《無菌醫療器械質量控制與評價（第二版）》是2019年1月28日蘇州大學出版社出版的圖書，作者是張同成;郭新海。
基本介紹
- 中文名：無菌醫療器械質量控制與評價（第二版）
- 作者：張同成;郭新海
- 出版社：蘇州大學出版社
- 出版時間：2019年1月28日
- 定價：79 元
- 開本：787×1092/16開
- ISBN：9787567227354
- 字數：640千字
內容簡介,作者簡介,
內容簡介
本書內容分為理論和實驗指導兩大部分。 理論部分系統、全面地介紹了無菌醫療器械生產過程的質量管理和要求，理論聯繫實際，從醫學和衛生學的角度闡明了過程控制、質量管理、確保臨床醫療安全有效的必要性。實驗指導部分主要介紹無菌醫療器械的生物負載檢測、無菌試驗、環境檢測和化學性能，旨在培養質量檢測人員的無菌操作意識、觀念，加強專業基本技能的訓練，進而更好地開展無菌醫療器械質量監督檢驗工作。本書第一版自2012年正式出版以來，在行業內收到了較好的反響。再版依據2015版藥典及其他新標準、新規範的頒布,對本書進行了全面修訂,根據實際需要又增加了歐美法律法規、GMP規範、美國FDA ISO 10993-1標準醫療器械生物學評價(2016年6月發布)的解讀以及醫療器械微生物監測套用等章節。
作者簡介
張同成,副主任技師,醫學檢驗專業,從事流行病學教學與科研40餘年。自20世紀80年代起,就利用專業知識從事醫療器械消毒滅菌、生物相容性、衛生學管理及監測的系列研究，研究成果形成了三十餘篇論文和多部專著。研究成果尤其是生產和滅菌過程中微生物方面的監測數據，多次被我國有關標準和生產許可證驗收細則採用。
