磷黴素氨丁三醇散，用於治療敏感細菌引起的急性單純性下尿路感染（如：急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性發作、急性尿道膀胱綜合徵、非特異性尿道炎，孕期無症狀的菌尿症，手術後的尿路感染）和預防外科手術中尿路感染及經尿路診斷手法引起的感染。
基本介紹
- 藥品名稱：磷黴素氨丁三醇散
- 別名：復安欣
- 外文名稱：Fosfomycin Trometamol Powder
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：詳見下文
- 用法用量：詳見下文
- 不良反應：偶有胃腸道反應
- 主要用藥禁忌：詳見下文
- 劑型：粉劑
- 是否納入醫保：納入
- 批准文號：國藥準字H10930155
- 藥品名稱：磷黴素氨丁三醇散
- 藥品類型：處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
- 用途分類：抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,妊娠分級,
成份
本品活性成份為磷黴素氨丁三醇。
化學名稱：(2-R-順-)-(3-甲基環氧乙基)磷酸單-(三羥甲基)-甲胺鹽。
化學名稱：(2-R-順-)-(3-甲基環氧乙基)磷酸單-(三羥甲基)-甲胺鹽。
化學結構式：
分子式：C7H18NO7P
分子量：259.20
分子量：259.20
性狀
本品為粉末；味甜。
適應症
用於治療敏感細菌引起的急性單純性下尿路感染（如：急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性發作、急性尿道膀胱綜合徵、非特異性尿道炎，孕期無症狀的菌尿症，手術後的尿路感染）和預防外科手術中尿路感染及經尿路診斷手法引起的感染。
規格
3g（300萬單位）（按C3H7O4P計算）
用法用量
成人：單劑量治療，每療程1包（3g活性成分）；臨床症狀通常在治療後2～3天后消失。
用於預防外科手術及經尿路診療所致的尿路感染，治療通常由2倍的本品（如假單胞菌、腸桿菌、吲哚陽性變形桿菌等引起的）劑量組成，初始劑量在術前3小時口服，第二個劑量在術後24小時口服。
本品應在胃排空後口服，最好在睡前排尿後服用。每包加水（50～70ml）或其它無酒精飲料，溶解後即服。
用於預防外科手術及經尿路診療所致的尿路感染，治療通常由2倍的本品（如假單胞菌、腸桿菌、吲哚陽性變形桿菌等引起的）劑量組成，初始劑量在術前3小時口服，第二個劑量在術後24小時口服。
本品應在胃排空後口服，最好在睡前排尿後服用。每包加水（50～70ml）或其它無酒精飲料，溶解後即服。
不良反應
本品偶有胃腸道反應如：噁心、胃灼熱、腹瀉和皮疹發生，無需特別的對應治療可自行迅速消失。
禁忌
對本品有過敏者，有嚴重腎功能不全Ccr<10ml/min者，有溶血性疾病者。
注意事項
用餐會影響本品活性化合物的吸收，使血藥、尿藥濃度稍有降低。因此，本品須在餐前、餐後2～3小時，胃排空後服用。
本品應置於兒童不宜觸及之處。不要使用包裝盒上標明過期的產品。
本品應置於兒童不宜觸及之處。不要使用包裝盒上標明過期的產品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚缺乏孕期婦女使用本品的臨床經驗。磷黴素的鈣鹽和鈉鹽在大鼠實驗中，高劑量（約治療劑量的2.5倍）給藥，有胎兒毒性，但兔低劑量實驗卻無毒性。應遵照醫囑權衡利弊後服用。
尚不知道是否在人類乳汁中排出磷黴素氨丁三醇，但鑒於磷黴素氨丁三醇對哺乳期嬰兒存在嚴重不良反應的可能性，哺乳期婦女不應給予本品治療。考慮到藥物對母親的重要性，如果必須使用藥物，應終止哺乳。
尚不知道是否在人類乳汁中排出磷黴素氨丁三醇，但鑒於磷黴素氨丁三醇對哺乳期嬰兒存在嚴重不良反應的可能性，哺乳期婦女不應給予本品治療。考慮到藥物對母親的重要性，如果必須使用藥物，應終止哺乳。
兒童用藥
12歲及12歲以下兒童使用本品的有效性和安全性，缺乏足夠設計合理的臨床驗證。
老年用藥
磷黴素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人與成年人無差異。老年人無須調整劑量。在臨床上對65歲或小於65歲，以及65歲以上者本品在細菌學治療的有效性、安全性方面無顯著性差異。
藥物相互作用
應避免與滅吐靈合用，因滅吐靈可降低本品的血藥和尿藥濃度。
藥物過量
沒有用藥過量的報導，對過量用藥者可適當飲水，加速本品從尿液排泄，並給予對症和支持治療。
藥理毒理
藥理作用：磷黴素氨丁三醇是一種具有抗菌活性的化學物質，從磷酸衍生而得，用於治療尿路感染。它與其他抗生素合用時具有協同作用，與其他抗生素不產生交叉耐藥。
本品對革蘭陽性及革蘭陰性菌，包括耐青黴素菌株及經常引起尿路感染的菌屬（如大腸埃希菌、變形桿
菌、克雷伯桿菌、腸桿菌、假單胞菌、葡萄球菌屬等）具有廣譜抗菌作用。
毒理研究：生殖毒性試驗中未見本品影響成年大鼠的生殖能力。目前尚缺乏致癌性研究數據。
本品對革蘭陽性及革蘭陰性菌，包括耐青黴素菌株及經常引起尿路感染的菌屬（如大腸埃希菌、變形桿
菌、克雷伯桿菌、腸桿菌、假單胞菌、葡萄球菌屬等）具有廣譜抗菌作用。
毒理研究：生殖毒性試驗中未見本品影響成年大鼠的生殖能力。目前尚缺乏致癌性研究數據。
藥代動力學
本品在水中完全溶解後口服，胃腸吸收迅速。單劑量口服後維持尿中殺菌濃度在36小時以上。
口服本品20～30μg/ml後2小時達到血漿峰濃度。血漿半衰期5.7±2.8小時。
磷黴素氨丁三醇主要通過腎臟，以原形形式排出體外。口服本品2 ～4小時達到尿藥峰濃度。（大約3000mg/L）。用餐會影響本品活性化合物的吸收，使本品在血液和尿液中的濃度稍有降低。因此，本品須 在餐前、餐後2～3小時，胃排空後服用。
對腎功能中度減低的病人（肌酐清除率Ccr <80ml/min）,包括老年人有生理性腎功能減低者，磷黴素氨丁三醇的半衰期稍有延長，但本品在尿液中仍保留著適當的治療濃度。
口服本品20～30μg/ml後2小時達到血漿峰濃度。血漿半衰期5.7±2.8小時。
磷黴素氨丁三醇主要通過腎臟，以原形形式排出體外。口服本品2 ～4小時達到尿藥峰濃度。（大約3000mg/L）。用餐會影響本品活性化合物的吸收，使本品在血液和尿液中的濃度稍有降低。因此，本品須 在餐前、餐後2～3小時，胃排空後服用。
對腎功能中度減低的病人（肌酐清除率Ccr <80ml/min）,包括老年人有生理性腎功能減低者，磷黴素氨丁三醇的半衰期稍有延長，但本品在尿液中仍保留著適當的治療濃度。
貯藏
密封，在乾燥處保存。
包裝
包裝材料：鋁塑；包裝規格：1袋/盒。
包裝材料：玻璃輸液瓶；包裝規格：1瓶/盒。
包裝材料：玻璃輸液瓶；包裝規格：1瓶/盒。
有效期
24個月。
執行標準
《中國藥典》2005年版二部
妊娠分級
FDA妊娠分級：B
