《醫療器械生物學評價—第6部分：植入後局部反應試驗》（GB/T 16886.6-2015）是2017年4月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會。
《醫療器械生物學評價—第6部分：植入後局部反應試驗》（GB/T 16886.6-2015）規定了用於評定醫療器械所用生物材料植入後局部反應的試驗方法。該標準適用於下列材料：①固形和非生物降解材料；②可降解和/或可吸收性材料；③非固形材料，如多孔材料﹑液體、膏狀和顆粒材料。
基本介紹
- 中文名：醫療器械生物學評價—第6部分：植入後局部反應試驗
- 外文名：Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation
- 標準號：GB/T 16886.6-2015
- 發布日期：2015-12-10
- 實施日期：2017-04-01
- 全部代替標準：GB/T 16886.6-1997
- 中國標準分類號：C30
- 國際標準分類號：11.040.01
- 歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
- 執行單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
- 主管部門：國家藥品監督管理局
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
內容範圍,引用檔案,
內容範圍
《醫療器械生物學評價—第6部分：植入後局部反應試驗》（GB/T 16886.6-2015）規定了用於評定醫療器械所用生物材料植入後局部反應的試驗方法。該標準適用於下列材料：①固形和非生物降解材料；②可降解和/或可吸收性材料；③非固形材料，如多孔材料﹑液體、膏狀和顆粒材料。
試驗樣品植人適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性，這些植人方法預期不用於評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能。該標準可能也適用於臨床上預期用於損傷表面或損傷內表面的醫療器械，以評價局部組織反應。
通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫療器械所用對照材料產生的組織反應，對局部作用進行評價。該標準試驗方法的目的在於表征醫療器械/生物材料植入後組織反應的進程和演變，包括材料最終的組織整合或吸收/降解，對於可降解/可吸收材料來說，尤其宜確定材料的降解特性以及所產生的組織反應。
該標準不涉及全身毒性﹑致癌性、致畸性或致突變性。然而，用來評價局部生物學作用的長期植人研究可提供這方面的一些信息。通過植入進行的全身毒性研究可滿足該標準的要求。
引用檔案
ISO 10993-1醫療器械生物學評價﹑第1部分：風險管理過程中的評價與試驗(Biological evalua-tion of medical devices--Part 1：Evaluation and testing within a risk management process) ISO 10993-2醫療器械生物學評價﹐第⒉部分：動物福利要求(Biological evaluation of medicaldevices---Part 2：Animal welfare requirements) ISO 10993-11醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗(Biological evaluation of medical devices—Part 11 ： Tests for systemic toxicity) ISO 10993-12醫療器械生物學評價第12部分：樣品製備與參照樣品(Biological evaluation ofmedical devices—Part 12： Sample preparation and reference materials) ISO 10993-16醫療器械生物學評價︰第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計(Biological evaluation of medical devices-Part 16；Toxicokinetic study design for degradation productsand leachables) |
參考資料：
