各縣(市)、區人民政府,市政府各部門:
為認真落實國家、省關於加強藥品安全工作的統一部署,切實保障民眾用藥安全,維護藥品市場安全秩序,現就我市進一步加強藥品安全工作提出如下意見。
一、指導思想和基本原則
(一)指導思想。堅持以科學發展觀為指導,牢固樹立安全發展的理念,關注安全,關愛生命,把質量第一、安全至上的理念貫穿於藥品生產經營使用活動全過程,全面提升藥品監管水平,充分保障人民民眾用藥安全,促進醫藥產業健康快速發展。
(二)基本原則。堅持“全市統一領導,部門監管為主,各方聯合行動”的工作原則,構建無縫隙全覆蓋監管工作格局;堅持行政監督與技術監督、執法監督與社會監督、層級監督與屬地管理相結合,完善藥品監管工作體制和機制;堅持集中整治與日常監管、嚴格執法與科學監管、打假治劣與扶優扶強相結合,做到依法監管、科學監管、有效監管。
二、加強對藥品生產、流通、使用環節的監管
(一)加強對藥品生產環節的監管。藥品生產企業和醫療機構製劑室必須嚴格按照《藥品生產質量管理規範》(簡稱GMP,下同)、《醫療機構製劑配製質量管理規範》組織生產、配製,建立和完善質量保障體系,切實做到不合格原料不購入、不合格產品不出廠。有關部門要通過實施跟蹤檢查、突擊檢查、明察暗訪等措施,嚴防企業GMP認證後出現質量管理工作滑坡的現象。
(二)加強對藥品流通環節的監管。藥品經營企業必須嚴格按照《藥品經營質量管理規範》(簡稱GSP,下同)開展藥品經營活動,嚴格落實各項規章制度,全面加強進、銷、存各環節的管理。密切關注藥品市場動態,加強GSP認證跟蹤檢查,加大監督巡查力度,進一步規範藥品經營企業的經營行為,淨化藥品流通環境。
(三)加強對藥品使用環節的監管。認真落實《濟南市醫療機構使用藥品管理辦法》,嚴格實行醫療機構藥品使用備案制度。從藥品選購、入庫到儲存、使用逐環節實施規範化管理,全面提高醫療機構用藥的管理水平。
三、加強藥品質量保障體系制度化建設
(一)實行藥品質量安全責任書制度。藥品監管部門要逐年度與轄區內的重點藥品生產、經營、使用單位簽定《藥品安全責任書》,明確目標任務和安全責任,並對其進行動態監督。
(二)實行企業藥品質量承諾制度。醫藥企事業單位要圍繞藥品質量制定安全承諾書,並向社會公布承諾內容,主動接受社會各界監督。
(三)建立企業藥品安全監督員制度。藥品生產企業要設立藥品安全監督員,藥品安全監督員就本企業藥品安全分別對企業法定代表人和藥品監管部門負責。
(四)建立問題藥品召回制度。藥品生產企業通過自檢或者銷售渠道反饋獲悉藥品存在問題的,應主動召回問題藥品,同時向藥品監管部門報告。
四、加強對藥品重點區域、重點品種和關鍵環節的監管
(一)抓好農村藥品安全工作。積極推動農村藥品監督和供應兩個網路建設,結合完善新型農村合作醫療制度,在農村建立監督員、協管員、信息員“三員”隊伍、推動監管重心下移的同時,鼓勵和引導大型藥品批發企業、連鎖企業向農村延伸,切實讓農民吃上放心藥。
(二)加強對特殊藥品的監管。加大對精神、麻醉、毒性、放射性藥品的監管力度,建立和完善特藥經營權的進入和淘汰機制。
(三)加強對醫療器械的監管。針對醫療器械生產、經營、使用各環節,加強制度化、規範化建設,對無證生產、經營醫療器械和生產、經營使用無證醫療器械等行為及人體植入類等品種進行重點監管,實現醫療器械監管水平的新突破。
(四)加大藥品廣告市場整頓力度。嚴厲整治誇大療效、誤導消費、危害民眾生命健康的違法藥品廣告行為,制止虛假宣傳,防止藥物濫用。工商部門要會同藥品監管、宣傳、整規等部門逐步完善聯合打擊違法廣告的協調共管機制,進一步加大對各類媒體發布廣告的查辦力度,依法取締各類違法廣告;新聞媒體要增強自律意識,恪守職業道德,遵守藥品廣告的發布規定,充分保護消費者合法權益。
五、深入開展藥品市場專項整治
(一)深入開展藥品市場專項整治行動。開展對制售假劣藥品、無證經營、掛靠經營、郵售假藥、非法回收藥品、非法進行藥品展銷活動的專項整治行動,重點查處各類專科醫院擅自配製製劑、添加激素等化學藥品、從非法渠道購進藥品、借行醫之名行非法賣藥之實等違法行為。
(二)按照“五不放過”原則嚴查大要案件。暢通投訴舉報渠道,加強社會監督。加強藥品案件稽查,特別是對惡意制假售假、屢查屢犯的違法行為,堅決予以打擊。對監督檢查中發現的假劣藥品和違法行為,要按照“五不放過”的原則一查到底,做到假劣藥品來源、去向不查清不放過,涉案單位、責任人不查清不放過,案件原因分析不透不放過,涉案人員未得到應有懲處不放過,防範措施不落實不放過。對涉嫌刑事犯罪的,堅決移送司法機關處理。
六、建立藥品安全監管工作長效機制
(一)建立健全藥品安全預警機制。要密切關注藥品市場安全動態,關注苗頭性、傾向性、代表性問題,及時發布預警信息,不斷提高藥品安全預警能力,為民眾合理安全用藥提供良好服務。
(二)構建藥品安全動態監控體系。各醫藥企事業單位必須納入藥品監管電子網路系統管理,用兩年左右的時間,運用電子信息平台,實現藥品監管部門對特殊藥品等重點品種和藥品生產、經營、使用各重點環節的遠程監管;加大市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測中心的建設力度,擴大縣級監測網路,提高分析、評價、利用不良反應信息的手段和能力;加大藥品針對性抽驗力度,對安全隱患早發現、早預防、早排除。
(三)加強藥品行業誠信體系建設。以信用體系建設為抓手,以增強企業自律能力為重點,以信用等級評價、企業分類管理、誠信示範單位創建活動等為手段,著力營造誠信為本、操守為重、誠實勞動、公平競爭的良好氛圍。
(四)建立和完善藥品安全突發事件應急處置機制。完善《藥品安全突發事件應急預案》及技術保障體系,提高對重大藥品安全事故的應急處置、組織協調和快速反應能力。
(五)加大藥品安全地方立法力度。針對藥品市場監管暴露出的問題,開展立法調研,重點解決醫療機構使用醫療器械等方面存在的問題,適時出台相關規章,完善藥品監管法律法規體系。
七、認真做好藥品安全監管保障工作
(一)加強藥品監管能力建設。加強藥品監管隊伍建設,提高依法監管的能力,有效整合現有監管資源,構建市縣兩級互聯互動的快速反應體系,做到指揮靈敏、行動迅速、信息共享、反饋及時,切實提高執法辦案快速反應能力。
(二)加大財政投入力度。不斷改善藥品執法裝備和檢驗檢測條件,對藥品、醫療器械檢測等基礎設施建設經費給予充分保障,並根據監管工作需要逐年加大財政投入。
(三)開展藥品法律知識宣傳和培訓。開展藥品安全知識進社區、進家庭、進農村等系列宣傳活動,普及公眾合理用藥知識,及時報導藥品監管工作成果,曝光典型案例,切實發揮好媒體的教育、引導和輿論監督作用;建立執業資格認定製度,加強對藥品從業人員特別是醫藥企事業單位負責人、質量管理人員、關鍵生產經營崗位人員的培訓,提高藥品從業人員的守法意識、質量意識和專業技能。
(四)著力促進醫藥產業發展壯大。以“集約化,規模化,產業化”為發展思路,以發展現代物流業、實施品牌戰略、建設外向型經濟為手段,積極探索新型經營業態,努力構建“大醫藥,大流通”格局,引導企業做大做強,提升醫藥產業層次和核心競爭力,努力實現以安全促發展、以發展保全全的雙促互動。
八、加強領導,強化責任,推動藥品安全工作順利開展
(一)加強政府統一領導。各級政府對本地區藥品安全工作負總責。要成立食品藥品安全協調委員會,統一領導、協調本地區的藥品安全監管和整治工作。
(二)嚴格落實部門責任。各有關部門要按照職責分工,認真做好相關工作。藥品監管部門負責全面整頓和規範藥品生產、流通、使用秩序,保證藥品規範生產和上市藥品質量;工商部門負責整頓和規範藥品廣告秩序,依法查處違法、違規藥品廣告,同時嚴厲打擊藥品購銷領域的商業賄賂等不正當競爭行為,維護公平、公正的市場秩序;物價部門負責整頓和規範藥品價格秩序,嚴肅查處藥品價格違法行為;衛生部門負責規範醫療機構藥事管理,規範藥品使用行為,加強對臨床用藥的管理與監督;公安部門負責查辦涉嫌藥品違法犯罪案件,配合藥品監管部門做好相關案件的協查工作;郵政部門負責監督檢查郵售藥品,發現涉嫌非法的行為,要及時移交藥品監管部門處理。其它各有關部門要各負其責,密切配合,協調行動,建立信息通報、聯合辦案等機制,增強執法合力。
(三)嚴格落實醫藥企事業單位責任。各藥品生產、經營、使用單位是藥品安全的第一責任人,必須嚴格按照《藥品管理法》等法律法規規章要求,組織生產、配製、經營、使用活動,其法定代表人或負責人對藥品安全負有領導責任。
(四)嚴格落實責任追究制度。轄區內發生重大藥品安全事故或對藥品安全事故控制不力、對藥品違法犯罪行為打擊不力的,要對當地政府和部門相關責任人及直接責任人,依據有關法律法規嚴肅追究責任。對因玩忽職守,失職、瀆職而造成藥品安全事故的,將依法嚴肅查處。
為認真落實國家、省關於加強藥品安全工作的統一部署,切實保障民眾用藥安全,維護藥品市場安全秩序,現就我市進一步加強藥品安全工作提出如下意見。
一、指導思想和基本原則
(一)指導思想。堅持以科學發展觀為指導,牢固樹立安全發展的理念,關注安全,關愛生命,把質量第一、安全至上的理念貫穿於藥品生產經營使用活動全過程,全面提升藥品監管水平,充分保障人民民眾用藥安全,促進醫藥產業健康快速發展。
(二)基本原則。堅持“全市統一領導,部門監管為主,各方聯合行動”的工作原則,構建無縫隙全覆蓋監管工作格局;堅持行政監督與技術監督、執法監督與社會監督、層級監督與屬地管理相結合,完善藥品監管工作體制和機制;堅持集中整治與日常監管、嚴格執法與科學監管、打假治劣與扶優扶強相結合,做到依法監管、科學監管、有效監管。
二、加強對藥品生產、流通、使用環節的監管
(一)加強對藥品生產環節的監管。藥品生產企業和醫療機構製劑室必須嚴格按照《藥品生產質量管理規範》(簡稱GMP,下同)、《醫療機構製劑配製質量管理規範》組織生產、配製,建立和完善質量保障體系,切實做到不合格原料不購入、不合格產品不出廠。有關部門要通過實施跟蹤檢查、突擊檢查、明察暗訪等措施,嚴防企業GMP認證後出現質量管理工作滑坡的現象。
(二)加強對藥品流通環節的監管。藥品經營企業必須嚴格按照《藥品經營質量管理規範》(簡稱GSP,下同)開展藥品經營活動,嚴格落實各項規章制度,全面加強進、銷、存各環節的管理。密切關注藥品市場動態,加強GSP認證跟蹤檢查,加大監督巡查力度,進一步規範藥品經營企業的經營行為,淨化藥品流通環境。
(三)加強對藥品使用環節的監管。認真落實《濟南市醫療機構使用藥品管理辦法》,嚴格實行醫療機構藥品使用備案制度。從藥品選購、入庫到儲存、使用逐環節實施規範化管理,全面提高醫療機構用藥的管理水平。
三、加強藥品質量保障體系制度化建設
(一)實行藥品質量安全責任書制度。藥品監管部門要逐年度與轄區內的重點藥品生產、經營、使用單位簽定《藥品安全責任書》,明確目標任務和安全責任,並對其進行動態監督。
(二)實行企業藥品質量承諾制度。醫藥企事業單位要圍繞藥品質量制定安全承諾書,並向社會公布承諾內容,主動接受社會各界監督。
(三)建立企業藥品安全監督員制度。藥品生產企業要設立藥品安全監督員,藥品安全監督員就本企業藥品安全分別對企業法定代表人和藥品監管部門負責。
(四)建立問題藥品召回制度。藥品生產企業通過自檢或者銷售渠道反饋獲悉藥品存在問題的,應主動召回問題藥品,同時向藥品監管部門報告。
四、加強對藥品重點區域、重點品種和關鍵環節的監管
(一)抓好農村藥品安全工作。積極推動農村藥品監督和供應兩個網路建設,結合完善新型農村合作醫療制度,在農村建立監督員、協管員、信息員“三員”隊伍、推動監管重心下移的同時,鼓勵和引導大型藥品批發企業、連鎖企業向農村延伸,切實讓農民吃上放心藥。
(二)加強對特殊藥品的監管。加大對精神、麻醉、毒性、放射性藥品的監管力度,建立和完善特藥經營權的進入和淘汰機制。
(三)加強對醫療器械的監管。針對醫療器械生產、經營、使用各環節,加強制度化、規範化建設,對無證生產、經營醫療器械和生產、經營使用無證醫療器械等行為及人體植入類等品種進行重點監管,實現醫療器械監管水平的新突破。
(四)加大藥品廣告市場整頓力度。嚴厲整治誇大療效、誤導消費、危害民眾生命健康的違法藥品廣告行為,制止虛假宣傳,防止藥物濫用。工商部門要會同藥品監管、宣傳、整規等部門逐步完善聯合打擊違法廣告的協調共管機制,進一步加大對各類媒體發布廣告的查辦力度,依法取締各類違法廣告;新聞媒體要增強自律意識,恪守職業道德,遵守藥品廣告的發布規定,充分保護消費者合法權益。
五、深入開展藥品市場專項整治
(一)深入開展藥品市場專項整治行動。開展對制售假劣藥品、無證經營、掛靠經營、郵售假藥、非法回收藥品、非法進行藥品展銷活動的專項整治行動,重點查處各類專科醫院擅自配製製劑、添加激素等化學藥品、從非法渠道購進藥品、借行醫之名行非法賣藥之實等違法行為。
(二)按照“五不放過”原則嚴查大要案件。暢通投訴舉報渠道,加強社會監督。加強藥品案件稽查,特別是對惡意制假售假、屢查屢犯的違法行為,堅決予以打擊。對監督檢查中發現的假劣藥品和違法行為,要按照“五不放過”的原則一查到底,做到假劣藥品來源、去向不查清不放過,涉案單位、責任人不查清不放過,案件原因分析不透不放過,涉案人員未得到應有懲處不放過,防範措施不落實不放過。對涉嫌刑事犯罪的,堅決移送司法機關處理。
六、建立藥品安全監管工作長效機制
(一)建立健全藥品安全預警機制。要密切關注藥品市場安全動態,關注苗頭性、傾向性、代表性問題,及時發布預警信息,不斷提高藥品安全預警能力,為民眾合理安全用藥提供良好服務。
(二)構建藥品安全動態監控體系。各醫藥企事業單位必須納入藥品監管電子網路系統管理,用兩年左右的時間,運用電子信息平台,實現藥品監管部門對特殊藥品等重點品種和藥品生產、經營、使用各重點環節的遠程監管;加大市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測中心的建設力度,擴大縣級監測網路,提高分析、評價、利用不良反應信息的手段和能力;加大藥品針對性抽驗力度,對安全隱患早發現、早預防、早排除。
(三)加強藥品行業誠信體系建設。以信用體系建設為抓手,以增強企業自律能力為重點,以信用等級評價、企業分類管理、誠信示範單位創建活動等為手段,著力營造誠信為本、操守為重、誠實勞動、公平競爭的良好氛圍。
(四)建立和完善藥品安全突發事件應急處置機制。完善《藥品安全突發事件應急預案》及技術保障體系,提高對重大藥品安全事故的應急處置、組織協調和快速反應能力。
(五)加大藥品安全地方立法力度。針對藥品市場監管暴露出的問題,開展立法調研,重點解決醫療機構使用醫療器械等方面存在的問題,適時出台相關規章,完善藥品監管法律法規體系。
七、認真做好藥品安全監管保障工作
(一)加強藥品監管能力建設。加強藥品監管隊伍建設,提高依法監管的能力,有效整合現有監管資源,構建市縣兩級互聯互動的快速反應體系,做到指揮靈敏、行動迅速、信息共享、反饋及時,切實提高執法辦案快速反應能力。
(二)加大財政投入力度。不斷改善藥品執法裝備和檢驗檢測條件,對藥品、醫療器械檢測等基礎設施建設經費給予充分保障,並根據監管工作需要逐年加大財政投入。
(三)開展藥品法律知識宣傳和培訓。開展藥品安全知識進社區、進家庭、進農村等系列宣傳活動,普及公眾合理用藥知識,及時報導藥品監管工作成果,曝光典型案例,切實發揮好媒體的教育、引導和輿論監督作用;建立執業資格認定製度,加強對藥品從業人員特別是醫藥企事業單位負責人、質量管理人員、關鍵生產經營崗位人員的培訓,提高藥品從業人員的守法意識、質量意識和專業技能。
(四)著力促進醫藥產業發展壯大。以“集約化,規模化,產業化”為發展思路,以發展現代物流業、實施品牌戰略、建設外向型經濟為手段,積極探索新型經營業態,努力構建“大醫藥,大流通”格局,引導企業做大做強,提升醫藥產業層次和核心競爭力,努力實現以安全促發展、以發展保全全的雙促互動。
八、加強領導,強化責任,推動藥品安全工作順利開展
(一)加強政府統一領導。各級政府對本地區藥品安全工作負總責。要成立食品藥品安全協調委員會,統一領導、協調本地區的藥品安全監管和整治工作。
(二)嚴格落實部門責任。各有關部門要按照職責分工,認真做好相關工作。藥品監管部門負責全面整頓和規範藥品生產、流通、使用秩序,保證藥品規範生產和上市藥品質量;工商部門負責整頓和規範藥品廣告秩序,依法查處違法、違規藥品廣告,同時嚴厲打擊藥品購銷領域的商業賄賂等不正當競爭行為,維護公平、公正的市場秩序;物價部門負責整頓和規範藥品價格秩序,嚴肅查處藥品價格違法行為;衛生部門負責規範醫療機構藥事管理,規範藥品使用行為,加強對臨床用藥的管理與監督;公安部門負責查辦涉嫌藥品違法犯罪案件,配合藥品監管部門做好相關案件的協查工作;郵政部門負責監督檢查郵售藥品,發現涉嫌非法的行為,要及時移交藥品監管部門處理。其它各有關部門要各負其責,密切配合,協調行動,建立信息通報、聯合辦案等機制,增強執法合力。
(三)嚴格落實醫藥企事業單位責任。各藥品生產、經營、使用單位是藥品安全的第一責任人,必須嚴格按照《藥品管理法》等法律法規規章要求,組織生產、配製、經營、使用活動,其法定代表人或負責人對藥品安全負有領導責任。
(四)嚴格落實責任追究制度。轄區內發生重大藥品安全事故或對藥品安全事故控制不力、對藥品違法犯罪行為打擊不力的,要對當地政府和部門相關責任人及直接責任人,依據有關法律法規嚴肅追究責任。對因玩忽職守,失職、瀆職而造成藥品安全事故的,將依法嚴肅查處。
