《美國醫療器械管理法規（二）》是2019年5月1日中國醫藥科技出版社有限公司出版的圖書，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編寫。
基本介紹
- 中文名：美國醫療器械管理法規（二）
- 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
- 出版時間：2019年5月1日
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521407709
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。
圖書目錄
第99部分已上市的藥品、生物製品和器械的未經批准的/新的用途的信息的發布
第610部分生物製品一般標準
第800部分總則
第801部分貼標
第803部分醫療器械報告
第806部分醫療器械；變更和移除報告
第807部分器械製造商和初始進口商的公司註冊和器械登記
第808部分地方性醫療器械規章豁免聯邦優先權
第809部分人用體外診斷產品
第810部分器械召回授權
第812部分研究器械豁免
第814部分醫療器械上市前審批
第820部分質量體系規章
第821部分醫療器械追溯要求
第822部分上市後監督
第830部分唯一器械標識
第860部分醫療器械分級程式
第861部分性能標準形成的程式
第862部分臨床化學與臨床毒理學器械
第864部分血液學和病理學器械
第866部分免疫學和微生物學器械
第868部分麻醉科設備
第870部分心血管設備
第872部分牙科設備
第874部分耳、鼻、喉器械
本書縮略語表
名詞術語總表
