《藥品生產質量管理工程第3版》是2020年化學工業出版社出版的圖書。
基本介紹
- 書名：藥品生產質量管理工程第3版
- 作者：朱世斌
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2020年
- 開本：16 開
- ISBN：9787122402837
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥品生產質量管理工程》（第三版）全面更新、增補了國家藥品監管法律法規及科學監管、智慧型監管要求；介紹了國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）有關藥品質量周期管理、質量風險管理、藥品質量體系等指導原則；增設了疫苗生產質量安全管理章節；為了適應製藥業的智慧型製造、連續化生產對藥品生產質量管理提出的新挑戰，進一步充實了藥廠（車間）設計、生產管理、質量管理與控制、確認與驗證、無菌藥品生產質量管理、製藥用水章節的內容。
新版《藥品生產質量管理工程》彰顯“規劃教材”獨特優勢，內容新穎翔實，體系完整清晰，理念與國際接軌，是普通高等學校製藥工程、生物工程、藥學、藥物製劑等專業本科生教材的理想選擇。本書也可作為製藥企業員工培訓及藥品管理、研發人員的參考用書。
圖書目錄
第1 章 概論1
1.1 藥品及其生命周期管理 1
1.1.1 藥品的定義 1
1.1.2 藥品的分類 1
1.1.3 藥品的特殊性 3
1.1.4 藥品全生命周期管理 3
1.2 藥品管理法律體系 6
1.2.1 藥品管理的概念 6
1.2.2 藥品管理法 7
1.2.3 藥品管理的若干制度 8
1.2.4 藥品監督管理 9
1.2.5 疫苗管理法 10
1.3 藥品註冊管理 12
1.3.1 鼓勵藥物創新 12
1.3.2 國家藥品標準 13
1.3.3 審評審批制度 14
1.3.4 藥品註冊 15
1.3.5 藥品上市後管理 16
1.4 藥品上市許可持有人 19
1.4.1 持有人的概念 19
1.4.2 持有人的權利 19
1.4.3 持有人的責任 20
1.5 藥品生產和GMP 21
1.5.1 從事藥品生產條件 21
1.5.2 藥品生產許可證 21
1.5.3 GMP 22
1.5.4 GMP監管模式 25
1.5.5 GMP發展趨勢 27
1.6 系統工程和藥品生產質量管理工程 29
1.6.1 工程的概念 29
1.6.2 系統工程 30
1.6.3 藥品生產企業系統管理 31
1.6.4 藥品生產質量管理工程 32
思考題 35
第2 章 藥廠（車間）設計36
2.1 藥品生產環境 36
2.1.1 GMP對藥廠潔淨室的環境控制要求 36
2.1.2 空調淨化系統 39
2.1.3 空調淨化系統的空氣處理 41
2.1.4 空氣淨化系統中的局部淨化設備 46
2.2 藥廠（車間）設計的基本程式 47
2.2.1 藥廠(車間)設計的工作階段 47
2.2.2 藥廠選址與總圖布置 48
2.2.3 藥廠(車間)設計的常用規範與標準 51
2.3 藥廠（車間）工藝流程設計 51
2.3.1 藥廠(車間)工藝流程設計的重要性與任務 51
2.3.2 藥廠(車間)工藝流程設計的基本程式 51
2.3.3 工藝流程設計的技術處理 52
2.3.4 常見藥品劑型的工藝流程框圖 54
2.4 藥廠（車間）布置設計 59
2.4.1 概述 59
2.4.2 車間布置設計的基本要求 59
2.4.3 車間的總體布置 60
2.4.4 藥廠潔淨車間設計及技術要求 63
2.4.5 設備設計、選型與布置 77
2.5 管道布置設計 79
2.5.1 概述 79
2.5.2 管道、閥門和管件的選擇 80
2.5.3 管道設計的基本要求 81
思考題 84
第3 章 生產管理85
3.1 生產和生產管理的概念和基本內容 85
3.2 藥品生產管理的基本要求 87
3.3 生產計畫和控制 87
3.3.1 生產計畫 87
3.3.2 物料需求計畫 90
3.3.3 企業資源計畫 92
3.4 採購和庫存管理 94
3.4.1 採購的作用 94
3.4.2 採購的基本任務和職能層次劃分 95
3.4.3 庫存管理 95
3.5 設備管理 96
3.5.1 設備管理理論的歷史演變 97
3.5.2 GMP對設備管理的要求 98
3.5.3 設備管理的過程 98
3.5.4 設備的資產管理、技術資料管理和備品備件管理 104
3.6 生產過程管理 105
3.6.1 生產指令和批號管理 105
3.6.2 物料管理 106
3.6.3 生產過程的控制 110
3.6.4 生產管理檔案 116
3.6.5 衛生管理 119
3.6.6 醫藥工業4.0和連續生產及管理 124
3.7 人力資源管理與GMP 培訓 129
3.7.1 企業人員管理 129
3.7.2 人力資源管理的流程 131
3.7.3 人員的培訓和發展 132
思考題 134
第4 章 質量管理與控制136
4.1 質量管理的發展歷程 136
4.1.1 質量管理髮展的三個階段 136
4.1.2 21世紀的質量管理 137
4.2 質量管理體系 138
4.2.1 質量管理體系的基本概念 138
4.2.2 質量風險管理是質量管理體系的重要內容 139
4.2.3 質量管理體系的建立 140
4.2.4 製藥企業質量管理體系 141
4.3 GMP 質量管理檔案的管理 144
4.3.1 GMP檔案系統與檔案類型 144
4.3.2 GMP 檔案管理原則 146
4.3.3 GMP檔案管理要求 146
4.4 藥品生產企業實施GMP 的要素 147
4.4.1 管理層的職責 147
4.4.2 質量管理機構及職責 148
4.4.3 人員要求與人員的培訓 149
4.4.4 藥品生產質量受權人制度 149
4.4.5 物料和產品放行 150
4.4.6 持續穩定性考察 151
4.4.7 變更管理 153
4.4.8 偏差管理 155
4.4.9 供應商的確認和管理 158
4.4.10 產品質量回顧 159
4.4.11 質量投訴的管理 160
4.4.12 藥品召回的管理 162
4.4.13 質量控制實驗室管理 164
4.4.14 參數放行 167
4.5 藥品生產質量管理體系審核 168
4.5.1 質量管理體系審核的概念及作用 168
4.5.2 質量管理體系審核的內容 168
4.5.3 質量管理體系審核的形式 169
4.5.4 藥品生產企業GMP自檢 169
4.6 藥品生產企業質量改進 171
4.6.1 質量改進的基本概念 171
4.6.2 質量改進對製藥企業的現實意義 172
4.6.3 質量改進的管理 172
4.6.4 質量改進的工作方法 173
4.6.5 質量改進的實施 173
思考題 178
第5 章 確認與驗證179
5.1 驗證概述 179
5.1.1 驗證的起源 179
5.1.2 確認與驗證的定義 179
5.1.3 確認與驗證的意義 180
5.1.4 確認與驗證的原則要求及範圍 180
5.2 驗證的分類 181
5.2.1 前驗證 181
5.2.2 同步驗證 187
5.2.3 回顧性驗證 187
5.2.4 再確認和再驗證 189
5.3 實施驗證的程式 189
5.3.1 建立驗證組織機構 189
5.3.2 提出驗證項目 190
5.3.3 制訂驗證方案及審批 191
5.3.4 組織實施驗證 191
5.3.5 驗證合格標準的確定 191
5.3.6 撰寫驗證報告及批准 192
5.3.7 驗證檔案的管理 192
5.4 驗證檔案 192
5.4.1 驗證檔案的標識編碼 192
5.4.2 驗證檔案的形成程式 193
5.4.3 驗證檔案的組成 193
5.5 清潔驗證專題 196
5.5.1 清潔驗證概述 196
5.5.2 清潔方法的選定 197
5.5.3 清潔驗證的合格標準 198
5.5.4 取樣與檢驗方法學 200
5.5.5 清潔方法的最佳化 201
5.5.6 清潔驗證方案 202
5.5.7 清潔規程的再驗證 203
5.6 設備驗證專題 205
5.6.1 壓片機設備驗證示例 205
5.6.2 隧道式乾熱滅菌器驗證示例 209
5.7 自動化與計算機系統驗證專題 213
5.7.1 概述 213
5.7.2 計算機系統驗證 213
5.7.3 驗證實施過程 214
5.7.4 驗證分工與職責 216
5.7.5 電子簽名及電子數據 216
思考題 220
第6 章 無菌藥品生產質量管理222
6.1 無菌藥品概述 222
6.1.1 無菌和無菌操作法 222
6.1.2 無菌檢查的局限性 223
6.1.3 無菌保證水平 224
6.1.4 注射劑的特點 225
6.2 潔淨生產區的環境控制 226
6.2.1 無菌藥品生產操作的環境選擇 227
6.2.2 潔淨生產區的高風險操作區 227
6.2.3 淨化空調系統 228
6.2.4 無菌隔離操作技術 229
6.2.5 吹/灌/封技術 230
6.3 注射劑生產工藝及平面布置 233
6.3.1 終滅菌藥品 233
6.3.2 非終滅菌藥品 234
6.3.3 無菌製劑生產工藝平面布置原則 235
6.3.4 生產工藝平面布置示例 236
6.4 無菌藥品生產管理 237
6.4.1 無菌藥品生產管理原則 237
6.4.2 對物料的要求 238
6.4.3 滅菌前微生物控制要求 239
6.4.4 無菌配製過程的要求 240
6.4.5 對設備的要求 240
6.4.6 對無菌藥品容器封口的要求 240
6.4.7 對衛生的要求 241
6.4.8 批的劃分和批記錄的審查 241
6.4.9 對無菌操作人員的要求 242
6.5 對無菌檢驗的要求 243
6.5.1 微生物實驗室控制 243
6.5.2 取樣 244
6.5.3 陽性檢測結果的調查 244
6.6 預防和清除熱原污染 245
6.6.1 熱原的概念 245
6.6.2 污染熱原的途徑 246
6.6.3 預防熱原的措施 246
6.6.4 除去熱原的方法 247
6.7 滅菌方法和設備 247
6.7.1 概述 247
6.7.2 濕熱滅菌法 248
6.7.3 乾熱滅菌法 252
6.7.4 輻射滅菌法 253
6.7.5 氣體滅菌法 254
6.7.6 過濾除菌法 255
6.8 工藝驗證 256
6.8.1 概述 256
6.8.2 滅菌程式驗證 257
6.8.3 工藝驗證的項目 257
6.8.4 無菌模擬灌裝試驗 258
思考題 260
第7 章 疫苗生產質量安全管理262
7.1 疫苗概述 262
7.1.1 疫苗的定義 262
7.1.2 疫苗的分類 263
7.1.3 疫苗的特殊性 264
7.1.4 疫苗全生命周期 264
7.2 疫苗通用技術規範 269
7.2.1 《中國藥典》“人用疫苗總論”結構與內容 270
7.2.2 過程控制基本要求 270
7.2.3 通用技術要求 271
7.3 疫苗生產管理 275
7.3.1 疫苗生產工藝流程 275
7.3.2 GMP附錄:《生物製品》 276
7.3.3 嚴格疫苗生產準入 277
7.3.4 保障疫苗供應 278
7.4 疫苗質量管理 278
7.4.1 疫苗上市許可持有人的質量管理責任 279
7.4.2 疫苗生產過程的質量控制 280
7.4.3 數據管理 281
7.4.4 偏差、故障和事故管理 281
7.4.5 疫苗“批簽發” 281
7.4.6 疫苗異常反應監測 283
7.4.7 疫苗報告制度 283
7.4.8 建立電子追溯系統 283
7.4.9 疫苗責任強制保險 283
7.5 疫苗生物安全管理 284
7.5.1 《生物安全法》的主要內容 284
7.5.2 疫苗實驗室的分級管理 285
7.5.3 病原微生物實驗室生物安全管理 285
7.5.4 疫苗生產車間生物安全管理 287
思考題 288
第8 章 製藥用水290
8.1 法規對製藥用水的要求 290
8.1.1 製藥用水的概念 290
8.1.2 GMP對製藥用水的規定 292
8.1.3 中國、歐洲、美國的藥典製藥用水指標對比 293
8.2 飲用水處理 294
8.2.1 水系統的動態變化和不可靠性 294
8.2.2 飲用水的處理方法 295
8.3 純化水的製備 295
8.3.1 純化水的製備方法、原理及水質要求 295
8.3.2 純化水的預處理系統 297
8.3.3 純化水的精處理 298
8.3.4 純化水製備典型流程 304
8.4 注射用水的製備 305
8.4.1 蒸餾法製備注射用水的流程 305
8.4.2 反滲透法製備注射用水 311
8.4.3 儲存分配系統 311
8.5 製藥用水系統內微生物的控制 314
8.5.1 製藥用水系統中微生物的污染 314
8.5.2 製藥用水系統中微生物的鑑別 315
8.5.3 製藥用水系統的消毒滅菌 316
8.5.4 製藥用水系統水質的警戒限度與糾偏限度 317
8.6 製藥用水系統的運行管理與維護 317
8.6.1 製藥用水系統的運行管理 317
8.6.2 製藥用水系統的維護 318
8.7 製藥用水系統的日常監控 320
8.7.1 日常線上監控、間隙監控及取樣分析 320
8.7.2 日常監控取樣點布置和取樣頻率 320
8.7.3 製藥用水系統水質測試指標 320
8.8 製藥用水系統的驗證 321
8.8.1 典型注射用水系統的驗證 322
8.8.2 驗證確認後的監控和變更控制 323
8.8.3 製藥用水系統的再驗證 324
思考題 324
參考文獻325
