《雲南省中藥標準管理辦法》是為了加強雲南省中藥標準的管理，推動雲南省中醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品標準管理辦法》及國家藥品監督管理局相關規定，制定的辦法。
2023年11月，雲南省藥品監督管理局印發《雲南省中藥標準管理辦法（試行）》，自2024年1月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：雲南省中藥標準管理辦法
- 頒布時間：2023年11月
- 實施時間：2024年1月
- 發布單位：雲南省藥品監督管理局
- 文號：雲藥監規〔2023〕6號
發布信息,內容全文,內容解讀,
發布信息
雲南省藥品監督管理局關於印發雲南省中藥標準管理辦法（試行）的通知
雲藥監規〔2023〕6號
各州、市市場監督管理局，省藥監局機關各處室、所屬事業單位，省內相關企業及科研機構：
《雲南省中藥標準管理辦法（試行）》經雲南省藥品監督管理局2023年第6次局務會審議通過，現予以印發，請遵照執行。
雲南省藥品監督管理局
2023年11月9日
內容全文
第一章 總 則
第一條 為加強雲南省中藥標準的管理，推動雲南省中醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品標準管理辦法》及國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）相關規定，制定本辦法。
第二條 雲南省中藥標準包括雲南省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）發布的中藥材標準、中藥飲片炮製規範和中藥配方顆粒標準等。
第三條 雲南省中藥標準的制定、修訂、批准、發布、實施、複審與廢止以及監督管理等活動適用於本辦法。
第四條 省藥監局發布的雲南省中藥標準作為藥品的生產、經營、使用、檢驗及監督管理等活動的法定技術標準。
第五條 標準研究單位要堅持以臨床價值為導向，針對基原、產地、種植養殖過程、採收和產地加工、炮製、包裝、貯藏及質量標準制定等重要的關鍵環節和關鍵質控點，起草擬定雲南省中藥標準，確保臨床用藥安全、有效和質量可控。
第六條 雲南省鼓勵和支持企業、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經費等投入，並對雲南省中藥標準進行科學研究，提出合理的制定、修訂意見和建議。
發布雲南省中藥標準公示稿時，應當標註中藥標準起草單位、覆核單位和參與單位等信息。
第七條 省藥監局負責雲南省中藥標準管理工作，承擔雲南省中藥標準制定或修訂的批准、備案、發布、監督實施等工作。
雲南省食品藥品監督檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）承擔雲南省中藥標準的覆核及組織起草和技術指導工作，承擔雲南省中藥標準彙編工作。雲南省藥品和醫療器械審評中心（以下簡稱省審評中心）承擔雲南省中藥標準的技術審評及相關技術指導原則修訂工作。雲南省食品藥品審核查驗中心（以下簡稱省核查中心）負責雲南省中藥標準研究現場的核查工作。
第二章 制定、修訂與發布實施
第八條 雲南省中藥標準的制定、修訂，應當按照起草、申請、覆核、技術審評、審核、公示、合法性審查、批准、發布、備案等程式進行。
第九條 雲南省內社會團體、企事業組織以及公民均可參與雲南省中藥標準草案的制定、修訂工作。
各單位可根據行業需求、標準執行情況向省藥監局提出需要制定、修訂標準的建議或申請，包括要解決的問題、理由等內容。
第十條 雲南省中藥標準禁止收載以下品種：
（一）無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片。
（二）已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒。
（三）國內新發現的藥材。
（四）藥材新的藥用部位。
（五）從國外進口、引種或者引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品。
（六）經基因修飾等生物技術處理的動植物產品。
（七）其他不適宜收載入雲南省中藥標準的品種。
第十一條 雲南省中藥標準應當符合《中國藥典》有關通用技術要求。起草單位應當按照國家藥監局發布的《省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則》和省藥監局發布的《雲南省中藥材（民族藥材）質量標準研究技術指導原則（試行）》《雲南省中藥飲片炮製規範研究技術指導原則（試行）》等要求，研究、起草雲南省中藥標準制定修訂草案，並向省藥監局提出申請，同時提交標準草案和起草說明，並附相關研究資料。
第十二條 省藥監局對提交的資料進行形式審查，必要時組織專家會審議，符合要求的，於2個工作日內轉省藥檢院進行標準覆核。省藥檢院按程式於75個工作日內完成標準覆核工作，並將標準覆核意見反饋至省藥監局。
第十三條 中藥標準覆核工作完成後，由標準起草單位按照覆核意見對標準進行修改完善、整理有關技術資料，形成完整申報材料報省藥監局。省藥監局於2個工作日內將申報資料轉省審評中心進行技術審評。
第十四條 省審評中心按程式進行技術審評，並於60個工作日內組織標準起草單位、覆核單位和標準相關專家召開專家會並完成技術審評工作，必要時可與起草單位溝通交流，按需要補充研究資料；必要時可委託省核查中心組織對研究過程真實性進行現場核查（其中至少選派一名技術審評人員參與現場核查），並由省核查中心於30個工作日內組織開展現場核查並形成現場檢查報告後報省審評中心。補充研究資料、現場核查工作不計入審評時限。
省審評中心結合專家會意見、補充研究資料（如有）、現場檢查報告（如有）對標準進行審評，出具審評意見報省藥監局。
第十五條 省藥監局根據省審評中心的技術審評意見進行綜合審核。審核通過的擬定雲南省中藥標準公示稿，按程式進行公示，廣泛徵求意見，公示期一般為1個月至3個月；審核不通過的，及時向申報單位或個人反饋意見。
對反饋意見涉及技術內容的，省藥監局及時組織標準起草單位、覆核單位、異議單位和審評單位相關專家討論，提出處理意見並完善標準，必要時應當再次公示。
第十六條 省藥監局按程式進行雲南省中藥標準的合法性審查，審查後作出是否批准的決定。予以批准的，及時發布實施。
第十七條 省藥監局自發布雲南省中藥標準起30日內向國務院藥品監督管理部門正式提交備案材料。備案材料包括發布檔案、標準文本及編制說明等。
第十八條 新修訂的雲南省中藥標準發布後，除特殊情況外，給予6個月的標準執行過渡期。
標準執行過渡期內，標準執行單位可根據質量控制風險提前執行新標準；執行原標準的，按照原標準進行檢驗；執行新標準的，按照新標準進行檢驗。
第三章 複審與廢止
第十九條 省藥監局負責收集雲南省中藥標準執行期間行業反饋情況以及監督管理中發現的問題，並及時將相關中藥標準存在的問題轉交省審評中心開展技術評估。
第二十條 省審評中心於30個工作日內完成技術評估，並將技術評估意見報省藥監局。
第二十一條 省藥監局根據技術評估意見，擬定以下複審意見：
（一）對於不需要修訂的標準，確定繼續有效的意見。
（二）對質量控制方法落後、技術存在缺陷或不能滿足藥品監管需求等的標準，及時立項組織修訂。
（三）安全性、有效性、質量可控性不符合要求的雲南省中藥標準應予以廢止。
第二十二條 省藥監局將雲南省中藥標準擬定複審意見按程式進行公示，公示期一般為1個月至3個月。根據公示反饋意見，形成雲南省中藥標準修訂的意見，並及時發布。
第二十三條 國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的雲南省中藥標準，自國家藥品標準實施後自行廢止。新修訂的雲南省中藥標準自實施之日起，原標準自行廢止。
第四章 附 則
第二十四條 雲南省中藥配方顆粒標準的制定要求，按照國家藥監局及省藥監局相關要求執行。
第二十五條 對於雲南省藥品標準中需要使用國家標準物質以外的新標準物質，由省藥檢院負責統籌安排相關標準物質的製備、標定等。
第二十六條 雲南省中藥材標準編號組成：YCBZ-4位流水號-4位年份；雲南省中藥飲片炮製規範編號組成：YPBZ-4位流水號-4位年份。
第二十七條 本辦法自2024年1月1日起施行，後續國家局發布實施新的政策檔案，從其規定。
內容解讀
一、本《辦法》制定的目的和意義是什麼？
黨的十八大以來，習近平總書記對促進中藥傳承創新發展、加強藥品監管能力建設做出重要指示批示，強調要把“四個最嚴”落到實處，確保人民民眾用藥安全。
隨著藥品審評審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《藥品註冊管理法》《藥品標準管理辦法》《中藥註冊管理專門規定》《食品藥品監管總局辦公廳關於加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》《國家藥品監督管理局關於發布省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則的通告》等法律法規及系列檔案相繼制定和修訂，為進一步規範和加強雲南省中藥標準的管理，指導雲南省中藥標準的制定、修訂和發布實施等工作順利開展，保障藥品安全、有效和質量可控，制定本《辦法》。
制定和發布本《辦法》緊緊圍繞中共雲南省委“3815”戰略發展目標，是貫徹落實《雲南省“十四五”中醫藥發展規劃》《雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》《雲南省藥品安全“十四五”規劃》等系列檔案的重要體現，在全面加強藥品監管科學能力建設，促進雲南省醫藥產業高質量發展等方面具有重大意義。
二、本《辦法》適用的中藥標準包括哪些？
本《辦法》所稱中藥標準包括省藥監局發布的中藥材標準、中藥飲片炮製規範和中藥配方顆粒標準等。
本《辦法》對中藥標準管理的適用範圍進行了明確，即雲南省中藥標準的制定、修訂、批准、發布、實施、複審與廢止以及監督管理等活動適用於本辦法。
三、本《辦法》對雲南省中藥標準管理機構職責做了哪些規定？
本《辦法》系統梳理了雲南省中藥標準管理工作機構職責，明確了省藥監局、省藥檢院、省審評中心、省核查中心以及參與標準制定的企業事業組織和個人等相關職責。
四、如何參與雲南省中藥標準制定和修訂工作？
本《辦法》明確了按照政府主導、社會團體、企事業組織以及公民均可積極參與雲南省中藥標準的研究和提高工作，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業不斷完善標準，包括制定、修訂、反饋意見建議等。
五、鼓勵社會各方參與雲南省中藥標準制定和修訂的措施有哪些？
為鼓勵社會團體、企業事業組織等社會各方積極參與雲南省中藥標準的研究和提高工作，《辦法》規定雲南省中藥標準發布公示稿時，應當標註藥品標準起草單位、覆核單位和參與單位等信息。同時，鼓勵企業持續提升雲南省中藥標準、積極參與中藥標準制定和修訂，促進中藥產業高質量發展。
六、雲南省中藥標準的標準物質由何單位負責？
對於雲南省中藥標準中需要使用國家標準物質以外的新標準物質，由省藥檢院負責統籌安排相關標準物質的製備、標定等。
七、雲南省中藥標準公示稿設立1個月至3個月的公示期是如何考慮的？
本《辦法》參考我國標準管理相關規定及借鑑國家藥監局發布的《藥品標準管理辦法》規定的藥品標準公示期一般為1個月至3個月。公示後反饋意見涉及技術內容的，省藥監局將組織標準起草單位、覆核單位、異議單位和審評單位相關專家討論，提出處理意見並完善標準，必要時應當再次公示，再次公示一般為1個月至3個月。
八、新版雲南省中藥標準發布後，執行原藥品標準已上市流通的藥品，應當作何處理？
新修訂的雲南省中藥標準發布後，除特殊情況外，給予6個月的標準執行過渡期。
標準執行過渡期內，標準執行單位可根據質量控制風險提前執行新標準；執行原標準的，按照原標準進行檢驗；執行新標準的，按照新標準進行檢驗。
九、本《辦法》規定了複審與廢止，是如何考慮？
《辦法》通過雲南省中藥標準的複審與廢止程式，加快解決中藥標準在執行過程中遇到的問題，持續提升雲南省中藥標準的水平，促進中醫藥產業高質量發展。
