《湖北省基層醫療機構藥品管理暫行辦法》在2003.08.11由湖北省人民政府頒布。
基本介紹
- 中文名：湖北省基層醫療機構藥品管理暫行辦法
- 頒布單位：湖北省人民政府
- 頒布時間：2003.08.11
- 實施時間：2003.10.01
經2003年8月4日省人民政府常務會議審議通過，現予發布，自2003年10月1日起施行。
二00三年八月十一日
第一條 為加強基層醫療機構藥品管理，確保人民民眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內基層醫療機構的藥品配備、採購、儲存、使用和監督管理，必須遵守本辦法。
本辦法所稱基層醫療機構包括已依法取得《醫療機構執業許可證》的各類衛生院、綜合及專科門診部(診所)、個體診所、社區衛生醫療服務站、計畫生育技術服務機構、企事業單位及農村的衛生醫療所(室)、衛生保健所(站)等。
第三條 縣以上藥品監督管理部門負責本行政區域內基層醫療機構的藥品監督管理工作。
第四條 基層醫療機構應當按照診療科目制定藥品配備目錄，報藥品監督管理部門備案，並保證向患者提供的藥品與診療範圍相適應。具體辦法由省藥品監督管理部門規定。
第五條 基層醫療機構應當具有符合藥品儲存條件的設施及衛生環境，建立保證藥品質量的規章制度，並配備至少一名具有藥學專業資格的藥學技術人員。村級衛生醫療機構應當加強藥品管理，逐步達到上述要求。
未達到上述要求的基層醫療機構，不得配備、採購、儲存和使用藥品。
第六條 基層醫療機構應當從合法的藥品生產、經營企業採購藥品。
第七條 經鄉鎮以下基層醫療機構委託，鄉鎮衛生院可代為統一採購藥品。代購藥品不得以營利為目的，並應保留完整的購藥發票和分發憑證備查。
第八條 基層醫療機構採購進口藥品，必須向供應進口藥品的經營企業索取進口藥品註冊證或藥品註冊證和口岸藥檢所的進口藥品質量檢驗報告書複印件，並加蓋供應單位質量管理機構印章，留存備查。
第九條 基層醫療機構購進藥品，必須建立並執行藥品質量檢查驗收制度，保證藥品質量。
第十條 基層醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄，並妥善保存。購進記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、生產批號、批准文號、有效期、生產企業、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、質量情況、驗收人簽名及藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十一條 個人設定的醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
第十二條 基層醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，對儲存和擺放的藥品應有相應的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，保證藥品質量。
易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品存放必須符合安全要求，特殊藥品必須嚴格按規定保管。
第十三條 基層醫療機構應建立藥品使用的處方、收據、帳冊登記管理制度。
第十四條 基層醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件，並依法領取《醫療機構製劑許可證》。配製的製劑經檢驗合格後，憑醫師處方在本醫療機構內使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。
第十五條 基層醫療機構不得以科研、臨床需要或者其他名義使用無批准文號的藥品。未經批准不得使用其他醫療機構配製的製劑。
第十六條 基層醫療機構不得向非本醫療機構就診者銷售藥品。
第十七條 嚴禁使用假劣或過期失效藥品。在藥品使用過程中，發現假劣藥品或質量可疑藥品，應當及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行退回或換貨。
第十八條 基層醫療機構應建立藥品不良反應報告制度，發現藥品不良反應，必須及時向省藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，省藥品監督管理部門可以採取停止使用的緊急控制措施，並應當依法作出行政處理決定。
第十九條 直接接觸藥品的基層醫療機構工作人員，必須每年進行健康檢查，檢查結果應存檔備查。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二十條 違反本辦法規定，國家法律、行政法規已經做出處罰規定的，從其規定。
第二十一條 基層醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣以上藥品監督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，處以1000元以下的罰款：
(一)未達到本辦法第五條規定的要求擅自採購、儲存、使用藥品的；
(二)擅自超越本機構診療範圍配備、採購、儲存、使用藥品的。
第二十二條 鄉鎮衛生院在代購中以營利為目的的，由縣以上藥品監督管理部門給予警告、責令改正；拒絕改正的，依據《藥品管理法》的第七十三條的規定進行處理。
第二十三條 藥品監督管理工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十四條 本辦法自2003年10月1日起實施。
