散劑

散劑（powders）系指藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合製成的乾燥粉末狀製劑。散劑是最古老的傳統劑型之一，古代《傷寒論》《名醫別錄》和《神農本草經》中均有大量散劑的記載。

目前，散劑通常用在中藥劑型中，中藥散劑系指藥材或藥材提取物經粉碎、混合均勻製成的粉末狀製劑。《中國藥典》（2015年版）一部已收載50多種中藥散劑，如七厘散、八味清新沉香散等。在現代醫療中，由於片劑、膠囊劑等現代固體劑型的發展．化學藥品的散劑已不常見，《中國藥典》（2015年版）二部僅收載了3種，如牛磺酸散、磷黴素氨丁三醇散等。

散劑除了可直接作為劑型，也是其他劑型如顆粒劑、膠囊劑、片劑、混懸劑、氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑等製備的中間體。因此，散劑的製備技術與要求在其他劑型中具有普遍意義。

基本介紹

• 劑型：國藥準字Z22024198
• 藥品類型：ZZ-0246-吉衛藥準字（1996）第1289號
• 規格：2002-9-13

分類

散劑可分為口服散劑和局部用散劑。口服散劑一般溶於或分散於水、稀釋液或其他液體中服用，也可直接用水送服。口服散劑可發揮全身治療作用或局部作用，如小兒清肺散、六味安消散、蛇膽川貝散、蒙脫石散、聚乙二醇4000散劑等。局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處疾病的套用，如皮膚用散劑痱子粉、口腔潰瘍散等。專供治療、預防和潤滑皮膚的散劑也稱撒布劑或撒粉。

特點

散劑是固體劑型中的分散程度最大的製劑，藥物粒徑小，比表面積大。古人曰“散者妝也，去急病用之”，充分概括了散劑的特點：①較其他固體劑型相比，散劑易於分散、溶出快、吸收快、起效快。②製備工藝簡單，易於控制劑量，便於嬰幼兒服用。③對劑量大的藥物，散劑是一種思者易於接受的固體劑型；如口服每劑量1-5g的三矽酸鎂散劑，患者對其要比片劑更易接受。④外用散劑覆蓋面積大，對外傷可同時發揮保護，收斂，促進傷口癒合等作用；但散劑也同時因為分散度大，可使吸濕性、氣味、刺激性、不穩定性等方面的不良影響增加。

一般質量要求

散劑在生產和貯藏過程中，應符合以下質怔要求：①製備散劑的藥物均應粉碎成細粉，口服散劑為細粉，局部散劑應為最細粉。②散劑應乾燥、鬆散、混合均勻。色澤一致。③散劑應密閉貯存，含揮發性或吸潮藥物的散劑應密封貯存。④用於燒傷或創傷的局部用散劑應無菌。⑤散劑用於燒傷治療如為非無菌製劑的，應在標籤上標明“非無菌製劑”，在產品說明書中應註明“用於程度較輕的燒傷”。

製備

物料的前處理

一般情況下，粉碎前將固體物料進行處理，如果是化學藥品，將原料進行充分乾燥；如果是中藥，則根據藥材的性質進行適當的處理，如洗淨、乾燥，切割或初步粉碎後等供粉碎之用。將原料藥粉碎之後，根據散劑的粒度要求進行篩分，然後與處方量的其他成分藥物或輔料混勻、分裝、質檢等。散劑的粒度小、分散度大，因此混合均勻是保證散劑質量的關鍵。

粉碎

通過粉碎，可以大大降低固體藥物的粒度，有利於各組分混合均勻，並且可改善難溶性藥物的溶出度。粉碎操作對藥物製劑的質量和藥效等也會產生影響，如藥物的晶型轉變或熱降解，固體顆粒的黏附與團聚以及潤濕性的變化等，故應給予足夠重視。粉碎設備有研缽、球磨機、衝擊式粉碎機和流能磨等，應根據物料的性質適當地選擇粉碎設備。

篩分

篩分對提高物料的流動性和均勻混合具有重要影響。當物料的粒徑差異較大時，會造成流動性下降，並且難以混合均勻。常用的篩分設備有振盪篩分儀和旋振動篩。旋振動篩設備的分離效率高，常用於規模化生產中的篩分操作。

混合

混合操作以含量的均勻一致為目的。在固體混合中，粒子是分散單元，不可能得到分子水平的完全混合。因此應儘量減小各成分的粒度，以滿足固體混合物的相對均勻。並根據組分的特性、粉末的用量和實際的設備條件，選擇適宜的方法。少量藥物與輔料的混合可採用攪拌法或研磨法。影響混合效率的因素很多，物料中各組分的粒度大小、外形、密度、含水量、黏附性和團聚性都會影響混合過程。規模化生產時多採用容器固定型和容器旋轉型混合機。容器固定型混合機中．物料在固定容器內葉片或螺旋推進器的攪拌作用下進行混合。容器旋轉型混合機依靠容器本身的旋轉作用帶動物料產生多維運動而使物料混合。

當各組分的混合比例較大時，應採用等量遞加混合法，即先稱取小劑量的藥粉，然後加人等體積的其他成分混勻，依次倍量增加，直至全部混勻，再過篩混合即可。小劑量的劇毒藥與數倍量的稀釋劑混合製成的散劑叫“倍散”。稀釋倍數由藥物的劑量而定。製備倍散時必須採用等量遞加混合法。倍散中常用的稀釋劑有乳糖、蔗糖、澱粉、糊精、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土等惰性物質。有時為了便於觀察混合程度，可加入少量色素。

分劑量、包裝與貯存

分劑量的方法有目測法、重量法和容量法等，規模化生產時多採用容量法進行分劑量。散劑的粒度小且比表面積大，容易出現潮解結塊、變色、降解或霉變等不穩定現象，除另有規定外，散劑應採用不透性包裝材料並密閉貯存，含揮發性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。

質量檢查

《中國藥典》2015年版四部通則0115收載了散劑的質量檢查項目，主要有：

1.粒度。除另有規定外，化學藥局部用散劑和用於燒傷或嚴重創傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑，照粒度和粒度分布測定法（通則0982單篩分法）測定。化學藥散劑通過七號篩（120目，125µm）的粉末重量以及中藥散劑通過六號篩（100目，150µm）的粉末重量不得少於95%。

2.外觀均勻度。取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm，將其表面壓平，在明亮處觀察，應色澤均勻，無花紋與色斑。

3.乾燥失重。除另有規定外，按照乾燥失重測定法（通則0831）測定，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%。

4.水分。中藥散劑按照水分測定法（通則0831）依法規定，除另有規定外，不得超過9.0%。

5.裝量差異。單劑量包裝的散劑，依法檢查，裝量差異限度應符合規定。凡規定檢查含量均勻度的散劑，一般不再進行裝量差異檢查。

6.裝量。多劑量包裝的散劑，按照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應符合規定。

7.無菌。用於燒傷或創傷的局部用散劑，按照無菌檢查法（通則1101）檢查，應符合規定。

8.微生物限度。除另有規定外，按照微生物限度檢查法（通則1107）檢查，應符合規定。

實例

例：冰硼散

【處方】冰片50g，硼砂（炒）500g，硃砂60g，玄明粉5九g

【製備】以上四味，硃砂採用水飛法粉碎成極細粉，硼砂粉碎成細粉，將冰片研細，上述粉末與玄明粉配研、過篩、混合，即得。

【註解】①硃砂主含硫化汞，為粒狀或塊狀，色鮮紅或暗紅，具光澤，質重而脆，水飛法可獲極細粉。②玄明粉系芒硝經風化乾燥而得，含硫酸鈉不少於99%。③本品硃砂有色，易於觀察混合的均勻性。④本品用乙醚提取，重量法測定，冰片含量不得少於3.5%。⑤水飛法利用粗、細粉末在水中的懸浮性不同，將不溶於水的礦物、貝殼類藥物經反覆研磨製備成極細粉末的方法。一般將藥物置乳缽內加人適量清水，研磨，再加入多量清水攪拌，粗粉即下沉，細粉懸浮在溶液中，立即傾出混懸液，下沉的粗粉再行研磨，如此反覆多次，直至研細為止。