醫療器械監督管理條例修正案

正式公布

2018年6月25日，法務部公布《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，徵求社會各界的意見。送審稿對制約醫療器械有效監管的突出問題一併予以解決，為改革和監管提供法律支撐。

基本概況

送審稿進一步明確醫療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規定，明確要求建立職業化檢查員制度；針對監管實踐中的突出問題，增加境外醫療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進口和銷售已使用過的醫療器械等要求，對臨床評價、第二類醫療器械經營管理、復檢等制度進行完善，並增加處罰到人的條款。

送審稿明確指出，對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的，罰款最低限由5萬調整為10萬，最高限由貨值金額20倍調整為30倍。對提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調整為10萬；偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調整為10萬，最高限由違法所得5倍調整為30倍。

社會公眾可以在2018年7月24日前，通過登錄中國政府法制信息網等方式對送審稿提出意見。