《醫療器械監督管理和評價》是20000年6月中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 書名：醫療器械監督管理和評價
- ISBN：9787506720526
- 頁數：594
- 定價：106.00元
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2000-6
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書彙編了我國《醫療器械管理條例》和與之相配套的法規，並且介紹了醫療器械臨床研究、標準及安全評價，同時也介紹了美國、歐共體、日本及澳大利亞醫療器械監督管理的現狀和特點。本書內容豐富，材料翔實，可供從事醫療器械研究、生產、經營、使用和監督管理人員參考。
目錄
第一章 醫療器械監督管理
第一節 國內篇
第二節 國際篇
第二章 醫療器械安全性評價
第一節 醫療器械風險分析
第二節 醫療器械功能和安全性基本要求
第三節 醫療器械電器安全性評價要求
第四節 醫療器械生物學評價
第五節 醫療器械滅菌
第三章 醫療器械臨床研究
第一節 美國醫療器械臨床研究管理
第二節 歐共體對醫療器械臨床研究的要求和管理現狀
第三節 日本醫療器械臨床研究規範
第四節 醫療器械臨床研究標準（ISO 14155－1996）
第四章 醫療器械標準
第一節 國內篇
第二節 國際篇
第五章 醫療器械質量體系
第一節 概論
第二節 醫療器械質量體系的基本內容
第三節 質量體系標準
第四節 美國FDA的質量體系規範
第六章 醫療器械再評價和不良事件
第一節 國內篇
第二節 國際篇
