《河南省推進醫療器械唯一標識工作實施方案》由河南省藥監局、省衛生健康委員會、省醫療保障局聯合印發，明確提出推進醫療器械唯一標識（UDI）全環節、全領域、全方位覆蓋套用的工作目標。
基本介紹
- 中文名：河南省推進醫療器械唯一標識工作實施方案
- 聯合印發：河南省藥監局、河南省衛生健康委員會、河南省醫療保障局
發展歷史,內容解讀,
發展歷史
2022年5月，河南省藥監局、省衛生健康委員會、省醫療保障局聯合印發《河南省推進醫療器械唯一標識工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。
內容解讀
《方案》明確提出推進醫療器械唯一標識（UDI）全環節、全領域、全方位覆蓋套用的工作目標。
《方案》強調，要有計畫、分步驟實施UDI制度，推進UDI在生產、經營、使用各環節的套用實施，逐步實現醫療器械全程可追溯；要加強UDI在醫療器械監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接套用，逐步實現數據共享，推動UDI在醫療、醫保、醫藥各領域落地實施，協同推進“三醫聯動”；要鼓勵支持有意願、有基礎、有條件的醫療器械生產、經營、使用單位率先實施套用UDI並發揮典型示範作用，推進UDI在全省全面實施套用。
《方案》明確了各環節的工作任務。在生產環節，藥品監管部門督促指導轄區內第三類醫療器械（含體外診斷試劑）註冊人及時開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，確保今年6月1日起本省生產的第三類醫療器械全部具有UDI；鼓勵支持第一類、第二類醫療器械註冊人、備案人積極推動實施UDI；有序推動對現有醫療器械產品UDI賦碼的“能賦盡賦”。在經營環節，藥品監管部門督促指導轄區內醫療器械經營企業積極實施UDI，套用UDI進行掃碼入庫、出庫並記錄，按照先第三類、後第二類和第一類的原則，有序推動對已有UDI醫療器械的“能掃盡掃”。在使用環節，衛生健康管理部門督促指導轄區內醫療機構按照先第三類、後第二類和第一類的原則，有序推動對已有UDI醫療器械的“能掃盡掃”。
《方案》要求，醫療器械各相關單位負責制定本單位UDI工作實施方案。醫療器械註冊人、備案人要確立實施品種，按要求完成產品賦碼、數據上傳和維護工作，並對數據的真實性、準確性、完整性負責；醫療器械經營企業要套用UDI最佳化內部管理系統，及時反饋使用過程中發現的問題，實現產品在經營環節可追溯；醫療器械使用單位要做好與生產、經營單位的對接工作，拓展UDI在臨床工作中的套用，做好UDI與醫療業務系統的銜接工作。
