製藥設備:分類,發展,處理設備,裝置優點,二級反滲透水,反滲透法,同名圖書,基本信

分類

（1）原料藥設備及機械；

（2）製劑機械；

（3）藥用粉碎機械；

（4）飲片機械；

（5）製藥用水設備；

（6）藥品包裝機械；

（7）藥物檢測設備；

（8）其他製藥機械及設備（製藥輔助設備）

1、製藥設備按生產形式可分為哪兩種？製藥設備分為兩種形式：

1、單機生產

※ 由操作者銜接和運送物料，生產規模可大可小，比較靈活，但生產效率低。（壓片機、

高效包衣機）

2、聯動生產線

生產規模較大，效率高，但對操作及原料的要求高，一處出現故障就會影響整個聯動線的生產。（水針洗烘灌封聯動系統）

2、製藥設備的三級保養或四級保養中，各級保養的周期和負責人。設備三級保養細則 1、日常清潔保養

周期：每天或每班責任人：操作人員 2、一級保養

周期：每月、每季或每半年

責任人：操作人員（設備員、維修人員指導） 3、二級保養周期：每年

責任人：維修人員（操作人員參加）

☆某些企業將設備維護劃分為四級：日常保養、小修（1-3個月）、中修（3-6個月）、大修（1-3年）

1、機械的定義和組成

機器的定義：用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執行機械運動的裝置。機器的組成：1動力部分 2執行部分 3傳動部分 4控制部分 2、製藥設備的常用材料有哪些金屬可分為：黑色金屬（鋼鐵）、有色金屬（鋁、銅鈦及其合金）非金屬可分為：高分子材料、工程陶瓷、複合材料 3、材料的使用性能主要指那些力學性能、物理性能、化學性能 5、機械常用的潤滑方式有哪些？

手工加油潤滑滴油潤滑油浴潤滑和飛濺潤滑油環潤滑壓力循環潤滑 6、鋼跟鑄鐵組成的區別

工業用鑄鐵一般含碳量為2%～4%。鋼是含碳量在0.04%-2.3%

1、主要的粉碎作用力有哪些？

撞擊擠壓研磨劈裂剪下

2、萬能粉碎機、錘擊式粉碎機、球磨機靠什麼作用力來粉碎物料？

萬能粉碎機：撞擊研磨剪下錘擊式粉碎機：衝擊剪下球磨機：衝擊研磨 3、萬能粉碎機的安全操作要點？

先潤滑軸承開機前檢查機器完好拉到皮帶轉到順暢開機空轉，確認正常再投料，投料要均勻切忌多加不得將手或機器伸入機器內操作人員不能離崗，發現異常響聲立即關機檢查

4、柴田式粉碎機中的擋板的作用

控制藥物的粗細和粉碎速度

5、膠體磨的適用範圍，如何控制粉碎細度

固體的粉碎混懸液乳濁液的製備原理：利用高速旋轉的定子與轉子間的可調節間隙使物料受到強大的剪下、摩擦及高頻振動等粉碎細度的控制：調節定子與轉子間的距離

6、球磨機和氣流粉碎機的使用特點

球磨機：密閉操作防止粉塵飛揚防止浸膏吸潮防止藥物揮發氣流粉碎機原理：壓縮空氣通過噴嘴，形成高速氣流，產生巨大的動能帶動物料互相碰撞而粉碎特點：壓縮氣體經噴嘴噴出膨脹時的降溫效應，使粉碎在低溫下進行

1、篩網按製作方法不同的分類及用途

編織篩（網孔密）沖制篩（較耐用） 2、常用藥篩的規格

共分九種，篩號越大，篩孔內徑越小 3、目數的定義

每英寸長度上的網孔數

4、混合設備按容器是否轉動的分類，按混合物料性質的分類

按容器的運動形式分為：迴轉型、固定型按物料的性質分為：乾濕機、濕混機混合設備均為間歇操作 5、迴轉型混合設備的種類

旋轉混合機（一維運動混合機）:上下翻動二維運動混合機：自轉、轉筒隨擺動架擺動三維運動機：容器作徑向、軸向環向運動 6、常用的固定型混合機設備有哪些

槽形混合機雙螺旋錐形混合機無重力混合機流動型混合機迴轉圓盤型混合機 7、槽形混合機的工作原理

水平槽內的∽型螺帶低速旋轉使物料從兩端推向中心，又從中心推向兩端，物料不斷在槽內上下翻滾而混合均勻。

1、流體輸送設備的分類

離心式往復式旋轉式流體作用式

2、離心泵的構成，葉輪的分類、各種葉輪適合輸送那類液體

葉輪泵殼軸軸封（填料）葉輪有開式（效力低）半開式（宜輸送易沉澱或含粒狀液體）閉式（效率高，難清洗）

3、啟動泵的操作有什麼注意點

1.檢查泵的轉動部分是否靈活 2. 灌泵排氣 3.關真空表、壓力計、壓力閥門、出口閥門4..啟動離心泵 5.運轉平穩打開壓力表、真空表，觀察無異常後，慢慢打開出口閥 6.調整工作參數（壓力參數）輸送完畢關出水閥、關真空表、壓力表、停泵 4、離心泵產生汽蝕的原因，如何避免汽蝕

低壓區液體產生飽和蒸汽壓。高壓區氣泡破裂，周圍的液體很快衝進氣泡所在的空間，對葉輪。泵殼產生很大的瞬時局部衝擊力 5、旋轉泵的種類

齒輪泵、螺桿泵

6、齒輪泵和螺桿泵適合輸送那些液體

齒輪泵的原理：進口處兩齒輪脫離嚙合，形成低壓吸入物料，排出處兩齒輪相互嚙合形成高壓擠出液體。適用於高粘度的液體或糊狀物料，但不適合於固體顆粒的混懸液

螺桿泵的原理：內螺紋、螺桿與螺桿的嚙合將液體軸向推進。最後排出適用於輸送粘稠液體

7、蠕動泵的特點

原理：通過旋轉的滾柱使膠管蠕動來輸送液體不與液體接觸，避免液體污染泵體適用於敏感性、粘稠、強腐蝕性、純度要求高、含有一定顆粒的物料

1、通風機的分類

軸流式和離心式軸流式適用於車間通風離心式適用於空調系統的送風裝置 2．羅茨鼓風機的機構組成機殼、腰型轉子或三角形轉子工作原理：轉子朝相反方向轉動使殼體內形成低壓區和高壓區

3、壓縮機的種類離心式往復式 4、真空泵的分類

往復式（適用於乾式，不宜抽吸含較多可凝性蒸汽的氣體）旋片式水環式（適用於抽吸具有腐蝕性易燃，易爆的氣體。不易發生危險）噴射式（抽吸腐蝕性氣體或有毒氣體） 5、列舉常用閥門的種類

按驅動力分（自動閥、驅動閥）按結構分（截門形、閘門形、旋塞形和球形、蝶形）按用途分（開斷閥、止回閥、調節閥、分配閥、安全閥、疏水閥、放空閥、排污閥） 6、隔膜閥的特點

易於清洗，適用於注射用水的輸送隔膜上方的閥桿等零件不受腐蝕，不需填料密封、介質不會外漏隔膜為易損件應視介質定期更換受介質限制只適用於低壓和溫度相對不高的場合

1、常用的助濾劑有哪些

硅藻土活性炭珍珠岩石棉

2、垂熔玻璃濾器的分類、特點及適用範圍

漏斗濾球濾棒特點：由硬質玻璃燒結而成，化學性能穩定，對藥液吸附作用小，與藥液不起化學作用，不影響PH值，易洗滌，可熱壓滅菌。用於精濾或膜前的預熱 3、那些過濾設備只能進行粗濾，那些過濾設備可進行精濾

粗濾：板框壓濾機砂濾棒可作精濾：垂熔玻璃濾器 4、微孔膜組件的分類

有板框式、管式、卷式、中空纖維式

1、列舉多功能提取罐的組成部分

罐體料叉（上下移動翻動藥材）加料口夾套裝置篩板（隔渣）排液口 2、多級逆流提取的優點

節約溶劑節省能源提高有效成分提出率 3、超臨界提取的常用溶劑

CO2（無毒無味不腐蝕易回收） 4、超臨界提取工藝的主要設備

溶劑貯罐萃取釜分離釜壓縮機減壓閥溶劑循環泵制冷機組

1、多效蒸發與單效蒸發比較，有何優點

單效蒸發的蒸發量大、傳熱面積大但多效蒸發：增加效數可節約能源，但效數越多設備投資費用越大

2、多效蒸發的流程

並流逆流平流

3、循環式蒸發器和單程式蒸發器在用途上的區別

單程蒸發器：適合熱敏性物料循環式蒸發器：料液循環快，蒸發速率高 4、蒸發器中除沫裝置和“大氣腿”的作用

除沫裝置：分離液滴和霧沫，減少損失大氣腿：防止冷凝器下方在大氣壓的作用下進水

1、幹球溫度、濕球溫度的測量及其與相對濕度的關係

幹球溫度與濕球溫度之差越大，表明相對濕度越低 2、乾燥過程可分為那幾個階段？各階段的特點

預熱恆速乾燥降速乾燥 3、乾燥設備節能的措施

濕物料的預處理（乾燥前儘量除去物料中的水分）採用較低廢氣出口溫度和較高濕度的操作條件將廢氣循環（但會降低推動力）將廢氣排空之前通入預熱器加熱冷空氣注意設備和管道的保暖

4、隧道式乾燥器的熱源有哪幾種

電熱蒸汽遠紅外微波

5、沸騰乾燥的操作注意事項

先開風機，再加熱
先關加熱，待出風溫度接近常溫，再關風機
關閉風機約1min才可按抖袋裝置，防止布袋扯破
待密封凹陷後，才可以拉出沸騰器卸料

6、噴霧乾燥器霧化器的種類

氣流式壓力式離心式

7、噴霧乾燥中的霧滴相對空氣的流向有幾種

並流：乾燥後物料溫度不高，產品常為非球顆粒，質地較疏鬆混流：停留時間長，適用於耐高溫物料逆流：熱效率高，適用於非熱敏性物料

1、蒸餾的作用，精餾的分類

蒸餾：基於各組分間具有不同的揮發性而實現分離的過程精餾（多個蒸餾器串聯）：適用於高分離度的情況可分為：板式塔、填料塔 2、製藥工業中的工藝用水的種類

飲用水（自來水）純化水注射用水滅菌注射用水 3、純化水的製備方法及其優缺點

離子交換法（優點：除鹽率高缺點：樹脂再生時耗用的濃鹽酸和氫氧化鈉的量較大，致使制水成本提高、污染環境）蒸餾法電滲析法(耗電能大，除鹽率不高，只用於純水製取的初級脫鹽工序) 反滲透法（對細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達100%，但脫鹽率只有90%，對原料水含鹽率要求高）電去離子法（電滲析+離子交換，可連續製得高質量的超純水） 4、離子交換膜分為多少種類

可分：框式管式卷式中空纖維式

5、電離離子法是那兩種制水方法的組合，分為多少個過程

電滲析+離子交換當原水進入直流電場時，發生離子遷移、離子交換

1、物理滅菌法和化學滅菌法分別包括哪些

物理滅菌法（乾熱、濕熱、射線、濾過）化學滅菌法（氣體滅菌、化學殺菌劑滅菌） 2、 FO值的含義

一定溫度滅菌溫度下Z為10℃所產生的滅菌效果與121℃時Z為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。

3、蒸汽滅菌設備驗證的具體項目和判斷標準

儀表校正熱分布器試驗熱穿透試驗生物指示劑驗證試驗 4、滅菌設備需要進行再驗證的情況

變更處方、滅菌工藝滅菌設備時；一般每年做一次在驗證 5、高壓蒸汽滅菌器的操作注意事項

開蒸汽閥，開排氣閥預熱10-15min（飛、當排氣孔沒有霧狀水滴是可關閉排氣閥）加熱至接近溫度時，調節排氣閥，維持滅菌溫度。到達滅菌時間後，關閉進氣閥，漸開排氣閥，表壓降至零後稍開櫃門，10min後打開櫃門出料。滅菌時間由全部藥液達到滅菌溫度時算起滅菌完畢後嚴禁馬上打開櫃門，防止壓差和溫度差太大出現爆瓶及傷人事故

6、水浴式滅菌器的優點

依靠循環水（去離子水）間接降溫，減少爆瓶。爆袋現象避免在滅菌後的冷卻過程中由於冷卻水不潔淨造成二次污染

7、根據滅菌工藝過程，隧道式乾燥滅菌機的內部分成幾部分

預熱部分高溫滅菌部分（300℃-350℃）冷卻部分 8、對比兩種隧道式乾熱滅菌的特點

熱風循環隧道式乾熱滅菌機：受熱均勻滅菌效果好；但高效過濾器必須耐高溫，價格高輻射式乾熱滅菌機：高溫滅菌區沒有熱風循環，隧道兩側的物料受熱不均勻，滅菌效果稍差；但不需設定耐高溫的高效過濾器，成本低。

1、按設備性質分，制顆粒的方法有哪幾種

制粒的方法：濕法制粒乾法制粒沸騰乾燥制粒法 2、常用的濕法制顆粒設備有哪些

搖擺顆粒劑旋轉式制粒機快速混合機

3、搖擺式顆粒機的工作原理，影響顆粒質量的因素

利用齒輪齒條機構，使滾輪往復旋轉，將軟材從篩網強制擠出，模仿人工在篩網上用手搓亞。可制濕顆粒，也可以整粒顆粒質量的影響因素：篩孔的孔徑料斗中軟材存量和安裝篩網的鬆緊程度粘合劑濃度高、用量大，過篩次數多；顆粒均勻而堅實 4、快速混合制粒機的工作原理和操作流程

攪拌槳使制粒缸內的物料上下左右翻動快速混合均勻，在高速旋轉的制粒刀的切割下，混合物被切割成濕粒操作：開機前檢查消毒加料混合（攪拌槳）制軟材（噴粘合劑）制粒（制粒刀）出料

5、沸騰制粒機的工作原理，為何也稱為一步制粒

原理：物料粉末受淨化熱空氣作用，在流化床中呈流化狀態，並進入預熱和混合，霧化噴入粘合劑，粒子聚集成團粒，由於熱空氣對物料的不斷乾燥，團粒中的水分蒸發，形成均勻的多微孔球狀顆粒因為它將混合、制粒、乾燥三步合一

6、沸騰制粒機中壓縮空氣的作用

壓縮空氣的作用：形成噴槍的噴霧壓力控制噴槍開關控制活塞升降有脈衝閥控制交替反吹抖動濾袋

7、沸騰制粒機噴槍安裝的位置及用途

頂噴：避免物料將噴槍堵塞（制粒、包衣）底噴：使片心濕潤均勻（包衣）切線噴：噴槍裝在容器壁上（制丸、制粒、包衣）

1、多衝旋轉式壓片機的總體結構（五部分）加料部分、壓片部分的構成

加料部分壓片部分吸粉部分控制部分動力及傳動部分 2、月形回流柵式加料器的作用

填充定量排出片劑

3、多衝旋轉式壓片機的3個工作過程，以及上沖、下沖的運動規律

工作過程：填充過程、壓片過程、出片過程上沖運動軌跡：平行下行上行下沖運動過程：下行再上行稍下行再上行上行壓片過程：填料壓片出片 4、預壓輪有什麼作用

預壓後再鬆開，使空氣逸出，防止裂片 5、片重和片劑的硬度通過什麼裝置來調節

片重調節裝置片厚調節裝置 6、充填調節裝置的結構和工作原理

原理：改變下沖桿在中模孔內下降的位置，從而改變孔內裝藥容積，達到調節模孔充填量（即片重）的目的結構：填充軌、螺桿、螺母（外為蝸輪）、蝸桿、手輪 7、片厚調節裝置的構成和工作原理

原理：改變下壓輪的高低位置，改變壓片時下沖與上沖間的距離，達到調節片厚度的目的，也調節了壓力（即片劑硬度）結構：下壓輪下壓輪曲軸蝸桿蝸輪 8、常見的壓力過載保護有哪兩種

預壓過載保護充填量過載保護 9、壓片時可能發生的問題及處理方法

裝沖頭前要檢查沖模及沖頭是否有破損開機前應裝上防護罩，運行時防護罩不可拆開細粉多的原料不要使用，否則下沖漏料多，加速機件的磨損和原料損耗含水量超標的原料不能使用，否則會影響顆粒的流動性和造成粘沖生產過程中工作人員不能離崗拆裝模具時只能一人操作生產將結束時，應注意余料量，接近無料時應降低車速或停機

1、包衣的種類

糖衣薄膜衣（胃溶衣、腸溶衣） 2、常用的包衣設備

包衣鍋噴霧包衣機高效包衣機沸騰噴霧包衣機 3、高效包衣機的組成

主機控制系統噴霧系統熱風櫃排氣櫃攪拌配料系統進出料裝置 4、高效有孔包衣機的工作原理

片心在旋轉滾筒內作翻轉運動，包衣介質經蠕動泵從噴槍灑到片心，潔淨熱風穿過片心從底部篩孔排出，片心表面乾燥成薄膜 5、有孔包衣機與無孔包衣機用途上的區別

有孔：片劑。塑制丸的包衣無孔：小丸？滴丸的包衣（採用氣道分配器排風《避免藥品落入篩孔

6、包衣操作中控制質量的重點

掌握鍋溫、噴速、轉速三者的關係

7、包衣液噴速、鍋溫與轉速對包衣質量的影響

噴速和熱風溫度的控制：應使片面略帶濕潤溫度過低或噴速過快：片劑易粘連溫度過高：乾燥太快，成膜粗糙。片色不均鍋轉速的控制：轉速低：衣膜附著力強轉速高：衣膜附著力差，易剝落

1、糖漿劑常用的生產設備有哪些

溶糖過濾設備（溶糖鍋過濾器）配料設備（配液罐過濾器儲液罐）灌封設備 2、糖漿劑灌裝設備按工位不同可分為哪兩種

可分為：直線式轉盤式

3、糖漿劑灌裝機主要由那幾部分組成

原理：容器經過理瓶器整理經輸瓶機構送到灌裝工位柱塞泵計量灌裝灌裝後送出灌裝機由理瓶機構輸瓶機構灌裝機構擋瓶機構動力機構組成

1、硬膠囊的規格

000、00（獸用）、0、1、2、4、5（人用） 2、硬膠囊的灌封工序（7個步驟）

製備工序：空膠囊製備填充封口拋光包裝原料粉碎加輔料混合制顆粒

灌裝工序：空膠囊落料和藥粉供給方向校正帽體分離藥物填充剔廢帽體閉合膠囊送出

3、膠囊定向排列有哪兩個步驟

水平校正垂直校正

4、填塞式灌裝的全自動膠囊填充機有那兩個迴轉盤，分別有什麼作用

膠囊迴轉盤：12個或十個工位（完成膠囊的排向分離剔廢閉合排出等操作）粉劑迴轉盤：6個工位（沖桿將藥粉將藥粉填充進囊體） 5、全自動膠囊填充機的膠囊迴轉盤中10個工位分別起什麼作用

播囊及帽體分離下模快下降並外移微丸灌裝藥柱填充餘留擴展工位剔廢下模組內移並上升鎖囊排出模組清理

6、全自動膠囊填充機的裝藥量應如何調節，標尺的讀數代表什麼

裝藥量的調節：調節充填桿進入劑量的深度（越深裝量越大）標尺的讀數：充填桿下平面與劑量盤下平面的距離

1、按製備方法丸劑可分成幾類

按製備方法分：塑制丸泛制丸滴制丸按賦形劑分：水丸蜜丸糊丸蠟丸濃縮丸 2、塑製法中制丸塊（軟材）的設備

捏合機槽形混合機

3、全自動中藥制丸機的制丸部分的組成

制丸條和分粒、搓圓兩部分原理：利用螺旋推進器將軟材從制條器上的圓形孔中擠出，形成丸條，用相向運動的刀輪交錯前後運動，將丸粒搓圓，丸粒在酒精的潤滑下脫離刀輪掉落在出丸滑道上 4、泛製法制丸所使用的設備

包衣鍋原理：藥物細粉被水（或黃酒、藥汁、流浸膏等其他液體粘合劑）交換潤濕，撒布在機械中，不斷翻滾逐層增大 5、滴丸生產設備的組成（4部分）

滴管保溫裝置冷卻劑溫控制裝置冷卻劑容器原理：藥液和基質通過加熱罐加熱並混合均勻後，由滴頭滴入與基質不相容的冷凝液中，液滴在表面張力的作用力收縮冷凝成球形，被冷卻液帶動從出口流出，通過篩網收集 6、生產中影響滴質量的因素

丸重：滴管口徑（一定範圍內管徑大滴制的丸也大，反之則小）溫度（溫度升高，粘度下降，表面張力下降，丸重變小）滴出口與冷卻劑液面的距離（距離過大會因重力作用被跌散而產生細粒，兩者距離不宜超過5cm）如滴出浸在冷卻液中滴制，滴也必須克服浮力才能滴下，丸重會增大

圓整度：液滴在冷卻劑中的移動速度（速度越快，受力越大，形狀越扁調整方法：降低藥液與冷卻液的密度差、提高冷卻劑的粘度）液滴的大小（小丸收縮成球的能力強，圓整度比大丸好）冷卻劑溫度（液滴冷卻過快使丸粒不圓整、產生空洞或拖尾調節方法：梯度冷卻，使冷卻液溫度逐漸降低（上熱下冷）） 7、全自動中藥制丸機

1、丸型不圓（①制丸刀沒有對正，重新對正制丸刀。②出條與制丸刀不匹配，更換使之匹配。③藥粉過粗，重新粉碎，進行微粉，保證藥粉細度。）

2、出條速度與切丸速度不同步（自控失靈，感應開關與自控金屬片串位沒有接觸。） 3、出條不光滑(①加熱圈沒加熱，出條片溫度低。②多次擠壓，使藥條密度加大。) 4、丸形呈圓柱形(出條與制丸刀不匹配，擴出條孔)。

5、方箱出現異常聲音(①刀軸與齒輪研傷，缺油。②軸承可能損壞。) 6、推料漏藥(更換聚四氟墊。)

發展

醫藥產業是我國國民經濟的重要組成部分，中國醫藥產業一直保持著較快的增長，尤其是隨著醫療改革進程的加快和醫保投入的增長以及國民醫療健康意識的提高，規模不斷擴大，經濟運行質量與效益不斷提高。《中國製藥設備行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》2011年全國醫藥行業工業總產值達到14437.99億元;實現銷售收入為14522.05億元，同比增長29.37%。

隨著醫藥產業發展，我國製藥設備行業也保持了較快的增長。數據顯示，我國製藥設備行業銷售收入逐年增長，2011年達到了76.61億元，同比增長9.79%。

首先是在醫藥安全方面，《國家醫藥工業十二五發展規劃》中提出要全面實施新版GMP，並嚴格執行GMP，顯著提升我國藥品質量管理整體水平。鼓勵有條件的企業開展已開發國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質量管理與國際接軌;2011年12月，歐盟正式頒布第2011/62/EU號指令，提高藥品進口門檻。

歐盟是我國化學藥類產品的最大出口市場，據分析，從數據來看，2011年1-11月，我對歐出口西藥類產品60億美元，同比增長18%，占全球市場的25%。雖然在我國最新實施的GMP標準涵蓋了歐盟、美國FDA和WHO對GMP的基本要求，其中硬體方面參照歐盟標準，軟體方面參考美國FDA標準，其嚴格程度在中國製藥史上是前所未有的，但是，在中國醫藥出口企業中，具有中國和歐盟雙方GMP認可的企業只有少數大型企業，因此，新標準的頒布必將引起出口企業生產改造升級不發的加快。

在歐盟新版GMP標準的出台、我國新版GMP開始全面實施以及對製藥環保要求的提高的背景下，未來原料藥設備市場容量的增速表現將更出色，一方面我國出口歐盟市場的西藥中原料藥占比約為50%，比重較大;另一方面，原料藥是製藥企業中環境污染最嚴重的模組，因此其環保投入需求也更大。

處理設備

反滲透純水設備是採用國際上較為先進的反滲透除鹽技術來製備去離子水，是一種純物理過程的製備技術。反滲透純水機組具有能長期不間斷工作，自動運行無需專人看管，操作簡單，且水質長期穩定，無污染物排放，製取純水成本低廉等優點。

裝置優點

反滲透純水機組核心元件反滲透(RO)膜採用原產進口著名品牌卷式複合膜，高壓泵亦採用著名品牌的進口產品。系統配置了前級處理系統，如活性炭吸附過濾器和精密保全過濾器，在電控和自控方面，裝備了壓力自動保護系統和水質自動線上監測儀表系統，使設備操控系統一目了然，並且有前級進水增壓，後級水箱液位聯動接口。

二級反滲透水

工藝適用於製藥用水、化工工藝用水、中壓鍋爐補水、生物化工工藝用水、醫療衛生用水、電子行業用純水、機械行業清洗冷卻用水、冶煉用水、民用純淨水。主要配置有原水箱、原水泵、機械過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器、加藥裝置、一級反滲透主機泵、一級反滲透主機、清洗裝置、二級加藥裝置、二級反滲透主機泵、二級反滲透主機、淡水箱、淡水泵、純水箱、純水泵、紫外線殺菌器等

反滲透法

對製藥用水設備的要求

1.結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。

2.設計採用標準化、通用化、系統化零部件。

3.設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4.製備純化水設備採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。

5.注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼(例如316L不鏽鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6.純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

7.製藥用水的輸送

7.1.純化水和製藥用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

7.2.純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

7.3.輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

8.壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

同名圖書

基本信息

作者：凌沛學主編

出版社：中國輕工業出版社

出版時間：2007-3-1

內容簡介

製藥設備是一門涉及藥學，尤其是製藥工藝學以及生物技術、化學、金屬材料學、機械原理、電工學、製冷技術、暖通技術、液壓與氣動技術、計算機等的綜合性套用學科。隨著科學技術的迅猛發展，製藥設備在醫藥領域發揮著越來越重要的作用，對提升藥物產品技術含量，推動生產過程自動化和產品質量標準化的進程產生了積極的作用。

本書分三部分（共六章），第一部分（第一章）介紹製藥設備的基本知識以及GMP與製藥設備的一些相關內容；第二部分（第二章至第五章）主要介紹滅菌和過濾設備、公用設備、原料藥生產設備、製劑生產設備的原理；第三部分（第六章）結合GMP認證的需要，介紹公用系統與生產設備的驗證。本書編寫的內容力求實用、簡練、通俗易懂。本書除可作為商職院校生物技術專業的教材外，還可作為藥學類專業和生物化工專業的教學參考書，且對製藥廠和製藥設備廠的工程技術和設備管理人員也有參考價值。

製藥設備

基本介紹

分類

發展