《醫療器械唯一標識實施規範》（DB4403/T 218-2021）是2022年1月1日實施的一項中華人民共和國深圳市地方標準，歸口於深圳市市場監督管理局。
地方標準《醫療器械唯一標識實施規範》（DB4403/T 218-2021）規定了基於GS1標準的醫療器械唯一標識（UDI）實施步驟。該標準適用於基於GS1標準的醫療器械唯一標識的實施。
基本介紹
- 中文名：醫療器械唯一標識實施規範
- 標準號：DB4403/T 218-2021
- 發布日期：2021-12-23
- 實施日期：2022-01-01
- 中國標準分類號：C30
- 國際標準分類號：11.040.01
- 技術歸口：深圳市市場監督管理局
- 批准發布部門：深圳市市場監督管理局
- 提出部門：深圳市市場監督管理局
- 行業分類：公共管理、社會保障和社會組織
- 標準類別：管理標準
- 性質：推薦性地方標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
調研中發現，深圳市醫療器械生產企業對醫療器械唯一標識的申請、編碼、上傳等實施工作有諸多困惑，需要專業技術人員進行指導，但由於企業數量較多，培訓場地人數受限，應制訂相關的技術實施規範更高效地指導企業推進 UDI相關工作。截至2020年深圳市還沒有明確的關於醫療器械唯一標識實施的標準規範，亟需制訂《醫療器械唯一標識實施規範》地方標準。
編制進程
- 前期準備
2020年，深圳市標準技術研究院在醫療器械唯一標識（UDI）套用和推廣方面進行了積極探索。根據監管需求及企業反饋，深圳市標準技術研究院多次組織醫療器械唯一標識的相關培訓，為醫療器械生產企業實施UDI提供了專業技術支撐。同時，針對醫療器械生產企業實施過程中遇到的問題，積極蒐集資料、赴企業調研並召開《醫療器械唯一標識實施規範》標準可行性研討會，徵求企業意見的過程中，充分論證了研製《醫療器械唯一標識實施規範》地方標準的必要性和可行性。隨即開展了該標準的研製準備工作，探討該標準立項目的、工作任務和結構要點，為該標準的立項、起草打下基礎。
2020年12月，深圳市標準技術研究院經過不斷收集資料、調研和參考相關標準形成了標準草案。後續通過與局醫械處溝通，結合監管實際，對標準草案進行了修改。
- 標準立項
2021年4月，根據《市市場監管局關於開展2021年深圳市地方標準制修訂計畫項目徵集工作的通知》的要求，深圳市標準技術研究院組織業務骨幹填報了《深圳市地方標準制修訂計畫項目建議書─醫療器械唯一標識實施規範》，隨後經過專家評審和公示，深圳市市場監督管理局下達項目任務通知，決定給予包括《醫療器械唯一標識實施規範》在內的多項地方標準檔案批准立項。地方標準《醫療器械唯一標識實施規範》（DB4403/T 218-2021）由深圳市市場監督管理局提出並歸口。
- 成立標準編制組
2021年4月，項目立項後，深圳市標準技術研究院、深圳市市場監督管理局聯合成立了標準編制組，標準編制組制定了計畫任務書，在已有標準草案的基礎上開始標準的正式研製工作。
- 形成徵求意見稿
2021年5月，標準編制組成立後，工作人員又進一步收集和研究了有關醫療器械唯一標識的資料，多次赴醫療器械生產企業調研，就該標準徵求意見，持續對標準文本進行修改。同時局醫械處針對標準文本展開討論，提出寶貴意見。2021年6月形成標準徵求意見稿。
- 徵求意見
2021年6月，標準編制組將標準編制材料報送深圳市市場監督管理局，擬向社會公開徵求意見。
- 發布實施
2021年12月23日，《醫療器械唯一標識實施規範》（DB4403/T 218-2021）由中華人民共和國深圳市市場監督管理局發布。
2022年1月1日，《醫療器械唯一標識實施規範》（DB4403/T 218-2021）實施。
制定依據
地方標準《醫療器械唯一標識實施規範》（DB4403/T 218-2021）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
起草單位：深圳市標準技術研究院、深圳市市場監督管理局。
主要起草人：黎志文、樊麗華、徐立峰、郭靜文、孫勇、周哲、崔殿鵬、李佩霖、任嘉琪蘇巍、練曉、文曉翔。
標準目次
前言 | Ⅱ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 縮略語 | 2 |
5 基於GS1標準的UDI實施步驟 | 2 |
參考資料：
內容範圍
地方標準《醫療器械唯一標識實施規範》（DB4403/T 218-2021）規定了基於GS1標準的醫療器械唯一標識（UDI）實施步驟。該標準適用於基於GS1標準的醫療器械唯一標識的實施。
引用檔案
GB 12904-2008 商品條碼—零售商品編碼與條碼錶示 GB/T 16830-2008 商品條碼—儲運包裝商品編碼與條碼錶示 | GB/T 16986-2018 商品條碼—套用標識符 YY/T 1681-2019 醫療器械唯一標識系統基礎術語 |
參考資料：
意義價值
《醫療器械唯一標識實施規範》（DB4403/T 218-2021）的制定，可規範醫療器械唯一標識實施步驟和方法，促進深圳市醫療器械生產企業建設UDI系統，實現醫療器械規範化、數位化、信息化管理，提升深圳市醫療器械質量安全監管效能。該標準發布實施後，能夠幫助醫療器械生產企業了解醫療器械唯一標識（UDI）的基礎信息，明確UDI 實施規範和步驟，推動UDI試點工作順利進行。
