《醫療器械生物學評價第23部分：刺激試驗》是2024年12月1日開始實施的一項中國國家標準。
《醫療器械生物學評價第23部分：刺激試驗》是2024年12月1日開始實施的一項中國國家標準。編制進程2023年11月27日，《醫療器械生物學評價第23部分：刺激試驗》發布。2024年12月1日，《醫療器械生物學評價第23...
動態調整分類目錄，發布《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，涉及58個產品。發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，進一步指導和規範醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫（民族醫）器械專項工作小組，統籌開展中醫（民族醫）器械分類、命名、標準、審評、檢驗、核查等工作。（九）...
2021年11月12日，康希諾生物股份公司的攜吸入式腺病毒載體新冠疫苗克威莎亮相第五屆海南國際健康產業博覽會暨中國國際醫療健康產業高峰論壇，此次也是這款全球首款吸入式新冠疫苗首次亮相。2021年12月19日，由上藥康希諾生產的首批“上海產”新冠疫苗“克威莎”，已經實現量產下線。它只需1劑注射，即可在14天內快速形成...
（4）對於現有數據或試驗結果的評價。可參考《關於印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號），並依據GB/T16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準對與患者直接接觸的吸嘴、吸入面罩進行細胞毒性、刺激性、致敏的評價。3.滅菌/微生物控制工藝研究 與...
四、指導原則編寫人員 本指導原則的編寫成員由河南省食品藥品監督管理局醫療器械產品註冊技術審評人員、行政審批人員、器械檢驗人員、專業廠家代表、臨床專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量保證指導原則正確、全面、實用。
1.2生物相容性，直接接觸或間接接觸患者或操作者的材料組成，應當進行生物相容性評價（參見《醫療器械生物學評價和審查指南》），並給出清單，提供所有材料的商標名稱和基本成分名稱（如鋁合金、矽橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等）。2.產品性能方面要求 至少包括以下要求：2.1超聲輸出 2.1.1 額定輸出功率準確性 額定...
2.1生物相容性 由於手術電極產品在使用中需直接接觸患者皮膚、黏膜和創口，因此需對產品接觸人體部件的材料進行生物相容性評價。生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準及《醫療器械生物學評價和審查指南》進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），當生物學評價...
(含抗腫瘤藥、含非最終滅菌)、生物工程製品(聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液)、硬膠囊劑(含抗腫瘤藥)、顆粒劑(抗腫瘤藥)、粉霧劑、膜劑、凝膠劑、乳膏劑的製造;中藥前處理及提取;醫療器械的研發、製造與銷售;一般化工產品的銷售;自營和代理各類商品及技術的進出口業務,但國家限定公司經營或禁止進出口的商品...
根據《辦法》要求，首次申請註冊的第三類產品應該在國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢範圍的醫療器械檢測機構進行連續3個生產批次樣品的註冊檢測。對於已經有國家標準品的流感病毒項目，在註冊檢測時應採用相應的國家標準品進行,對於目前尚無國家標準品的項目，生產企業應建立自己的參考品體系並提供相應的內部參考...
未進行專門的試驗以確定臨床上肉毒梭菌毒素與其他藥物相互作用的可能性，也沒有具有臨床意義的相互作用的報導。藥物過量 尚無因意外注射本品導致全身毒性反應的報導，也沒有誤攝本品的報導。用藥過量的表現並非注射後立即出現，如果有誤攝或意外注射發生，應對病人進行數天的醫療觀察，觀察患者有無全身無力或肌肉麻痹的...
（iii）推進規管醫療器械立法準備工作。加強生物醫藥技術研發轉化 95. 政府會全方位提升香港臨床試驗能力及推動創新生物醫藥成果轉化，包括：（i）港深共同建設「大灣區臨床試驗協作平台」，拓展研發網路加快臨床試驗；（ii）成立「真實世界研究及套用中心」，推動港深合作結合「港澳藥械通」數據，加快新藥在香港、內地和...
