基本介紹
- 中文名：磷黴素氨丁
- 外文名：FosfomycinTrometamol
- 顏色：白色
- 狀態：結晶性粉末
產品介紹,鑑別,檢查,
產品介紹
磷黴素氨丁三醇
漢語拼音:LinmeisuAndingsanchun
英文名:FosfomycinTrometamol
性狀:本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味鹹；有引濕性。本品在水中極易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷中不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為-2.0至-4.0。
漢語拼音:LinmeisuAndingsanchun
英文名:FosfomycinTrometamol
性狀:本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味鹹；有引濕性。本品在水中極易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷中不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為-2.0至-4.0。
鑑別
（1）取本品約50mg，加高碘酸鈉試液2ml，鉬酸銨試液數滴與硝酸數滴後，加熱即發生黃色沉澱，分離，沉澱能在氨試液中溶解。
（2）取本品及磷黴素標準品，分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液製成每1ml中含磷黴素20mg的溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4:2:3:1）為展開劑，展開，晾乾，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鐘後檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與磷黴素氨丁三醇標準品的圖譜一致（附錄ⅣC）。如果已做（3）項，則（1）、（2）項可不做。
（2）取本品及磷黴素標準品，分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液製成每1ml中含磷黴素20mg的溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4:2:3:1）為展開劑，展開，晾乾，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鐘後檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與磷黴素氨丁三醇標準品的圖譜一致（附錄ⅣC）。如果已做（3）項，則（1）、（2）項可不做。
檢查
結晶性取本品少許，依法檢查（附錄ⅨD）應符合規定。酸度取本品1g，加水20ml溶解後，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為3.5-5.5。水分取本品適量，照水分測定法（附錄ⅧM第一法A）測定，含水分不得過1.0%。磷黴素雙氨丁三醇鹽取本品0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解後，加甲基紅-溴甲酚綠指示液0.1ml（一周內新配），加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在527nm與615nm的波長處分別測定吸光度．527nm波長處的吸光度與615nm波長處吸收度的比值不得小於1.76，即磷黴素雙氨丁三酸鹽不得過1%。重金屬取本品1g，依法檢查（附錄ⅧH第一法），重金屬不得過百萬分之十。
含量測定:精密稱取本品適量，加滅菌水製成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄ⅪA）測定。1000磷黴素單位相當於1mg的C3H7O4P。
貯藏:密封，在乾燥處保存。
製劑:磷黴素氨丁三醇散
中西藥分類:西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分:本品為磷黴素與氨丁三醇的鹽。按無水物計算，每1mg中含C7H18NO7P不得少於490磷黴素單位。
藥理作用:抗生素類藥
含量測定:精密稱取本品適量，加滅菌水製成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄ⅪA）測定。1000磷黴素單位相當於1mg的C3H7O4P。
貯藏:密封，在乾燥處保存。
製劑:磷黴素氨丁三醇散
中西藥分類:西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分:本品為磷黴素與氨丁三醇的鹽。按無水物計算，每1mg中含C7H18NO7P不得少於490磷黴素單位。
藥理作用:抗生素類藥
