《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》（DB4403/T 219-2021）是2022年1月1日實施的一項中華人民共和國深圳市地方標準，歸口於深圳市市場監督管理局。
地方標準《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》（DB4403/T 219-2021）規定了基於GS1標準的醫療器械追溯體系的不同環節的編碼標識設計要求及套用。該標準適用於基於GS1標準的醫療器械追溯體系的建立和實施。
基本介紹
- 中文名：醫療器械追溯體系標識設計及套用規範
- 標準號：DB4403/T 219-2021
- 發布日期：2021-12-23
- 實施日期：2022-01-01
- 中國標準分類號：C30
- 國際標準分類號：11.040.01
- 技術歸口：深圳市市場監督管理局
- 批准發布部門：深圳市市場監督管理局
- 提出部門：深圳市市場監督管理局
- 行業分類：公共管理、社會保障和社會組織
- 標準類別：管理標準
- 性質：推薦性地方標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
調研中發現，深圳市醫療器械生產企業對醫療器械追溯體系標識設計及套用等工作有諸多困惑，需要專業技術人員進行指導，但由於企業數量較多，培訓場地人數受限，通過制訂相關的技術實施規範能夠更高效地指導企業推進 UDI相關工作。截至2020年深圳市還沒有明確的關於醫療器械追溯體系標識設計的標準規範，亟需制訂《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》地方標準。
編制進程
- 前期準備
2020年，深圳市標準技術研究院在醫療器械唯一標識（UDI）套用和推廣方面進行了積極探索。根據監管需求及企業反饋，深圳市標準技術研究院多次組織醫療器械唯一標識的相關培訓，為醫療器械生產企業實施UDI提供了專業技術支撐。同時，針對醫療器械生產企業實施過程中遇到的問題，積極蒐集資料、赴企業調研並召開《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》標準可行性研討會，徵求企業意見的過程中，充分論證了研製《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》地方標準的必要性和可行性。隨即開展了該標準的研製準備工作，探討該標準立項目的、工作任務和結構要點，為該標準的立項、起草打下基礎。
2020年12月，深圳市標準技術研究院經過不斷收集資料、調研和參考相關標準形成了標準草案。後續通過與市局醫械處溝通，結合監管實際，對標準草案進行了修改。
- 標準立項
2021年4月，根據《市市場監管局關於開展2021年深圳市地方標準制修訂計畫項目徵集工作的通知》的要求，深圳市標準技術研究院組織業務骨幹填報了《深圳市地方標準制修訂計畫項目建議書─醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》，隨後經過專家評審和公示，市市場監督管理局下達項目任務通知，決定給予包括《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》在內的多項地方標準檔案批准立項。地方標準《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》（DB4403/T 219-2021）由深圳市市場監督管理局提出並歸口。
- 成立標準編制組
2021年4月，項目立項後，深圳市標準技術研究院、深圳市市場監督管理局聯合成立了標準編制組，標準編制組制定了計畫任務書，在已有標準草案的基礎上開始標準的正式研製工作。
- 形成標準草案和徵求意見稿
2021年5月，標準編制組成立後，工作人員又進一步收集和研究了有關醫療器械唯一標識的資料，多次赴醫療器械生產企業調研，就該標準徵求意見，持續對標準文本進行修改。同時局醫械處針對標準文本展開討論，提出寶貴意見。
2021年6月，形成標準徵求意見稿。
- 徵求意見
2021年6月，標準編制組將標準編制材料報送深圳市市場監督管理局，擬向社會公開徵求意見。
- 發布實施
2021年12月23日，《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》（DB4403/T 219-2021）由中華人民共和國深圳市市場監督管理局發布。
2022年1月1日，《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》（DB4403/T 219-2021）實施。
制定依據
地方標準《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》（DB4403/T 219-2021）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
起草單位：深圳市標準技術研究院、深圳市市場監督管理局。
主要起草人：徐立峰、樊麗華、孫勇、郭靜文、黎志文、崔殿鵬、李佩霖、任嘉琪、蘇巍、施偉。
標準目次
前言 | Ⅱ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 縮略語 | 2 |
5 基於GS1標準的醫療器械追溯體系標識設計要求 | 2 |
6 基於GS1標準的醫療器械追溯體系標識 | 2 |
7 基於GS1標準的醫療器械追溯套用 | 4 |
附錄A（資料性）醫療器械追溯體系標識示例 | 4 |
參考文獻 | 6 |
參考資料：
內容範圍
地方標準《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》（DB4403/T 219-2021）規定了基於GS1標準的醫療器械追溯體系的不同環節的編碼標識設計要求及套用。該標準適用於基於GS1標準的醫療器械追溯體系的建立和實施。
引用檔案
GB 12904-2008 商品條碼—零售商品編碼與條碼錶示GB/T 16830-2008 商品條碼—儲運包裝商品編碼與條碼錶示 | GB/T 16986-2018 商品條碼—套用標識符 YY/T 1681-2019 醫療器械唯一標識系統基礎術語 |
參考資料：
意義價值
《醫療器械追溯體系標識設計及套用規範》（DB4403/T 219-2021）的制定，可明確醫療器械追溯體系標識的設計要求，規範醫療器械追溯體系標識，推進醫療器械追溯體系標識的套用，促進深圳市醫療器械生產企業建設UDI系統，實現醫療器械規範化、數位化、信息化管理，提升深圳市醫療器械質量安全監管效能。
