山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施套用指南

2022年4月，山東省藥監局發布《山東省醫療器械唯一標識（UDI）實施套用指南》。

基本介紹

• 中文名：山東省醫療器械唯一標識（UDI）實施套用指南
• 發布單位：山東省藥監局

內容解讀

《指南》按照註冊人備案人、經營企業、醫療機構三類主體分別介紹各類主體UDI實施流程。

根據《指南》，三類主體UDI實施流程均包括成立UDI實施套用工作組、軟體改造、硬體配備、加強上下游協同等基本步驟。

註冊人備案人UDI實施流程包含九個步驟。除上述基本步驟外，《指南》根據生產環節特殊要求，明確註冊人備案人實施套用UDI還包括發碼機構選擇、產品UDI創建、數據載體選擇、數據上傳維護等個性化步驟。此外，《指南》還創新性提出“開展UDI實施套用驗證/確認”步驟，即對UDI編碼正確性、UDI標籤質量等進行驗證或確認，並根據驗證或確認結論，制定相關操作規程，完善質量管理體系，確保UDI實施套用全過程可控。經營企業和醫療機構UDI實施流程均包含六個步驟。

據悉，《指南》可作為山東省醫療器械註冊人備案人、經營企業、醫療機構實施套用UDI的參考資料，不作為法規強制執行。