2022年4月，山東省藥監局、省衛生健康委、省醫保局三部門聯合印發《山東省推進醫療器械唯一標識（UDI）實施套用工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。
基本介紹
- 中文名：山東省推進醫療器械唯一標識(udi)實施套用工作方案
- 發布單位：山東省藥監局、省衛生健康委、省醫保局
方案內容,方案意義,
方案內容
《工作方案》，在生產環節，山東省藥監局各區域檢查分局要督促指導轄區內第三類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）註冊人及時開展UDI賦碼、註冊系統提交、資料庫提交等工作，確保今年6月1日起生產的第三類醫療器械全部具有UDI；鼓勵支持第二類醫療器械註冊人主動實施UDI，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有UDI；鼓勵支持第一類醫療器械備案人結合本單位實際推進UDI實施。在經營環節，各市市場監管局指導轄區內醫療器械經營企業實施套用UDI，在今年10月1日前分別選取轄區內2家規模較大第三類醫療器械批發企業作為示範單位，力爭實現對第三類醫療器械和已有UDI的其他醫療器械“能掃盡掃”；鼓勵支持第三類醫療器械經營企業於2023年6月1日前實現對第三類醫療器械“能掃盡掃”；鼓勵支持第二類醫療器械經營企業加強信息化建設，積極套用UDI進行掃碼入庫、出庫並記錄。在使用環節，各市衛生健康委會同市場監管局指導轄區內醫療機構實施套用UDI，在今年10月1日前分別選取轄區內2家信息化基礎較好的三級公立醫院作為示範單位，實現對第三類醫療器械和已有UDI的其他醫療器械掃碼入庫，推進UDI在臨床使用環節的套用；鼓勵支持三級醫療機構於2023年6月1日前實施套用UDI。
為加大工作推進力度，《工作方案》明確使用單位要充分發揮“終端倒逼”作用，優先採購已有UDI的產品，並主動加強與上游企業的溝通對接，從需求側推進UDI實施套用。同時，要求各有關部門強化示範引領，加強工作評估，對組織保障有力、推進機制健全、工作成效顯著的醫療器械註冊人、備案人和經營企業、使用單位，在各項行政許可中予以優先審核，在各項評比表彰中予以優先考慮。
方案意義
《工作方案》明確生產、經營、使用、醫保“四個環節”工作任務，細化藥監、衛生健康、醫保、發碼機構、使用單位等“八個主體”職責分工，穩步推進UDI全程、全域、全面實施套用。
