《醫療器械生物學評價》是2012年10月1日中國質檢出版社、中國標準出版社出版的圖書，作者是奚廷斐。
基本介紹
- 中文名：醫療器械生物學評價
- 作者：奚廷斐
- 出版社：中國質檢出版社、中國標準出版社
- ISBN：9787506669153
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
為了宣貫GB/T16886系列標準，1999年全國醫療器械生物學評價標準技術委員會組成編委會編寫了《醫療器械生物學評價標準實施指南》（2000年由中國標準出版社出版）。但是十一年多以來，ISO 10993系列標準制修訂工作進展很快，許多新修訂的標準轉化為我國國家標準：有16個標準進行了修訂，有的標準還做了多次修訂；同時又發布了三個新標準。由於GB/T 16886（ISO 10993）系列標準發生了如此快的變化，醫療器械的研發、生產、使用和檢驗單位的技術人員急需要對這些標準有新的認識和理解，因此全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會決定重新編寫《醫療器械生物學評價》一書。
圖書目錄
緒論
參考文獻
第一章 風險管理過程中的評價與試驗(GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009)
第一節 概述
第二節 標準內容簡介
第三節 實施GB/T 16886.1-2011應注意的問題
參考文獻
第二章 動物福利要求(GB/T 16886.2-2011/ISO 10993-2：2006)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 要求
參考文獻
第三章 材料化學表征(GB/T 16886.18-2011/ISO 10993-18：2005)
第一節 概述
第二節 基本概念
第三節 材料的分類
第四節 表征原則
第五節 表征步驟
第六節 組分信息的確認
第七節 數據報告
第八節 毒理學風險評定中所用化學表征數據的產生步驟流程簡圖
第九節 化學表征的信息來源
第十節 判定毒理學等同性的原則
參考文獻
第四章 材料的物理化學、形態學和表面特性表征(GB/T 16886.19-2011/ISO/TS 10993-19：2006)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義及符號、縮略語
第四節 材料表征的基本原則
第五節 材料表征步驟
第六節 表征參數和分析方法
參考文獻
第五章 樣品製備和參照材料(GB/T 16886.12lISO 10993-12：2007)
參考文獻
第六章 體外細胞毒性試驗(GB/T 16886.5/ISO 10993-5：2009)
第一節 概述
第二節 定義和基本概念
第三節 試驗的一般原則與要求
第四節 試驗的基本步驟
第五節 細胞毒性的判定與結果評價
第六節 細胞毒性試驗報告
第七節 常用的細胞毒性試驗方法
參考文獻
第七章 刺激與皮膚致敏試驗(GB/T 16886.10/ISO 10993-10：2010)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 總則與評價程式
第五節 試驗前的考慮
第六節 刺激與致敏試驗通用要求
第七節 刺激試驗
第八節 致敏試驗
參考文獻
第八章 全身毒性試驗(GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11：2006)
第一節 概述
第二節 全身毒性試驗方法
參考文獻
第九章 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗( GB/T 16886.3-2008/ISO 10993-3：2003)
第一節 遺傳毒性試驗
第二節 致癌性試驗
第三節 生殖和發育毒性試驗
參考文獻
第十章 植入後局部反應試驗(GB/T 16886.6/ISO 10993-6：2007)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 植入試驗方法通則
第五節 常用試驗方法
參考文獻
第十一章 與血液相互作用試驗選擇(GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 與血液接觸的醫療器械分類
第五節 試驗原則
第六節 常用的血液相容性評價試驗方法及種類
參考文獻
第十二章 潛在降解產物的定性和定量框架(GB/T 16886.9/ISO 10993-9：2009)
第一節 概述
第二節 降解研究設計原則與研究方案
第十三章 聚合物醫療器械降解產物的定性與定量(GB/T 16886.13/ISO 10993-13：2010)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 降解試驗方法
第十四章 陶瓷降解產物的定性與定量分析(GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 試驗的一般原理與要求
參考文獻
第十五章 金屬與合金降解產物的定性與定量(GB/T 16886.15-2003/ISO 10993-15：2000)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 試驗方法
第十六章 可瀝濾物允許限量的建立(GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002)
第一節 概述
第二節 術語和定義
第三節 醫療器械化學可瀝濾物允許限量的建立
參考文獻
第十七章 環氧乙烷滅菌殘留量(GB/T 16886.7/ISO 10993-7：2008)
第一節 概述
第二節 術語和定義
第三節 基本原理
第四節 EO殘留量的測定
第五節 產品放行
參考文獻
第十八章 降解產物與可瀝濾物的毒代動力學研究設計(GB/T 16886.16/ISO 10993-16：2010)
第一節 概述
第二節 術語和定義
第三節 降解產物和可瀝濾物的毒代動力學研究實驗設計
第四節 毒代動力學實驗的實施
參考文獻
第十九章 醫療器械免疫毒性試驗原則和方法(GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20：2006)
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 總則
第五節 風險評定與風險管理
第六節 危害的判定
第七節 免疫毒性評定方法
第八節 免疫毒理學實驗設計
第九節 免疫毒性試驗簡介
參考文獻
第二十章 口腔醫療器械生物學評價
第一節 概述
第二節 範圍
第三節 術語和定義
第四節 口腔醫療器械分類
第五節 生物學評價步驟
第六節 生物學試驗內容
第七節 口腔材料生物學試驗試樣製備
第八節 口腔材料專用試驗方法
參考文獻
