《醫療器械行業標準的制定第2部分:工作指南》是2006年6月1日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名:醫療器械行業標準的制定第2部分:工作指南
- 標準號:YY/T 1000.2-2005
- 實施日期:2006-06-01
- 發布日期:2005-07-18
- 技術歸口:國家食品藥品監督管理局
- 批准發布部門:國家食品藥品監督管理局
《醫療器械行業標準的制定第2部分:工作指南》是2006年6月1日實施的一項行業標準。
《醫療器械行業標準的制定第2部分:工作指南》是2006年6月1日實施的一項行業標準。起草人吳平、王延偉等。起草單位濟南醫療器械質量監督檢驗中心。...
醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南 適用範圍 本指南依據現行《醫療器械監督管理條例》及相關法規、規章、標準及規範性檔案編寫,適用於各級食品藥品監督理部門醫療器械生產監管人員對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照有關規定辦理...
醫療器械標準管理辦法 GB/T 1.1-2000 標準化工作導則 第1部分:標準的結構和編寫規則 要求 註冊產品標準一般應包括下列基本內容:3.1 註冊產品標準名稱 註冊產品標準名稱應與註冊產品名稱一致,並應避免採用商品名確定註冊產品名稱。3....
(一)組織貫徹醫療器械標準管理相關法律、法規,制定醫療器械標準管理工作制度;(二)組織擬定醫療器械標準規劃,編制標準制修訂年度工作計畫;(三)依法組織醫療器械標準制修訂,發布醫療器械行業標準;(四)依法指導、監督醫療器械標準管理...
(一)組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規,制定醫療器械標準工作的方針、政策和管理辦法;(二)組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計畫。指導、監督全國醫療器械標準工作;(三)組織起草醫療器械國家標準。組織制定、發布醫療器械行業...
第二十一條 檢驗機構應當具有依據國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產品技術要求等開展檢驗工作的能力,並具備對委託方提交的產品技術要求進行預評價的能力。醫療器械檢驗包括註冊檢驗、監督抽查檢驗、評價性檢驗、風險監測以及委託...
(四)醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。(五)如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典,應保證其有效性,並註明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。內容...
為做好醫療器械產品註冊檢驗工作,根據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),總局組織制定了《醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作...
(七)承擔執委會及秘書處交辦的其他工作。第九條 分類技術委員會秘書處設在國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱器械標管中心),由器械標管中心有關負責人擔任秘書長。秘書處主要承擔下列職責:(一)起草分類技術委員會執委會和...
國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑...
國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑...
為加強醫療器械生產監督管理,指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量...
醫療器械產品清洗過程中最常用的溶劑是水,包括純化水、注射用水等。末道清洗過程使用水作為溶劑時,應當符合相關法規和標準要求,由於特殊結構、化學性能、污染物性質等因素,也可能使用有機溶劑,常見的有乙醇等揮發性好、低毒性的溶劑。
制定依據 地方標準《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》(DB4403/T 219-2021)依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分:標準化檔案的結構和起草規則》(GB/T 1.1-2020)規則起草。起草工作 起草單位:深圳市標準技術研究院、深圳...
制定依據 地方標準《醫療器械唯一標識實施規範》(DB4403/T 218-2021)依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分:標準化檔案的結構和起草規則》(GB/T 1.1-2020)規則起草。起草工作 起草單位:深圳市標準技術研究院、深圳市市場監督...
第三十九條 產品的說明書、標籤、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。第四十條 生產企業應當建立產品防護程式並形成檔案,規定產品防護的要求,防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護,防護也應適用於產品的組成部分。對有...
根據WTO/TBT協定的目標原則,要求政府必須關注醫學計量,關注醫療設備安全。2、中國醫學計量發展情況 較國際醫學計量工作,中國的參考系統起步較晚,技術積累相對不夠先進,如醫學專用檢測標準器具不足,醫學計量專業技術力量薄弱。國內部分檢定...
醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。第十六條 醫療器械的使用說明書、標籤、包裝應當符合國家有關標準或者規定。第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照...
第六條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布。重複使用可以保證安全、有效...
醫療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合...
該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。簡介 該標準自1996年發布以來,得到全...