本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味鹹；有引濕性。 本品在水中極易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-2.0至-4.0。
基本介紹
- 外文名稱：Fosfomycin Trometamolium
- 藥品類型：化學藥品
名稱,鑑別,檢查,含量測定,其他,增訂內容,
名稱
漢語拼音: Linmeisu Andingsanchun
英文名: Fosfomycin Trometamol
鑑別
（1）取本品約50mg，加高碘酸鈉試液2ml，鉬酸銨試液數滴與硝酸數滴後，加熱即發生黃色沉澱，分離，沉澱能在氨試液中溶解。 （2）取本品及磷黴素標準品，分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液製成每1ml中含磷黴素20mg的溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4:2:3:1）為展開劑，展開，晾乾，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鐘後檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與磷黴素氨丁三醇標準品的圖譜一致（附錄Ⅳ C）。 如果已做（3）項，則（1）、（2）項可不做。
檢查
結晶性 取本品少許，依法檢查（附錄Ⅸ D）應符合規定。 酸度 取本品1g，加水20ml溶解後，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為3.5-5.5。 水分 取本品適量，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過1.0%。 磷黴素雙氨丁三醇鹽 取本品0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解後，加甲基紅-溴甲酚綠指示液0.1ml（一周內新配），加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在527nm與615nm的波長處分別測定吸光度．527nm波長處的吸光度與615nm波長處吸收度的比值不得小於1.76，即磷黴素雙氨丁三酸鹽不得過1%。 重金屬 取本品1g，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
精密稱取本品適量，加滅菌水製成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。1000磷黴素單位相當於1mg的C3H7O4P。
其他
貯藏: 密封，在乾燥處保存。
製劑: 磷黴素氨丁三醇散
中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
藥理作用: 抗生素類藥
增訂內容
磷黴素氨丁三醇
Linmeisu Andingsanchun
Fosfomycin Trometamol
書頁號：中國藥典2005年版二部—885
[修訂]
【檢查】 水分 限度由“不得過”改為“不得過0.5%”。
濁度法 精密稱取本品適量，加滅菌水製成每1ml中約含磷黴素500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A第二法）測定。1000磷黴素單位相當於1mg的C3H7O4P。
試驗菌 大腸埃希菌[CMCC(B)44103]
培養基 Ⅲ號，pH7.0～7.2
滅菌緩衝液 磷酸鹽緩衝液（pH7.0）
抗生素濃度範圍 12.0～31.0單位/ml
培養條件 35～37℃
[增訂]
【鑑別】 （1）取本品約15mg，加水2ml，振搖，加高氯酸1ml與0.1mol/L高氯酸鈉溶液2ml，水浴加熱10分鐘，趁熱加入鉬酸銨試液1ml與1-氨基-2萘酚-4磺酸試液1ml，搖勻，溶液即顯藍色。
【檢查】 甲醇、乙醇、異丙醇 取正丙醇約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為內標溶液。取本品約0.5g，精密稱定，置10ml量瓶中，加入內標溶液2ml，加水溶解稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置20ml頂空瓶中，作為供試品溶液；另取甲醇約30mg，無水乙醇約50mg與異丙醇50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加入內標溶液2ml，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml置20ml頂空瓶中，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法，用5%二苯基-95%甲基聚矽氧烷毛細管柱（內徑0.32mm，柱長30m，膜厚0.25μm），柱溫為程式升溫，初始溫度為40℃，持續10分鐘後以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，再持續5分鐘；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為210℃；載氣為氮氣。供試品溶液與對照品溶液經85℃振搖30分鐘後各精密量取1ml，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，含甲醇、乙醇、異丙醇分別不得過0.3%，0.5%，0.5%。
[刪除]
【鑑別】 （1）
