基本介紹
概念,分類,特點,中國發展現狀,
概念
中文名: 生物技術藥物，又名“生物藥物”
生物技術藥物藥代動力學
生物技術藥物藥代動力學英文名: Biotechnological drugs
生物技術藥物（biopharmaceutics）:廣義是指所有以生物質為原料的各種生物活性物質及其人工合成類似物、以及通過現代生物技術製得的藥物。狹義指利用生物體、生物組織、細胞及其成分，綜合套用化學、生物學和醫藥學各學科原理和技術方法製得的用於預防、診斷、治療和康復保健的製品，而這裡特指採用DNA重組技術或其他現代生物技術研製的蛋白質或核酸類藥物。
分類
1. 重組蛋白質藥物或重組多肽藥物包括：細胞因子、人干擾素、人白細胞介素—2等；
2. 重組DNA藥物包括：反義寡核苷酸或核酸等、基因藥物、細胞治療製劑、DNA疫苗等
3. 幹細胞治療：是指使用幹細胞給病人治療的方法，這是生物技術藥物富有發展前景的重要領域。
特點
用傳統的化學技術製藥，具有要求條件高（如高溫，高壓，加化學催化劑)、效率低、環境污染大、危險性大等特點。與之相對，用生物學方法則要溫和得多。生物技術包括發酵技術、細胞培養技術、酶技術及基因技術。從實驗研究擴展到規模化生產，就形成發酵工程、細胞工程、酶工程和基因工程，由此而製得的藥物稱之為生物技術藥物。用生物技術方法研製藥物是21世紀最新的領域之一。
分子質量大且結構複雜
種屬特異性
生物技術藥物存在著種屬特異性。許多生物技術藥物的藥理學活性與動物種屬及組織特異性有關，主要是藥物自身以及藥物作用受體和代謝酶的基因序列存在著動物種屬的差異。來源人類基因編碼的蛋白質和多肽類藥物，其中有的與動物的相應蛋白質或多肽的同源性有很大差別，因此對一些動物不敏感，甚至無藥理學活性。
安全性較高
生物技術藥物由於是人類天然存在的蛋白質或多肽，量微而活性強，用量極少就會產生顯著的效應，相對來說它的副作用較小、毒性較低、安全性較高。
活性蛋白或多肽藥物較不穩定
來源藥物的基因穩定性非常重要
生物技術來源藥物的基因穩定性，生產菌種及細胞系的穩定性和生產條件的穩定性非常重要，它們的變異將導致生物活性的變化或產生意外的或不希望的一些生物學活性。
具有免疫性
生物技術藥物的免疫原性。許多來源於人的生物技術藥物，在動物中有免疫原性，所以在動物中重複給予這類藥品將產生抗體，有些人源性蛋白在人中也能產生血清抗體，主要可能是重組藥物蛋白質在結構及構型上與人體天然蛋白質有所不同所致。
很多來源藥物在體內的半衰期短
生物技術來源藥物，很多在體內的半衰期短，迅速降解，並在體內降解的部位廣泛。
受體效應
許多生物技術藥物是通過與特異性受體結合，信號傳導機制而發揮藥理作用，且受體分布具有動物種屬特異性和組織特異性，因此藥物在體內分布具有組織特異性和藥效反應快的特點。
多效性和網路效應
許多生物技術藥物可以作用於多種組織或細胞，且在人體內相互誘生、相互調節，彼此協同或拮抗，形成網路性效應，因而可具有多種功能，發揮多種藥理作用。
生物技術來源藥物的生產系統複雜性
致使它們的同源性，批次間一致性及安全性的變化要大於化學產品。所以生產過程的檢測、GMP步驟的要求和質控的要求就更為重要和嚴格。
中國發展現狀
2008年我國醫藥工業累計實現利潤708.9億元，同比增長28.4%。2009年前2個月，我國醫藥工業累計完成利潤總額111.65億元，比同期增長23.18%。儘管由於外銷受阻，化學原料藥工業的利潤僅增長6.9%。但生物製藥工業的盈利水平較高，1-2月的增幅為43.4%，顯示出生物技術產業高增長、高回報的特徵。生物技術藥物是人類健康永恆的需求，生物技術藥物產業是永不衰落的朝陽產業。發展生物技術藥物產業要 “與時俱進”，要依靠“新思路，採用新手段”。
