《湖北省藥品管理條例》經2009年9月24日湖北省第十一屆人大常委會第12次會議通過。2009年9月24日湖北省人大常委會以第101號公告發布。該《條例》分總則、藥品研究與生產管理、藥品流通管理、藥品使用管理、藥品廣告和價格管理、藥品綜合管理、法律責任、附則8章58條，自2009年12月1日起施行。
條例,修改情況說明,審議結果報告,出台意義,新規定,參考資料,
條例
（2009年9月24日湖北省第十一屆人民代表大會常務委員會第12次會議通過，2009年9月24日湖北省人民代表大會常務委員會公告第101號公布，自2009年12月1日起施行）
第一章 總 則
第一條
為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條
藥品監督管理應當遵循以人為本，科學監管，信息公開，便民惠民的原則，適應人人享有基本醫療服務的需求。
第三條
在本省行政區域內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本條例。
本條例所稱藥品使用單位，是指依法登記成立並使用藥品的醫療機構、計畫生育技術服務機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的單位。
第四條
縣級以上人民政府領導本行政區域內的藥品監督管理工作，明確監管責任，完善監管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監督管理協調製度和藥品安全突發事件應對機制；鄉鎮人民政府按照要求做好本行政區域內的藥品監督管理工作。
省藥品監督管理部門主管全省藥品監督管理工作，市、州、縣（區）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。其他相關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
第五條
省、市、州藥品監督管理部門可以依法委託下級藥品監督管理部門履行行政許可等有關藥品監督管理職能。
藥品檢驗機構依法承擔藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第六條
藥品生產、經營企業和使用單位必須對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥學會、醫學會、執業藥師協會、廣告協會、價格協會等組織應當加強行業自律，引導藥品生產、經營企業和使用單位依法生產、經營、使用藥品，推動行業誠信建設，宣傳、普及藥品知識，提供科學準確的藥品信息和諮詢等服務。
新聞媒體應當開展藥品法律、法規以及藥品標準和知識的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，並對藥品違法行為進行輿論監督。
第七條
任何組織和個人有權舉報在藥品研究、生產、經營、使用和監督管理中的違法行為，對藥品監督管理工作提出意見和建議。
藥品監督管理部門及有關部門應當建立完善信息公開、投訴、舉報和獎勵制度。
第二章 藥品研究與生產管理
第八條
鼓勵藥品研究機構和生產企業研究開發安全有效、價廉方便的藥品。支持特殊用藥、急救用藥的生產。
鼓勵和引導藥品生產企業提高自主創新能力和醫藥產業最佳化升級。
第九條
藥品研究應當符合國家《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》的規定。
藥品研究的原始記錄和申請藥品註冊的資料應當真實、完整和規範。
申請新藥臨床試驗、新藥註冊、已有國家標準的藥品註冊，應當按照國家規定製備樣品。
第十條
藥品生產企業必須按照國家《藥品生產質量管理規範》生產藥品。
第十一條
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照《湖北省中藥飲片炮製規範》炮製。
中藥飲片必須按照藥品標準進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照《湖北省中藥飲片炮製規範》炮製的，不得出廠。
第十二條
生產藥品和配製製劑使用的原料、輔料必須符合藥用要求，並按照標準檢驗，合格的方可投料。
第十三條
生產藥品和配製製劑必須有真實、完整和規範的生產（配製）記錄、檢驗記錄；各種記錄應當保存至藥品有效期滿後一年，但不得少於三年。
第十四條
除中藥飲片的炮製外，藥品生產企業必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，並按照國家藥品監督管理部門批准的生產工藝生產藥品。
第十五條
藥品生產企業（車間）在《藥品生產許可證》有效期限內連續停產六個月以上的，在恢復生產藥品後3日內，應當報當地藥品監督管理部門備案，並接受藥品監督管理部門的監督檢查、抽樣檢驗。
第三章 藥品流通管理
第十六條 縣級以上人民政府及藥品監督管理部門，應當完善相關政策和措施，規範藥品流通和藥品採購，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、經營企業的整合。
藥品經營企業必須按照國家《藥品經營質量管理規範》經營藥品。
第十七條 藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、設施設備、資質證明檔案或者票據等便利條件。
藥品生產、經營企業的銷售人員只能銷售本企業生產、經營的藥品，不得私自採購藥品銷售。
第十八條 藥品生產企業經省藥品監督管理部門核准，可以在本省行政區域內設定藥品中轉庫。藥品中轉庫應當符合國家《藥品生產質量管理規範》的有關要求。
藥品生產企業不得利用藥品中轉庫現貨銷售藥品。
第十九條 藥品經營企業在《藥品經營許可證》有效期限內連續停業六個月以上的，在恢復經營藥品後3日內，應當報當地藥品監督管理部門備案，並接受藥品監督管理部門的監督檢查。
第二十條 藥品零售企業必須按照國家藥品分類管理規定的要求憑處方銷售處方藥，並將處方保存二年。
藥品零售企業不得經營終止妊娠藥品和國家禁止零售的其他藥品。
藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，並設有明顯的非藥品標識。
第二十一條 禁止以交易會、展示會、博覽會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。禁止通過網際網路方式銷售處方藥；通過網際網路方式銷售非處方藥的，應當遵守國家相關規定。
禁止非法收購藥品。
第四章 藥品使用管理
第二十二條 省人民政府應當建立和完善藥品使用監督管理機制，制定藥品使用質量管理規範。
藥品使用單位應當建立健全藥品質量管理制度，按照藥品使用質量管理規範使用藥品。
第二十三條 藥品使用單位應當開展臨床藥學工作，規範藥品使用行為，促進藥品合理使用。
藥品使用單位應當憑處方調配藥品。處方應當由依法經過資格認定的藥學技術人員審核和調配；對有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學技術人員應當拒絕調配。
第二十四條 藥品使用單位不得以郵寄、試用、開放式櫃檯自選等方式銷售或者變相銷售藥品。
藥品使用單位內設臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品。
第二十五條 醫師開具處方應當遵循合理、安全、有效、經濟的原則，使用藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和複方製劑藥品名稱。
公眾有權就藥品療效、價格進行諮詢，接診的醫療機構及醫師應當回答。
公眾有權憑處方在藥品零售企業購買藥品，就診單位不得以任何方式限制。
第二十六條 藥品使用單位應當完善處方監督檢查和審核制度，定期開展對醫師開具處方合理性的自律性檢查、考評，並接受社會公眾監督。
第二十七條 藥品使用單位配製製劑應當取得《醫療機構製劑許可證》和醫療機構製劑批准文號，並遵守國家的相關管理規定。
第五章 藥品廣告和價格管理
第二十八條 加強藥品廣告的監督管理。
藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有虛假、誇大的內容。
廣告發布者發布藥品廣告，必須查驗藥品廣告批准文號，核實批准的廣告內容，不得發布未取得批准文號或者與批准內容不一致的藥品廣告。
第二十九條 社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向公眾推薦藥品，使公眾的合法權益受到損害的，依法承擔連帶責任。
第三十條 本省企業發布的藥品廣告須經省藥品監督管理部門批准，並取得藥品廣告批准文號；已經外省藥品監督管理部門批准需在本省發布藥品廣告的，發布前應當報本省藥品監督管理部門備案。
省藥品監督管理部門對已批准或者備案的藥品廣告，應當在批准或者備案的同時公布其內容，方便公眾和相關部門查詢。
廣告主在藥品廣告發布前，應當報廣告發布地藥品監督管理部門和工商行政管理部門備案。
第三十一條 縣級以上藥品監督管理部門應當對本行政區域內的藥品廣告進行監測，對未取得批准文號或者與批准內容不一致等違法藥品廣告，應當向同級工商行政管理部門和廣告發布者的主管部門通報並提出處理建議；工商行政管理部門和廣告發布者的主管部門應當依法處理，並將處理結果於5日內書面反饋藥品監督管理部門。
工商行政管理部門、藥品監督管理部門應當建立公告制度，分別對違法藥品廣告和所涉藥品及時向社會發布警示公告。報刊、廣播、電視、網站等媒體應當及時免費刊播警示公告。
廣告發布者的主管部門應當對廣告發布者進行監督管理，預防和制止違法藥品廣告的發布。
第三十二條 食品、保健品等非藥品的廣告不得有涉及藥品的宣傳。
醫療廣告或者醫療保健諮詢服務廣告不得含有宣傳藥品和醫療機構製劑的內容。
第三十三條 藥品生產、經營企業和使用單位應當遵守價格主管部門關於藥品價格管理的規定，不得以任何形式擅自提高藥品價格。
藥品生產企業和使用單位應當按照要求如實向價格主管部門提供其藥品、配製製劑的生產經營成本、實際購銷價格、購銷數量等相關資料。
禁止虛列成本、價格欺詐、牟取暴利等損害用藥者利益的行為。
第三十四條 藥品零售企業和使用單位應當在顯著位置以藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和複方製劑藥品名稱標明、公布藥品零售價格，並提供查詢服務。
第三十五條 價格主管部門核定藥品價格，應當採取專家論證、評審、調查等方式了解情況，聽取各方面的意見。
價格主管部門應當定期在指定的媒體上以藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和複方製劑藥品名稱公布藥品價格。
價格主管部門應當加強對藥品生產、經營企業和使用單位的藥品價格進行監督檢查，有效抑制虛高定價和違法加價，及時查處價格違法行為，並向社會公布查處結果。
第六章 藥品綜合管理
第三十六條 實施國家基本藥物制度。基本藥物應當優先使用和保證生產、供應。
藥品使用單位應當將基本藥物作為首選藥物並按照國家規定比例使用。
加強基本藥物價格監管，基本藥物應當實行公開招標採購，統一配送，減少流通環節，降低基本藥物成本。
完善基本藥物支付報銷機制，將基本藥物全部納入醫保報銷目錄，報銷比例應當高於非基本藥物。
第三十七條 完善和實施藥品儲備制度，保障重大災情、疫情等突發事件的藥品供應。
接受捐贈或者賑災藥品的，應當報當地藥品監督管理部門備案。藥品監督管理部門應當對藥品進行檢查抽驗。
捐贈和賑災的藥品實際有效期不得少於六個月。
第三十八條 藥品生產企業應當按照國家規定建立和完善藥品召回制度。
藥品生產、經營企業和使用單位發現假劣藥品或者質量可疑藥品，應當立即停止生產、銷售和使用，及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
第三十九條 非藥品的包裝、標籤、說明書，不得有涉及藥品適應症或者功能主治的治療疾病的內容。
第四十條 藥品生產、經營企業和使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。購進藥品必須審查供貨企業的資質和質量保證體系，執行進貨檢查驗收制度，並有真實完整的藥品購（銷）記錄。
省藥品監督管理部門確定的藥品生產、經營企業和使用單位應當對藥品購（銷）記錄實行電子化管理。
第四十一條 建立健全面向農村、社區的藥品供應和藥品監督網路。
鄉鎮人民政府、街道辦事處應當確定專（兼）職藥品監督管理人員，負責宣傳法律法規、傳遞信息，協助藥品監督管理。具體管理辦法由省藥品監督管理部門另行制定，經省人民政府批准後實施。
第四十二條 藥品監督管理部門根據本行政區域內藥品質量的實際，依法對藥品進行評價抽驗和監督抽驗。抽驗不得收取任何費用，所需費用由財政列支。
省藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽驗的結果，並建立藥品質量評估制度。?
第四十三條 省藥品監督管理部門主管本行政區域內藥品不良反應監測工作，建立藥品不良反應監測網路。
藥品監督管理部門設定或者確定的藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告的收集、核實、評價、反饋和上報工作，並對藥品生產、經營企業和使用單位的藥品不良反應監測工作進行指導和監督。
衛生行政部門負責本行政區域內醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
藥品生產、經營企業和使用單位應當設定專門機構或者指定專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監測工作。
第四十四條 藥品監督管理部門應當指導、監督藥品生產、經營企業和使用單位，對其購銷人員及相關技術人員進行藥品法律、法規和專業知識培訓。
藥品監督管理部門應當建立藥品研究、生產、經營和使用單位違法行為記錄製度，對違法行為的情況予以記錄並及時向社會公布。
第七章 法律責任
第四十五條 對本條例規定的違法行為，法律、行政法規有行政處罰規定的，從其規定；造成損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條 違反本條例第十四條規定，擅自改變國家藥品監督管理部門批准的生產工藝生產藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門責令停產整頓，沒收違法生產的藥品和違法所得，並處1萬元以上5萬元以下的罰款。
第四十七條 違反本條例第十五條、第十九條、第三十條第三款、第三十八條第二款不按照規定備案或者報告的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。
違反本條例第四十條第二款規定的，按照前款規定處罰。
第四十八條 違反本條例第十七條第一款規定的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；違法所得數額不足2萬元的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，依法吊銷提供方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者提請國家藥品監督管理部門撤銷藥品批准證明檔案。
違反本條例第十七條第二款、第十八條第二款、第二十一條、第二十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法藥品和違法所得，並處違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法藥品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款。
第四十九條 藥品零售企業經營終止妊娠藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓或者依法吊銷《藥品經營許可證》。
第五十條 藥品使用單位未按照藥品使用質量管理規範使用藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處2000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由有關部門依法吊銷執業許可證。
第五十一條 違反本條例第二十八條第二款規定，嚴重欺騙和誤導消費者的，由縣級以上藥品監督管理部門作出暫停該藥品在本行政區域內銷售的決定；不執行暫停銷售決定的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法銷售藥品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款。
第五十二條 違反本條例第三十二條第二款規定的，由工商行政管理部門對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者給予警告，責令改正；拒不改正的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，由衛生行政部門依法吊銷《醫療機構執業許可證》。
第五十三條 違反本條例第三十九條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令改正，沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，並處違法生產、銷售的產品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法生產、銷售的產品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業。
第五十四條 違反本條例第四十三條第四款規定的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，處2000元以上2萬元以下的罰款。
第五十五條 新聞媒體發布違法藥品廣告，依照有關法律、法規的規定給予行政處罰，並由有關主管部門依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。
第五十六條 藥品監督管理部門和其他有關部門及其工作人員有下列行為之一的，由主管部門或者監察機關責令限期改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，造成嚴重後果的，其主要負責人應當引咎辭職：
（一）違法辦理行政許可或者違法進行抽查檢驗的；
（二）不履行或者未嚴格履行監督檢查職責，造成藥品安全事故的；
（三）利用職權推薦藥品或者在藥品招標採購中牟取私利的；
（四）參與藥品經營活動的；
（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。
第八章 附 則
第五十七條 本條例下列用語的含義：
中藥飲片，是指中藥材經淨制、切制、炒制、煅制、蒸製等加工製成的直接用於中藥調劑、製劑的藥物。
現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或者其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核准的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。
第五十八條 本條例自2009年12月1日起施行。
修改情況說明
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
9月21日，本次常委會會議對《湖北省藥品監督管理條例（草案三審稿）》（以下簡稱草案三審稿）進行了審議。常委會組成人員認為，草案三審稿較好吸收了常委會一審、二審時的審議意見和有關方面的意見，體現了國家醫改的相關政策精神，比較成熟。建議作適當修改後提交本次常委會會議表決。同時，也提出了一些具體修改意見。會後，法規工作室會同省食品藥品監督管理局，根據常委會組成人員的意見，對草案三審稿作了認真研究修改。9月23日，省人大法制委員會召開會議，對草案三審稿進行了審議，省人大財經委有關負責人列席了會議。現將審議修改情況說明如下：
一、有的委員提出，關於草案的名稱和第六章的章名，“管理”與“監督”存在包容關係，二者並列使用顯得重複；有的委員提出，草案第六章的內容可否按照藥品生產、經營和使用分類歸入各自章節。法制委員會審議認為，第六章的內容雖然都是規範藥品生產、經營和使用，但大多數內容是上述三個環節的共同規定，屬於共性事項，如果在各自章節分別規定，會導致草案內容重複和邏輯結構的混亂；同時，國家藥品管理法及其實施條例也採用這種體例。據此，建議將草案名稱修改為《湖北省藥品管理條例》，將第六章章名修改為“藥品綜合管理”，第六章的具體內容不作調整為宜。
二、有的委員提出，省政府機構改革後，草案的執法主體是省食品藥品監督管理局，還是省衛生廳，建議斟酌。法制委員會審議認為，從我省機構改革的實施情況看，明確了省食品藥品監督管理局作為藥品監督管理工作的主管部門；同時按照我省立法技術規範的要求，草案執法主體採用的是職能表述法，即藥品監督管理部門，而沒有採用機構具體名稱表述。不管機構名稱以後如何變化，履行藥品監督管理職責的都可稱為藥品監督管理部門。據此，建議草案關於執法主體的規定不作修改為宜。
三、有的委員提出，通過網際網路銷售藥品存在較大安全隱患，應當予以規範。法制委員會審議認為，國家《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》對通過網際網路向公眾銷售藥品的行為已有詳細規定。據此，建議在草案三審稿第二十一條中增加原則性規定，即“禁止通過網際網路方式銷售處方藥；通過網際網路方式銷售非處方藥的，應當遵守國家相關規定”。（建議表決稿第二十一條）
四、有的委員提出，草案三審稿中“國家批准的藥品名稱”的概念不準確，也不夠明確，建議予以修改。根據國家相關規定，國家批准的藥品名稱是指藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和複方製劑藥品名稱。據此，建議按上述表述作相應修改。（建議表決稿第二十五條、第三十四條、第三十五條）
五、有的委員提出，藥品供應和藥品監督不僅應當重視農村，而且也應當保障城市社區的藥品供應，並健全社區藥品監督網路。據此，法制委員會建議對相關內容作相應補充。（建議表決稿第四十一條）
六、有的委員提出，草案法律責任的規定宜嚴不宜寬，對有的違法行為，應當加大處罰的力度；有的委員提出，有的禁止性條款應當增加相應的法律責任；有的條款的法律責任的種類還可進一步細化。法制委員會審議認為，為了使草案內在邏輯結構更加嚴謹、合理，草案三審稿對上位法已有的某些禁止性條款也作了銜接性規定，對於這部分禁止行為，由於法律、行政法規已有相關處罰規定，本條例不再重複規定為宜。同時，為更好地體現從嚴監管的精神，建議對法律責任部分作如下調整：一是進一步加大處罰力度，適當提高罰款的數額，並對草案三審稿第四十八條第二款、第五十二條和第五十四條中罰款的規定進行了細化，如“違法銷售藥品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款”；二是增加法律責任的種類，如對藥品零售企業經營終止妊娠藥品，除了罰款外，情節嚴重的，還可責令停業整頓；三是刪去重複上位法的處罰條款。（建議表決稿第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第四十九條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十六條）
七、有的委員提出，相當部分的違法藥品廣告都是由新聞媒體發布的，草案在強調對新聞媒體監管的同時，還應當對新聞媒體發布違法藥品廣告規定詳細的法律責任。法制委員會審議認為，廣告法對新聞媒體發布違法藥品廣告，已有詳細規定，並用八個條文的較大篇幅設定了具體的行政處罰，處罰內容包括停止發布、公開更正、沒收廣告費用、罰款、停止廣告業務等，處罰是較嚴的。據此，建議草案中不宜去一一重複規定，但進一步補充規定由有關部門依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。（建議表決稿第五十五條）
此外，根據常委會組成人員意見，建議對草案三審稿一些條款的順序作適當調整，有些文字作適當修改。條例的施行時間擬定為2009年12月1日。
法制委員會已按照上述修改意見提出了《湖北省藥品管理條例（建議表決稿）》，建議提請本次常委會會議表決通過。
特此說明。
審議結果報告
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
《湖北省藥品監督管理條例（草案）》分別於2008年4月、7月經省十一屆人大常委會第三次會議一審和第五次會議二審。委員們認為，藥品是事關人民民眾身體健康和生命安全的特殊商品，是社會關注的焦點，為了規範藥品市場秩序，確保人民民眾用藥安全，維護消費者合法權益，制定該條例很有必要。同時提出了一些具體修改意見。鑒於當時國家醫改方案尚未正式出台，為了慎重起見，主任會議決定待國家相關政策出台後，再繼續審議。2009年3月，國務院審議並原則通過《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》（以下簡稱國家醫改意見）。4月下旬，省政府機構改革工作方案正式公布實施，相關部門的職責也已明確。8月28日，省人大常委會主任會議決定將該條例草案提請省十一屆人大常委會第十二次會議進行第三次審議。
9月上旬，法規工作室會同省食品藥品監督管理局根據兩次常委會會議的審議意見，並重點結合國家醫改政策和我省的相關配套措施，對草案二審稿進行了認真研究和修改，形成了草案二審修改稿。隨後，將草案二審修改稿發至各市、州、直管市、神農架林區人大常委會、省直有關部門及立法顧問組成員，並在省人大入口網站全文公布，公開徵求社會各界意見。9月11日，省人大法制委員會、常委會法規工作室在漢召開了由法學、社會學、醫學、藥學、廣告管理等方面專家，以及省人大財經委和省直相關部門參加的座談會，對草案中的重點問題進一步聽取了意見。同時，還就草案修改稿徵求了國家食品藥品監督管理局的意見，並根據各方面的意見，對草案二審修改稿再次進行修改後，印發徵求常委會組成人員和省人大財經委的意見。9月11日下午，省人大法制委員會召開會議，對草案二審修改稿進行了審議，省人大財經委和省政府法制辦有關負責人列席了會議。現將審議修改情況報告如下：
一、有的委員、專家、立法顧問組成員和地方提出，國家醫改意見明確了我國醫藥衛生體制改革的總體方向和基本思路，對藥品監督管理工作提出了一些新的具體的要求，草案應當注重與國家醫改意見和省委關於醫改的相關精神相銜接。法制委員會審議認為，國家醫改意見提出了建立中國特色醫藥衛生體制，逐步實現人人享有基本醫療衛生服務的目標，並提出了很多具體的改革措施。草案應當緊緊圍繞醫改的總體目標，結合各項改革措施，規範好藥品監督管理工作的各個環節，為醫改政策的落實提供法制保障。據此，建議根據國家醫改新的政策精神，重點補充增加以下內容：一是明確藥品監督管理工作的基本原則和目標；二是強化縣級以上人民政府的藥品監督管理職責，如明確監管責任，完善監管體系，加大公共投入等；三是鼓勵和引導我省藥品研究機構和生產企業研發安全有效、價廉方便的藥品，提高自主創新能力，推動醫藥產業最佳化升級；四是從基本藥物的生產、供應、流通、使用，以及價格監管和醫保政策等方面對基本藥物制度予以補充和完善；五是結合廣大鄉鎮和農村藥品供應相對缺乏、藥品監管比較薄弱的現狀，強調建立健全面向農村的藥品供應和藥品監管網路，並落實監管人員。（草案三審稿第二條、第四條、第七條、第三十六條、第三十九條）
二、有的委員、專家和地方提出，當前人民民眾對藥價虛高反應強烈，“看病貴”在一定程度上廣泛存在，而解決這一帶有全國性的問題，需要有一個過程。草案二審稿從完善工作制度、依法切實履職入手，強化了政府價格主管部門對藥品價格的監管職責，但還應當增加一些具體的規定。法制委員會在調研中感到，藥價虛高主要集中在新藥、特藥，以及進口藥方面，部分醫生開具不合理的“大處方”也是藥品價高的重要因素之一。規範藥品流通和藥品採購環節，發展藥品現代物流和連鎖經營，支持藥品生產、經營企業的整合與優勢互補，可以有效減少藥品流通環節、降低藥品流通成本，進而降低藥品價格。據此，建議從藥品使用環節和藥品流通環節雙管齊下，進一步遏制藥價虛高：一是進一步強化藥品使用單位的處方管理，完善內部約束機制，增強醫生合理用藥的意識，規定“藥品使用單位應當完善處方監督檢查和審核制度，定期開展對醫師開具處方合理性的自律性檢查、考評”；二是進一步規範藥品流通和採購秩序。（草案三審稿第十六條、第二十六條）
三、有的委員、地方和專家提出，當前形式多樣的違法、虛假藥品廣告，擾亂了醫療和藥品市場，損害了用藥者的合法權益，老百姓反映強烈。有的社會團體及個人濫用公眾的信任，從自身利益出發，以廣告或者類似廣告的形式不負責任地向公眾推薦某些藥品，誤導消費者，損害了公眾的合法權益，對此應當通過立法予以規範和加強監管。據此，法制委員會建議根據國家相關規定，增加規定“社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向公眾推薦藥品，使公眾的合法權益受到損害的，依法承擔連帶責任”。（草案三審稿第二十九條）
四、省人大財經委、有的委員和地方提出，應當對藥品召回制度作出規定。法制委員會審議認為，藥品召回是指藥品生產企業按照規定程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回制度是阻止存在安全隱患、可能危及人體健康藥品經營、使用的有效手段之一。鑒於國家《藥品召回管理辦法》對藥品召回制度已有詳細規定，據此，建議條例草案對藥品召回制度作出原則性規定，即藥品生產企業應當按照國家規定建立和完善藥品召回制度。（草案三審稿第四十三條）
五、有的委員、專家、立法顧問組成員和地方提出，草案規定的法律責任過輕，導致違法成本低，違法行為屢禁不止，應當加重處罰；有的提出，對上位法有處罰規定的，應當不再重複，有關法律責任條款可以歸併；還有的提出，有些處罰種類過於單一，操作性不強。據此，法制委員會建議對法律責任部分作如下較大幅度的修改：一是刪去重複上位法的規定；二是根據相關違法行為的社會危害性，增加相關條款的處罰種類，細化承擔法律責任的方式；三是適當提高部分違法行為罰款數額的下限，以更好體現過罰相當；四是對一些需要重點監管的事項，補充相應的法律責任。（草案三審稿第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條、第五十七條）
此外，根據常委會組成人員、財經委和有關方面的意見，對草案二審稿的多處條款作了刪減、合併和文字修改，條款順序作了適當調整。
法制委員會已按照上述審議意見提出了《湖北省藥品監督管理條例（草案三審稿）》，建議提請本次常委會會議審議。
草案三審稿及以上報告，請予審議。
出台意義
這是湖北省藥品監督管理方面出台的第一部地方性法規。它是貫徹落實科學發展觀，維護人民民眾用藥安全、促進我省醫藥經濟健康發展的一件大事。《條例》對監管責任劃分更明確，對藥品研究、生產、經營、使用單位保證藥品質量的要求更詳細，對制售假劣藥品違法行為懲處更嚴厲。
新規定
《湖北省藥品管理條例》針對目前（2009年）公眾看病難、看病貴等現象作出探索性規定，要求藥品使用單位應當開展臨床藥學工作，按照藥品使用質量管理規範使用藥品；規定了公眾有權就藥品療效、價格進行諮詢，接診的醫療機構及醫師應當回答，公眾有權憑處方在藥品零售企業購買藥品，就診單位不得以任何方式進行限制；規定了藥品使用單位應當完善處方監督檢查和審核制度，定期開展對醫師開具處方合理性的自律性檢查、考評，並接受社會公眾監。
《條例》具體明確了各級人民政府、各有關部門和相關單位在藥品監督管理方面的工作職責：縣級以上人民政府領導本行政區域內的藥品監督管理工作，明確監管責任，完善監管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監督管理協調製度和藥品安全突發事件應對機制；鄉鎮人民政府按照要求做好本行政區域內的藥品監督管理工作，確定專（兼）職藥品監督管理人員，負責宣傳法律法規、傳遞信息，協助藥品監督管理。同時，《條例》引入行業監督機制，要求藥品生產、經營、使用單位，藥學會、醫學會等行業組織以及新聞媒體履行監督責任。《條例》還明確規定，任何組織和個人有權舉報在藥品研究、生產、經營、使用和監督管理中的違法行為，對藥品監督管理工作提出意見和建議，藥品監督管理部門建立投訴、舉報和獎勵制度。
《條例》規定，非藥品的包裝、標籤、說明書，不得有涉及藥品適應症或者功能主治的治療疾病的內容。違反的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令改正，沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，並處違法生產、銷售的產品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法生產、銷售的產品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業。
