全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會編號TC248，由國家藥品監督管理局籌建及進行業務指導。
基本介紹
- 中文名：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
- 外文名：Biological evaluation of medical devices
- 別名：醫療器械生物學評價
- 籌建單位：國家藥品監督管理局
下設分委會,相關國標計畫,
下設分委會
# | 委員會編號 | 委員會名稱 | 專業領域 | 成立年代 |
|---|---|---|---|---|
1 | TC248/SC1 | 納米醫療器械生物學評價 | 納米醫療器械生物學評價領域 | 2019年 |
相關國標計畫
# | 計畫號 | 項目名稱 | 制修訂 | 計畫下達日期 | 項目狀態 |
|---|---|---|---|---|---|
1 | 20201392-T-464 | 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 | 修訂 | 2020-04-01 | 正在審查 |
2 | 20192940-T-464 | 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 | 修訂 | 2019-10-24 | 正在審查 |
3 | 20192941-T-464 | 醫療器械生物學評價 第6部分：植入後局部反應試驗 | 修訂 | 2019-10-24 | 正在審查 |
4 | 20184843-T-464 | 醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 | 修訂 | 2018-12-29 | 正在批准 |
5 | 20184842-T-464 | 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | 修訂 | 2018-12-29 | 正在批准 |
6 | 20170947-T-464 | 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 | 修訂 | 2017-07-21 | 已發布 |
7 | 20150343-T-464 | 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架 | 修訂 | 2015-05-12 | 已發布 |
8 | 20150344-T-464 | 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品製備與參照材料 | 修訂 | 2015-05-12 | 已發布 |
9 | 20150345-T-464 | 醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量 | 修訂 | 2015-05-12 | 已發布 |
10 | 20130433-T-464 | 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | 修訂 | 2013-08-01 | 已發布 |
