雲南省藥品監督管理條例

1994年9月24日雲南省第八屆人民代表大會常務委員會第九次會議通過。

基本介紹

• 中文名：雲南省藥品監督管理條例
• 頒布單位：雲南省人大常委會
• 頒布時間：1994.09.24
• 實施時間：1994.12.01

第一章　總則

第一條　為加強藥品監督管理，保證藥品質量和用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《藥品管理法實施辦法》）和有關法律、法規的規定，結合雲南實際，制定本條例。

第二條　凡在雲南省行政區域內從事藥品生產、經營、配製、使用、檢驗、科研、廣告的單位和個人，必須遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》等法律、法規和本條例。

第三條　發展現代藥和中藥、民族藥等傳統藥，倡導研製新藥。保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材和民族藥材。

第四條　生產、經營、配製、使用的藥品必須保證質量。嚴禁生產、經營、配製、使用假藥、劣藥。

第五條　各級人民政府對藥品監督管理工作實行統一領導並提供保障。衛生行政部門按照分級管理的原則對藥品質量進行監督管理。工商、公安、醫藥、技術監督等行政部門按照各自的職責，協同衛生行政部門進行藥品監督管理。

鼓勵、支持和保護一切組織和個人對藥品質量進行社會監督。

對在藥品監督管理和研究、創製新藥，保護藥材資源等工作中做出顯著成績的單位和個人，由人民政府或者衛生行政部門給予獎勵。

第二章　藥品監督管理職責

第六條　省衛生行政部門主管全省藥品監督管理工作，履行下列職責：

（一）組織實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例；

（二）制定有關藥品監督管理的具體辦法；

（三）頒布省藥品標準；

（四）核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》；

（五）核發藥品的批准文號和製劑、宣傳批准文號；

（六）抽查藥品質量，公布藥品質量抽驗結果；

（七）對藥品的生產、經營、配製、使用、廣告進行監督；

（八）依法決定獎勵和行政處罰。

第七條　地、州、市、縣衛生行政部門主管本行政區域內的藥品監督管理工作，履行下列職責：

（一）組織實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例；

（二）依照本條例，核發《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》；

（三）抽查藥品質量，公布藥品質量抽驗結果；

（四）對藥品的生產、經營、配製、使用、廣告進行監督；

（五）依法決定獎勵和行政處罰。

第八條　縣以上地方各級衛生行政部門設定的藥品檢驗所，是國家對藥品質量實施技術監督檢驗的法定機構，依法對藥品進行檢驗，鑑定藥品質量。

藥品檢驗所對其出具的藥品檢驗報告負責。

第九條　縣以上地方各級衛生行政部門設藥品監督員，依法對藥品質量進行監督、檢查、抽驗。

藥品監督員履行職責時，應當出示監督員證件。

第十條　縣級衛生行政部門可以聘任鄉、鎮藥品檢查員，執行藥品質量檢查任務。

鄉、鎮藥品檢查員執行任務時，應當出示檢查員證件。

第三章　藥品標準的管理

第十一條　藥品必須符合國家藥品標準或者省級藥品標準。

出口藥品應當符合契約約定的質量標準。

進口藥品必須符合國務院衛生行政部門規定的質量標準。

第十二條　國家藥品標準執行之日起，停止執行藥品通用名稱相同的省級藥品標準。

藥品標準載明的藥品正式名稱為藥品通用名稱。

第十三條　雲南省藥品標準由有關單位或者專家提出，經省衛生行政部門指定的藥品檢驗所審訂和修訂，省衛生行政部門頒布執行。

第十四條　鼓勵藥品生產企業制訂嚴於國家藥品標準或者省級藥品標準的內控質量標準，在本企業執行。

第四章　藥品生產的管理

第十五條　申辦藥品生產企業，或者藥品生產企業另設分廠，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定條件的，由省藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品生產企業合格證》後，再經省衛生行政部門審核批准，發給《藥品生產企業許可證》。無《藥品生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。

申辦外商投資的藥品生產企業，有關部門應當在各自收到全部申報材料之日起20日內，作出是否同意或者批准的書面決定。

第十六條　藥品的生產條件、生產過程和質量管理，應當符合保證藥品質量的要求。

加工中藥飲片、中成藥半成品的管理辦法，由省衛生行政部門會同有關部門制定。

第十七條　生產藥品，除中藥飲片外，必須履行下列審批程式：

（一）生產新藥，由生產單位依法提出申請，經省衛生行政部門初審通過後，報國務院衛生行政部門審核批准，發給批准文號。

（二）生產已有國家藥品標準或者省級藥品標準的藥品，由生產單位向省衛生行政部門提出申請，經省衛生行政部門書面徵求省藥品生產經營主管部門的意見後，決定是否發給批准文號。

第十八條　申請藥品的批准文號，由申請單位向省衛生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品、標準依據、標籤、使用說明書的樣稿。藥品檢驗所應當及時作出檢驗報告和覆核結論，送交負責審核的衛生行政部門。

省衛生行政部門應當在收到全部申報材料之日起30日內，依照本條例第十七條規定的程式，作出該藥品是否初審通過或者是否發給批准文號的書面決定。

第十九條　藥品必須按照核定的藥品標準和工藝規程進行生產，投產的原料和輔料必須符合規定。

鼓勵企業採用先進的生產工藝，提高藥品質量。但改變生產工藝有可能影響藥品標準的，經省衛生行政部門審核批准後方可進行。改變生產工藝需修訂藥品標準的，按照審批許可權報批。

第二十條　藥品的產成品，必須按藥品標準檢驗合格，按規定包裝後方可出廠銷售。

第二十一條　對已批准生產的藥品，省衛生行政部門應當組織調查和評價。對有下列情況之一的，按照審批許可權，撤銷其批准文號：

（一）療效不確切的；

（二）不良反應大的；

（三）生產條件不能保證藥品質量的；

（四）國家或省明令淘汰的藥品；

（五）有其他原因危害人體健康的。

第五章　藥品經營的管理

第二十二條　申辦藥品經營企業或者藥品經營企業另設分支機構，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定條件的，依照下列程式審批：

（一）經營藥品批發業務的企業，由省藥品生產經營主管部門或受其委託的地、州、市藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品經營企業合格證》後，再經省衛生行政部門或受其委託的地、州、市衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》。

（二）經營藥品零售業務的企業，由地、州、市或者縣級藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品經營企業合格證》後，再經同級衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》。

無《藥品經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。

第二十三條　個體或者個人合夥零售藥品，由縣級藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品經營合格證》後，再經同級衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。

個體或者個人合夥零售藥品的管理辦法由省衛生行政部門會同省藥品生產經營主管部門制定。

第二十四條　藥品經營企業或者個體、個人合夥零售藥品，必須具有固定的營業地點。更換或者增設營業地點，事前必須依照本條例第二十二條　或者第二十三條規定的程式辦理。

個體或者個人合夥零售藥品，不得在許可證核定的營業地點之外進行。

第二十五條　經營藥品，必須在收購、貯存、銷售等環節加強質量管理，建立和執行嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度，保證質量符合規定。

質量不合格的藥品和國務院衛生行政部門或者省衛生行政部門禁止使用的藥品，不得收購和銷售。

第二十六條　新發現和從國外、省外引種的藥材或者省外的地區性民間習用藥材，經省衛生行政部門審核批准後，方可銷售。

第二十七條　銷售藥品必須準確無誤，按處方調配藥品必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用。

未按規定炮製的中藥飲片，不得用於配方。

第二十八條　藥品進出口貿易，必須符合國家和省的有關規定。未經口岸藥品檢驗所檢驗合格的進口藥品，禁止收購和銷售。

第六章　醫療單位藥品的管理

第二十九條　醫療單位設藥事管理組織，負責制訂本單位的藥品質量管理制度和基本用藥目錄，管理本單位的藥品質量，指導臨床合理用藥。

第三十條　醫療單位的藥品應當統一組織採購、配製和供應。

禁止向非法生產、經營的單位和個人採購藥品。

第三十一條　申請配製製劑的醫療單位，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定條件的，由地、州、市衛生行政部門審查同意後，再經省衛生行政部門審核批准，發給《製劑許可證》。

醫療單位配製已有藥品標準的製劑品種，必須經省衛生行政部門或受其委託的地、州、市衛生行政部門審核批准，發給製劑批准文號。

製劑批准文號的審批辦法由省衛生行政部門制定。

第三十二條　醫療單位採購的藥品必須進行檢查驗收，配製的製劑必須進行質量檢驗，符合規定的方可使用。質量不合格的和國務院衛生行政部門或者省衛生行政部門禁止使用的，不得採購和使用。

醫療單位採購的藥品和自配的製劑，不得在市場銷售或者變相銷售。

第三十三條　醫療單位應當根據處方使用藥品。調配處方，必須經過核對。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫生更正或者重新簽字，方可調配。

未按規定炮製的中藥飲片，醫療單位不得用於配方。

第三十四條　醫療單位應當嚴格管理各類藥品，根據防治疾病的需要合理用藥，並監測、報告藥品的不良反應。

未經國務院衛生行政部門或者省衛生行政部門批准，醫療單位不得以任何形式進行新藥的臨床試驗或者驗證。

科研藥品用於臨床，必須經省衛生行政部門批准。

第三十五條　衛生行政部門應當對醫療單位使用的藥品組織調查和評價，引導和監督醫療單位合理用藥，按規定的許可權提出淘汰藥品的意見或者作出淘汰藥品的決定。

藥品不良反應監測制度和本省基本藥物目錄由省衛生行政部門制定。

第七章　民族藥的管理

第三十六條　生產、經營、配製、使用的民族藥，凡屬國家藥品標準或者省級藥品標準收載的品種，其質量應當符合該標準的規定。尚無藥品標準的，由省衛生行政部門組織有關部門和專家研究制定。

第三十七條　民族藥的用途和用法、用量由民族醫藥專家審訂，經省衛生行政部門審核批准。

第三十八條　醫療單位配製的民族藥製劑，由省衛生行政部門指定的地、州、市衛生行政部門審批，但民族藥注射劑由省衛生行政部門審批。

醫療單位配製的民族藥製劑應當進行質量檢驗，符合規定的方可使用。

經衛生行政部門批准，民族醫療單位配製的民族藥製劑可以供其他醫療單位使用。

第八章　藥品廣告的管理

第三十九條　藥品廣告必須經省衛生行政部門審查批准，發給藥品宣傳批准文號，並向廣告宣傳地的衛生行政部門備案後方可進行。未經批准和備案的，不得刊登、播放、散發、張貼和設定。

進行藥品廣告，必須標示藥品宣傳批准文號。藥品宣傳批准文號的有效期為2年。

第四十條　經批准的藥品廣告，有下列情況之一的，廣告宣傳地的衛生行政部門有權通知廣告經營者暫停該項廣告，並報省衛生行政部門撤銷其宣傳批准文號：

（一）臨床發現有新的不良反應的；

（二）質量下降，不符合藥品標準規定的；

（三）停產、停業整頓，或者被吊銷許可證、營業執照的；

（四）廣告內容超出批准內容範圍的；

（五）衛生行政部門或者工商行政管理部門認為不宜進行廣告的。

已撤銷宣傳批准文號以及宣傳批准文號已過期的藥品廣告，不得繼續刊登、播放、散發、張貼和設定。

第四十一條　禁止用醫療單位、科研機構、學術團體或者醫生、患者的名義、形象和信件進行藥品廣告。

第九章　法律責任

第四十二條　違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例關於藥品生產、經營、使用管理規定的行政處罰，由縣以上衛生行政部門決定。

違反有關廣告管理法規和本條例關於藥品廣告管理規定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。

罰款所得全部上交財政。

第四十三條　對生產、銷售、配製、使用假藥的，責令停止生產、銷售、配製、使用假藥，沒收假藥和違法所得，並可根據情節處以該批假藥冒充正品價格的一倍以上五倍以下的罰款，處以直接責任人員五百元以上二千元以下的罰款。情節嚴重的，依法責令該單位、個人停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》、《製劑許可證》。

未取得製劑批准文號配製的製劑，按假藥處理。

生產、銷售的藥品屬於冒用他人廠名、廠址的，按前款生產、銷售假藥的規定處罰，並承擔相應的民事責任。

第四十四條　對生產、銷售、配製、使用劣藥的，責令停止生產、銷售、配製、使用劣藥，沒收劣藥和違法所得，並可根據情節處以該批劣藥相當正品價格一倍以上三倍以下的罰款，處以直接責任人員二百元以上一千元以下的罰款，情節嚴重的，依法責令該單位、個人停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》、《製劑許可證》。

對使用未按規定炮製的中藥飲片配方的，按前款銷售或者使用劣藥的行為處罰。

第四十五條　生產、銷售、配製、使用假藥、劣藥，有《藥品管理法實施辦法》第五十條規定的情形和下列情形之一的，視為情節嚴重，應當從重處罰：

（一）生產、銷售配製的假藥、省藥用於節制生育或者以孕婦為主要使用對象的；

（二）明知或者應知藥品為假藥、劣藥而進行生產、銷售、配製、使用的；

（三）利用偽造或者變造許可證、藥品標準、批准文號、檢驗報告進行生產、銷售、配製的；

（四）擅自啟動轉移已查封的假藥或者劣藥的。

第四十六條　對未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》、《製劑許可證》而生產、經營藥品或者配製製劑的，除責令其立即停產、停業、停止配製製劑外，沒收全部藥品和違法所得，並根據情節處以其所生產、經營藥品或者配製製劑正品價格一倍以上五倍以下的罰款，處以直接責任人員一千元以上五千元以下的罰款。

第四十七條　對有《藥品管理法實施辦法》第五十二條規定情形之一的單位或者個人，可以根據情節處以警告，或者並處二千元以上二萬元以下的罰款。

第四十八條　對有《藥品管理法實施辦法》第五十三條規定情形之一的單位或者個人，可以根據情節處以警告，或者並處一千元以上一萬元以下的罰款。

第四十九條　違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例關於藥品生產、經營、配製、使用管理的其他規定的單位或者個人，可以根據情節，處以警告或者罰款。

前款規定的罰款，凡能以其所生產、經營、配製、使用的藥品的價格確定數額的，處以該藥品價格總值一倍以下的罰款；不能以藥品的價格確定數額的，處以一千元以上一萬元以下的罰款，處以直接責任人員二百元以上一千元以下的罰款。

第五十條　對生產、銷售、配製假藥或者劣藥，構成的，依法追究刑事責任。

第五十一條　當事人對行政處罰決定不服的或者認為符合法定條件申請有關部門頒發本條例規定的藥品管理證照和批准文號，有關部門拒絕頒發或者不予答覆的，可以依照《行政訴訟法》和《行政複議條例》的規定申請複議或者提起訴訟。

當事人逾期不申請複議，不提起訴訟，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的部門申請人民法院強制執行。

當事人申請複議和提起訴訟期間不停止行政處罰決定的執行。但法律、法規規定停止執行的除外。

第五十二條　國家工作人員利用職務，包庇生產、銷售、配製、使用假藥、劣藥，或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂的，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十三條　拒絕、阻礙藥品監督管理人員依法執行職務，由公安機關依照《治安管理處罰條例》的規定處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十章　附則

第五十四條　對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，依法實行特殊管理。

對生物藥品、戒毒藥品等國務院衛生行政部門另有規定的藥品，從其規定，嚴格管理。

第五十五條　標示適應症、用法和用量的含藥保健品的監督管理，參照本條例執行。

第五十六條　本條例下列用語的含義是：

使用藥品：指以醫學和藥學技術對他人施用藥品，不包括個人自主用藥。

民族藥：指根據少數民族醫藥理論和經驗生產、配製、使用的藥品。

第五十七條　本條例具體套用的問題由省衛生行政部門負責解釋。

第五十八條　本條例自1994年12月1日起施行。