製藥工程技術概論（第三版）

《製藥工程技術概論（第三版）》是2019年化學工業出版社出版的圖書，作者是宋航。

基本介紹

• 中文名：製藥工程技術概論（第三版）
• 作者：宋航
• 類別：研究生本科專科教材
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2019年03月
• 定價：¥36.00
• 開本：16 開
• 裝幀：平裝
• ISBN：9787122333742

內容簡介

《製藥工程技術概論》（第三版）介紹了製藥工程技術學科的發展、現狀和展望，重點對化學藥物、中藥與天然藥物、生物藥物、製劑技術、藥物生產質量檢測及管理、藥物研發及製造工程、環境健康與安全（EHS）等製藥產業中所涉及的各主要方向和內容進行了系統、簡要的介紹。《製藥工程技術概論》（第三版）除了可作為高等院校藥學、製藥工程及有關專業師生的教學和參考用書外，也可供製藥領域的技術和管理人員閱讀參考。

作者簡介

宋航教授，四川大學化學工程學院四川大學製藥工程專業負責人、四川省製藥工程與技術重點實驗室主任、教授、博士生導師。2001-2009任四川大學製藥與生物工程系系主任，2004年起兼任四川省製藥工程與技術重點實驗室主任。主要從事製藥與生物分離技術、天然藥物、手性物分析與製備、藥物及製藥中間體以及生物基化學品及材料方面的科研和教學工作。

主要社會兼職：教育部藥學類專業（含製藥工程）教學指導委員會副主任委員，全國製藥工程工程碩士領域協作組專家，中國科協工程教育認證化工與製藥分委員會認證專家，中國藥學會製藥工程專業委員會委員，全國生化檢測標準化技術委員會委員等。

長期主講本科生和研究生的專業課、實踐課以及導論課程累計10餘門。主持和參加各級教研項目20餘項，獲得國家、省及校級教學成果獎近10項；出版教材近20多本，其中主編13本（國家規劃教材3本）。近5年來指導本科生研究項目10餘項，發表EI和核期刊論文6篇。牽頭首創了“全國學生製藥工程設計競賽”和“全國製藥工程徵文競賽（國際製藥工程研究論文大賽中國區選拔賽）”，並指導參賽學生獲得多項獎。

主持或參加國家省部級科研項目10餘項，其它項目30多項；共發表科研論文300多篇，其中100多篇被SCI/EI收錄；申請國家發明專利21項，已獲授權17項。

目錄

第1章緒論1

1.1製藥產業的發展及趨勢1

1.1.1藥物的發現與使用1

1.1.2現代製藥工業的起源與發展1

1.1.3全球醫藥市場及產業發展概況2

1.1.4中國醫藥市場發展概況3

1.1.5中國醫藥行業發展前景5

1.1.6現代製藥工業的分類和基本特點7

1.2製藥工程技術的作用及內容9

1.2.1製藥工程技術的地位和作用9

1.2.2製藥工程技術的概念及內容9

1.3工程師與工程倫理10

1.3.1工程師的職業特點及素養10

1.3.2工程倫理概要10

1.4製藥工程專業教育的發展狀況12

1.4.1製藥工程專業教育的產生12

1.4.2國外的製藥工程專業教育13

1.4.3我國的製藥工程專業教育13

1.4.4我國目前製藥工程專業教育的基本知識和體系結構14

1.4.5製藥工程專業的工程教育認證16

參考文獻17

思考題17

第2章化學製藥技術與工程18

2.1概述18

2.1.1化學合成藥物的起源和發展及與藥物化學的關係18

2.1.2化學製藥技術概述21

2.2化學藥物合成基本原理及途徑23

2.2.1藥物合成基本原理23

2.2.2藥物合成路線的選擇與設計及評價原則24

2.2.3藥物合成路線的最佳化27

2.3化學製藥工藝研究29

2.3.1概述29

2.3.2化學製藥工藝的小試研究30

2.3.3化學製藥工藝的中試研究32

2.4化學藥物製造的工業過程34

2.4.1化學藥物製造的一般工業過程34

2.4.2化學製藥反應設備36

2.4.3化學製藥過程中的分離技術與設備37

2.4.4化學製藥車間工藝設計39

2.4.5化學製藥過程的安全防護41

2.4.6綠色化學及其在化學製藥過程中的套用42

2.5化學藥物及其製造技術的發展趨勢43

參考文獻44

思考題44

第3章中藥與天然藥物製藥技術與工程45

3.1中藥與天然藥物概述45

3.1.1古代藥物知識的起源和積累46

3.1.2現代中藥科學的發展和概況48

3.1.3關於中藥和天然藥物的基本知識49

3.2中藥與天然藥物原材料質量控制52

3.2.1中藥材質量控制53

3.2.2中藥飲片的質量控制55

3.3中藥與天然藥物製藥的工業生產過程56

3.3.1粉碎56

3.3.2浸提56

3.3.3分離純化58

3.3.4製劑59

3.3.5高新技術在提取、分離、純化中的套用60

3.4中藥和天然藥物浸提、分離、純化的工藝設計67

3.4.1前處理工藝設計67

3.4.2浸提工藝設計68

3.4.3分離純化工藝的設計69

3.5中藥與天然藥物新藥研製的現狀與發展前景69

3.5.1中藥與天然藥物新藥研製的現狀70

3.5.2中藥與天然藥物新藥研製的發展前景70

參考文獻72

思考題73

第4章生物製藥技術與工程74

4.1概述74

4.1.1生物製藥技術與工程簡介74

4.1.2生物製藥技術發展簡況74

4.1.3生物藥物、生物技術藥物及其發展簡史77

4.1.4生物藥物的原料來源79

4.1.5生物藥物的特性80

4.1.6生物藥物主要製備方法81

4.1.7生物藥物的分類與作用82

4.2動物來源生物藥物及其製備工藝84

4.2.1動物來源生物藥物及其特點84

4.2.2動物來源生物藥物的製備84

4.3微生物發酵製藥的基本原理與工藝86

4.3.1微生物發酵製藥的發展及藥物分類86

4.3.2微生物發酵製藥的基礎88

4.3.3微生物發酵製藥的基本工藝91

4.4現代生物技術製藥的基本技術與工藝95

4.4.1現代生物技術製藥的技術與工程體系95

4.4.2基因工程在現代生物技術製藥中的地位和作用96

4.4.3現代生物技術製藥工藝過程96

4.5生物技術製藥工藝過程的質量控制100

4.5.1生物技術藥物的質量要求100

4.5.2生物技術製藥工藝過程的質量控制100

4.6生物製藥技術的新進展與展望103

4.6.1生物製藥技術的新進展103

4.6.2生物製藥技術的展望104

4.6.3我國生物醫藥產業發展態勢105

4.6.4我國發展生物醫藥產業的優勢106

參考文獻107

思考題107

第5章藥物製劑工程109

5.1概述109

5.1.1藥物劑型及重要性109

5.1.2藥物製劑的分類110

5.1.3藥物製劑發展歷程110

5.1.4藥物製劑工程111

5.2藥物製劑的處方組成111

5.2.1概述111

5.2.2藥物製劑的輔料選用與配伍簡介112

5.2.3常用藥用輔料113

5.3藥物製劑生產工藝簡介116

5.3.1概述116

5.3.2固體製劑生產工藝簡介116

5.3.3液體製劑生產工藝簡介118

5.3.4滅菌製劑生產工藝簡介118

5.3.5半固體製劑生產工藝簡介119

5.3.6氣霧劑119

5.4製劑設備121

5.4.1製藥設備的分類121

5.4.2口服固體製劑主要工藝設備122

5.4.3注射劑主要工藝設備127

5.5新劑型與新技術130

5.5.1藥物傳輸系統（DDS）130

5.5.2製劑新技術133

參考文獻134

思考題134

第6章藥品生產過程質量檢測與控制135

6.1概述135

6.1.1藥品生產過程質量檢驗的重要性135

6.1.2藥品生產過程質量檢驗的目的作用和分類137

6.1.3藥品生產過程質量檢驗與藥品全面質量管理的關係137

6.2藥品質量檢驗的基本內容及程式138

6.2.1藥物質量檢驗的基本內容及步驟138

6.2.2取樣139

6.2.3鑑別139

6.2.4檢查140

6.2.5含量測定140

6.3藥品生產的質量標準140

6.3.1國家藥品質量標準141

6.3.2其他質量標準141

6.4藥物質量檢驗的常用方法與技術142

6.4.1化學分析法143

6.4.2儀器分析法143

6.4.3其他分析方法149

6.4.4生物學及生化檢驗法152

6.5藥物生產過程的線上分析及質量監測152

6.5.1藥物生產過程分析技術的概念152

6.5.2製藥過程分析的特點及對象153

6.5.3線上分析分類155

6.5.4常見的藥品生產過程線上分析方法156

參考文獻159

思考題160

第7章藥品生產質量管理與控制161

7.1概述161

7.1.1藥品質量內涵的深刻變化161

7.1.2藥品質量管理體系161

7.2GMP及發展163

7.2.1藥品GMP的提出與發展163

7.2.2全面質量管理165

7.2.3藥品質量管理體系167

7.2.4藥品質量保證體系168

7.3GMP實施概論169

7.3.1GMP實施的要素169

7.3.2組織機構的設定170

7.4現狀及發展趨勢173

7.4.1我國的GMP173

7.4.2GMP發展展望173

參考文獻174

思考題174

第8章藥物研發與製造工程175

8.1國內外藥物研究的現狀175

8.1.1概況175

8.1.2各類藥物的狀況及發展趨勢176

8.1.3我國的藥物研究177

8.2新藥的研究開發原理和方法178

8.2.1新藥研發歷程178

8.2.2新藥開發的一般過程180

8.2.3新藥設計的原理和方法180

8.2.4新藥開發的途徑184

8.2.5新藥研發中的新技術與新方法187

8.3我國新藥申報191

8.3.1新藥分類192

8.3.2新藥的申報與審批192

8.4藥物製造的工藝與工程設計192

8.4.1設計前期階段192

8.4.2設計階段193

8.4.3設計後期階段194

8.5製藥技術經濟與項目管理197

8.5.1製藥技術經濟197

8.5.2製藥項目管理199

參考文獻201

思考題201

第9章製藥工業中的環境、健康與安全202

9.1概述202

9.2環境保護管理203

9.2.1廢水管理203

9.2.2廢氣管理204

9.2.3廢渣管理205

9.2.4噪聲管理205

9.2.5其他環境保護管理205

9.3職業健康206

9.3.1風險評估206

9.3.2職業危害因素檢測206

9.3.3原料藥及其活性中間體職業暴露分級管理206

9.3.4職業衛生工程控制207

9.3.5勞動防護用品207

9.3.6噪聲和聽力管理207

9.3.7其他208

9.3.8職業健康監護208

9.4安全控制209

9.4.1工業安全209

9.4.2作業安全209

9.4.3防火防爆210

9.4.4消防管理210

9.4.5危險化學品管理211

9.4.6其他安全控制212

9.5EHS管理213

參考文獻213

思考題213