製藥工程技術概論（第二版）

《製藥工程技術概論（第二版）》是2013年化學工業出版社出版的圖書，作者是宋航。

基本介紹

• 中文名：製藥工程技術概論（第二版）
• 作者：宋航
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2013年3月
• 頁數：204 頁
• 開本：16K　
• 裝幀：平裝
• ISBN：978-7-122-15957-1

內容簡介

本書介紹了製藥工程技術學科的發展、現狀和展望，重點對化學藥物、中藥與天然藥物、生物藥物、製劑技術、藥物生產質量管理以及新藥研發等製藥產業各主要方向和環節，進行了系統、簡要的介紹。

本書作為高等院校藥學、製藥工程及有關專業師生教學用書和參考書，也可供製藥領域的管理和技術人員閱讀參考。

目錄

第1章緒論1

1.1製藥產業的發展及趨勢1

1.1.1現代製藥工業的發展1

1.1.2醫藥市場及產業發展概況2

1.1.3中國醫藥市場發展概況3

1.1.4中國醫藥行業發展前景5

1.1.5現代製藥工業的分類和基本特點7

1.2製藥工程技術的作用及內容8

1.2.1製藥工程技術的地位和作用8

1.2.2製藥工程技術的概念及內容9

1.3製藥工程專業教育的發展狀況10

1.3.1製藥工程專業教育的產生10

1.3.2國外的製藥工程專業教育10

1.3.3我國的製藥工程專業教育11

1.3.4我國目前製藥工程專業教育的基本

知識和體系結構12

參考文獻13

思考題13

第2章化學製藥技術與工程14

2.1概述14

2.1.1化學合成藥物的起源和發展歷程14

2.1.2化學製藥技術概述17

2.2化學藥物合成基本原理及途徑19

2.2.1藥物合成基本原理19

2.2.2藥物合成路線的選擇與設計20

2.2.3藥物合成路線的最佳化23

2.3化學藥物製造的工業過程25

2.3.1概述25

2.3.2化學製藥工藝的小試研究26

2.3.3化學製藥工藝的中試研究28

2.3.4化學藥物製造的一般工業過程30

2.3.5化學製藥反應設備31

2.3.6化學製藥車間工藝設計33

2.3.7化學製藥過程的安全防護及

污染治理35

2.4化學藥物及其製造技術的發展趨勢36

2.4.1技術路線的發展36

2.4.2工藝過程的改善37

參考文獻39

思考題40

第3章中藥與天然藥物製藥技術與

工程41

3.1中藥與天然藥物概述41

3.1.1古代藥物知識的起源和積累42

3.1.2現代中藥科學的發展和概況44

3.1.3關於中藥和天然藥物的基本知識45

3.2中藥與天然藥物原材料質量控制48

3.2.1中藥材質量控制49

3.2.2中藥飲片的質量控制51

3.3中藥與天然藥物製藥的工業生產過程52

3.3.1粉碎52

3.3.2浸提53

3.3.3分離和純化54

3.3.4製劑56

3.3.5高新技術在提取、分離、純化中

的套用56

3.4中藥和天然藥物浸提、分離、純化的

工藝設計和最佳化65

3.4.1前處理工藝設計65

3.4.2浸提工藝設計65

3.4.3分離純化工藝的設計66

3.5中藥與天然藥物研製的現狀與發展

前景67

3.5.1我國中藥與天然藥物研製的現狀67

3.5.2中藥與天然藥物新藥研製的發展

前景67

參考文獻69

思考題70

第4章生物製藥技術與工程71

4.1概述71

4.1.1生物製藥技術與工程簡介71

4.1.2生物製藥技術發展簡況71

4.1.3生物藥物、生物技術藥物

及其發展簡史74

4.1.4生物藥物的原料來源76

4.1.5生物藥物的特性77

4.1.6生物藥物主要製備方法78

4.1.7生物藥物的分類與作用79

4.2動物來源生化藥物及其製備工藝81

4.2.1動物來源生化藥物及其特點81

4.2.2動物來源生化藥物的製備81

4.3微生物發酵製藥的基本原理與工藝83

4.3.1微生物發酵製藥的發展及藥物

分類83

4.3.2微生物發酵製藥的基礎85

4.3.3微生物發酵製藥的基本工藝88

4.4現代生物技術製藥的基本原理與工藝92

4.4.1現代生物技術製藥的技術與工程

體系92

4.4.2基因工程在現代生物技術製藥中的

地位和作用93

4.4.3現代生物技術製藥工藝過程93

4.5生物技術製藥工藝過程的質量控制97

4.5.1生物技術藥物的質量要求97

4.5.2生物技術製藥工藝過程的質量

控制97

4.6生物製藥技術的新進展與展望100

4.6.1生物製藥技術的新進展100

4.6.2生物製藥技術的展望101

4.6.3我國生物醫藥產業發展態勢102

4.6.4我國發展生物醫藥產業的優勢103

參考文獻104

思考題105

第5章藥物製劑工程106

5.1概述106

5.1.1藥物劑型與製劑106

5.1.2藥物製劑發展歷程106

5.1.3藥物製劑工程107

5.2藥物劑型與生產工藝簡介107

5.2.1藥物的劑型與分類107

5.2.2固體製劑生產工藝簡介108

5.2.3液體製劑生產工藝簡介109

5.2.4滅菌製劑生產工藝簡介110

5.2.5半固體製劑生產工藝簡介111

5.2.6氣霧製劑生產工藝簡介112

5.3製劑的輔料112

5.3.1概述112

5.3.2藥物製劑的輔料選用與配伍

簡介113

5.3.3表面活性劑113

5.3.4藥用高分子117

5.3.5防腐與抑菌劑120

5.3.6矯味劑121

5.3.7著色劑121

5.4製劑設備121

5.4.1製藥設備的分類121

5.4.2口服固體製劑主要工藝設備122

5.4.3注射劑主要工藝設備126

5.5新劑型與新技術130

5.5.1藥物傳輸系統（DDS）130

5.5.2製劑新技術133

參考文獻134

思考題134

第6章藥物生產過程質量檢測

與控制135

6.1概述135

6.1.1藥品生產過程質量檢驗的

重要性135

6.1.2藥品生產過程質量檢驗的目的作用

和分類137

6.1.3藥品生產過程質量檢驗與藥品

全面質量管理的關係137

6.2藥品質量檢驗的基本內容及程式138

6.2.1藥物質量檢測的基本內容及步驟138

6.2.2取樣139

6.2.3鑑別139

6.2.4檢查140

6.2.5含量測定140

6.3藥品生產的質量標準140

6.3.1國家藥品標準140

6.3.2其他質量標準141

6.4藥物質量檢驗的常用方法與技術142

6.4.1化學分析法143

6.4.2儀器分析法143

6.4.3其他分析方法149

6.4.4生物學及生化檢驗法152

6.5藥物生產過程的線上分析及質量

監測152

6.5.1藥物生產過程分析技術的概念152

6.5.2製藥過程分析的特點及對象153

6.5.3線上分析分類155

6.5.4常見的藥品生產過程線上分析

方法155

參考文獻159

思考題159

第7章藥品生產質量管理與

控制160

7.1概述160

7.1.1藥品質量內涵的深刻變化160

7.1.2藥品質量管理體系161

7.2GMP及發展162

7.2.1藥品GMP的提出與發展162

7.2.2全面質量管理164

7.2.3藥品質量管理體系166

7.2.4藥品質量保證體系167

7.3GMP實施概論168

7.3.1GMP實施的要素168

7.3.2組織機構的設定169

7.4現狀及發展趨勢172

7.4.1我國的GMP172

7.4.2GMP發展展望173

參考文獻173

思考題173第8章藥物研究與開發174

8.1國內外藥物研究的現狀174

8.1.1概況174