自動除霜冰櫃保存樣品、試劑，實驗室應確保其在製冷過程中的溫度波動在允許範圍內。
5.2.6 應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求並記錄。應有溫濕度失控時的處理措施並記錄必要時，可配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、培養箱、冰櫃等）的正常工作。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1.4 應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按製造商校準程式進行。應至少對分析設備的加樣系統、檢測系統、溫控系統進行校準（適用時）。分析設備和輔助設備的內部校準應符合 CNAS-CL31《內部校準要求》。
常規使用的溫度計應定期（至少 1 次/年）與檢定/校準溫度計進行比對，記錄並使用修正值。自動溫度監測系統應定期校準監測點的準確性。應每 6 個月對血型血清學離心機定時器和離心力/轉速進行校準。
5.3.1.5 設備故障修復後，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了方法學性能，故障修復後，可通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：
（a） 可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；
（b） 質控檢驗；
（c） 與其他儀器或方法比對；
（d） 以前檢驗過的樣品再檢驗。
5.3.2.3 自製質控物應有製備程式，包括均一性和穩定性的評價方案，以及配製和評價記錄。
5.3.2.7 自配試劑記錄應包括：試劑名稱或成分、規格、儲存要求、製備或復溶的日期、有效期、配製人。
5.4 檢驗前過程
5.4.3 申請單包括檢驗申請單、輸血申請單、無償獻血登記表等。除了通用要求外，申請單還應符合衛生部的相關法律法規要求。
5.4.4.3 除通用要求外，實驗室對採集活動的指導還應包括以下內容：
− 患者或獻血者身份的識別。
− 特殊患者身份的識別，如昏迷病人、新生兒、沒有監護人在場的嬰幼兒和兒
童病人；小兒應通過父母或監護人識別；
− 樣品採集過程中患者或獻血者出現不良反應的處理。
5.4.5 運送人員應接受有關運送過程中的安全及包裝要求的培訓。
5.4.6 除了通用要求外，樣品接收程式還應確保符合以下要求：
（c） 將妥協樣品（部分不符合標準但繼續檢測的樣品）的有關信息反饋給申請人和樣品採集人員以便持續改進樣品的質量。
（e）應建立接收樣品和血液的核對管理制度，應至少包括標識、數量、質量及狀態等。有經過培訓的人員在樣品接收和檢測工作之前核對樣品與患者或者獻血者的信息，確保一致，同時應核實患者的既往輸血資料。
（f） 急診用血應建立綠色通道和緊急預案。應有急診樣品處理程式和與臨床溝通程式，並有相應記錄。對稀有血型樣品應有明顯的標識。
5.5 檢驗過程
5.5.1.2 輸血相容性檢測應對符合性進行驗證。
5.6 檢驗結果質量的保證
5.6.2.2 質控物可為商品化質控物或自製質控物。
5.6.3.1 應按照 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證/室間質評。應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應監控室間質評活動的結果，並在結果報告上籤字。
5.6.3.2 通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統的實驗室）比對的方式確定檢驗結果的可接受性時，應滿足如下要求:
（a） 規定比對實驗室的選擇原則；
（b） 樣品數量：至少 5 份，包括正常和異常水平；
（c） 頻率：至少每年 2 次；
（d） 判定標準：應有≥80%的結果符合要求。
當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室應制定評價檢驗結果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗結果的可接受性。每年評價不少於2 次，並記錄。
5.6.4 應至少每年1次進行實驗室內部比對，包括人員和不同方法/檢測系統間的比對，至少選擇 2 份陰性、2 份弱陽性、1 份陽性樣品進行比對，評價比對結果的可接受性。比對記錄應由實驗室負責人審核並簽字，並應保留至少 2 年。
5.7 檢驗後過程
5.7.1 ABO血型、RhD血型和抗體篩查結果應與患者或者獻血者以前的結果進行比較，如存在差異，實驗室應分析原因，採取相應措施，確保結果準確，並記錄相關情況。
5.8 結果報告
5.8.1 對所有出現血型定型困難、疑難配血的樣品應建立立即報告及記錄程式。稀有血型、不規則抗體陽性及配血不相合等應及時報告。
5.9 結果發布
5.10 實驗室信息管理
附錄A
（規範性附錄）
輸血醫學檢驗項目認可要求
A.1 輸血科檢驗項目認可要求：ABO 血型正定型、ABO 血型反定型、Rh（D）血型鑑定、抗體篩查、交叉配血應組合認可。
A.2 血站實驗室檢驗項目認可要求：ABO 血型正定型、ABO血型反定型、Rh（D）血型鑑定（包括弱D血型鑑定）、抗體篩查、交叉配血、丙氨酸氨基轉移酶、B型肝炎病毒表面抗原、B型肝炎病毒脫氧核糖核酸（若開展）、C型肝炎病毒抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體抗體（非特異+特異試驗）應組合認可。
