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第338號
《湖北省醫療機構管理實施辦法》已經2010年6月21日省人民政府常務會議審議通過，現予公布，自2010年8月10日起施行。
省長 李鴻忠
二〇一〇年七月二日
檔案全文
第一章 總 則
第一條 為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）和國家有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於在本省行政區域內從事疾病診斷、治療和體檢活動的各類醫療機構（包括中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊在我省境內設定的編制外醫療機構）的管理。
第三條 醫療機構實行分級分類管理。醫療機構的類別，按照衛生部《醫療機構管理條例實施細則》（以下簡稱《細則》）和國家其他有關規定進行分類。
第四條 醫療機構實行全行業屬地管理。縣級以上地方衛生行政部門對本行政區域內的醫療機構實行統一規劃、統一準入、統一監管。
縣級以上地方中醫藥管理部門依照本辦法，對所轄區域內各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構進行管理。
第五條 縣級以上地方人民政府應當鼓勵和引導社會力量發展醫療衛生事業，積極促進非公立醫療衛生機構發展。
第六條 醫療機構及其醫務人員依法從事診療活動，受法律保護。任何單位和個人不得干擾醫療機構的正常工作秩序。
第二章 設定審批
第七條 縣級以上地方衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，依據國家《醫療機構設定規劃指導原則》，制定本行政區域《醫療機構設定規劃》，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批准後發布實施。
縣級以上地方衛生行政部門應當依據《醫療機構設定規劃》批准設定醫療機構。
第八條 縣級以上地方人民政府應當合理配置和充分利用醫療資源，把《醫療機構設定規劃》納入當地社會發展和城鄉建設總體規劃。
第九條 公民、法人或其他組織設定醫療機構，必須同時具備下列條件：
（一）符合當地《醫療機構設定規劃》；
（二）符合國家規定的有關設定醫療機構的各項規定；
（三）符合省衛生行政部門規定的其他條件。
第十條 公民、法人或其他組織開辦醫療機構，應當按照國家和省的規定向縣級以上地方衛生行政部門提出設定申請，經審核批准，取得《設定醫療機構批准書》。公立醫療機構的設定，還須到編制管理部門辦理相關編制審批手續。我省的具體規定由省衛生行政部門另行制定。
中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊駐鄂編制外醫療機構，由省衛生行政部門會同省軍區、武警湖北總隊衛生主管部門按規定審核批准。
法人和其他組織設定的為內部人員服務的門診部、診所、衛生所、醫務室，必須按國家有關規定辦理備案手續。
第十一條 有下列情形之一的，不得申請設定醫療機構：
（一）《細則》第十二條規定的情形；
（二）處在甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期以及其他不宜開展診療活動的人員；
（三）省衛生行政部門規定的其他情形。
第十二條 縣級以上地方衛生行政部門應當對擬批准設定的醫療機構進行5個工作日的公示。公示內容包括擬設定醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位等。衛生行政部門應當及時查實公示期間收到的意見，未經查實的，不得核發《設定醫療機構批准書》。
第十三條 衛生行政部門在核發《設定醫療機構批准書》時，應當向上一級衛生行政部門備案，並提交備案報告。
第十四條 《設定醫療機構批准書》的有效期：
(一)診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室、各類門診部及其他不設床位的醫療機構為12個月；
(二)不滿100張床位的醫療機構為24個月；
(三)100張床位以上的醫療機構為36個月。
第十五條 醫療機構需要延續依法取得的《設定醫療機構批准書》有效期的，應當在有效期屆滿30日前向原核發衛生行政部門提出申請。
衛生行政部門應當根據醫療機構的申請，在有效期屆滿前作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。
第十六條 設定產科、戒毒醫療、性傳播疾病專業以及其他以治療專科疾病為主的醫療機構，應當符合專業規定的基本標準。其專業技術人員，必須符合《中華人民國共和國執業醫師法》和縣級以上地方衛生行政部門的有關規定。
第十七條 醫療機構增設門診部、診所等，應當視為新設醫療機構，並按規定向衛生行政部門提出設定申請。
法人和其他組織設定為內部人員服務的醫療機構、公民個人開辦的醫療機構、村衛生室不得增設門診部、診所等。
第三章 登記與校驗
第十八條 經批准設定的醫療機構應當依據國家和省的規定，向縣級以上衛生行政部門申請執業登記。
依法取得《醫療機構執業許可證》後，民辦非營利性醫療機構還須到民政部門登記，取得《民辦非企業單位登記證書》；營利性醫療機構還須到工商行政管理部門、稅務部門辦理工商、稅務登記手續。
第十九條 醫療機構申請執業登記，應當同時具備下列條件：
（一）提交國家規定的應向登記機關提交的材料；
（二）符合《設定醫療機構批准書》核准的事項；
（三）符合國家規定的醫療機構基本標準；
（四）有能滿足執業需要的合格的專業技術人員和儀器設備；
（五）有相應的通訊、供電以及污水、污物處理等設施；
（六）有相應的規章制度。
第二十條 醫療機構變更《醫療機構執業許可證》所載信息，必須向登記機關申請辦理變更登記。
法人和其他組織設定的為內部人員服務的醫療機構向社會開放以及門診部、診所、村衛生室的專業技術人員增減，必須向登記機關申請辦理變更登記。
第二十一條 醫療機構有下列情形之一的，應當向登記機關辦理註銷登記：
（一）因故終止醫療活動的；
（二）因改建、擴建、遷建等原因停業1年以上的；
（三）因遷移而離開原登記機關管轄區域的。
第二十二條 計畫生育技術服務機構的服務範圍按照國家規定執行，其開展規定範圍以外的其他臨床醫療服務，應當依照《條例》和本辦法的有關規定進行申請、登記和執業。
醫藥經營部門未經衛生行政部門許可，不得開展診療活動。
第二十三條 醫療機構應當使用經過批准並登記的醫療機構名稱。鄉鎮衛生院一律稱為“中心衛生院”、“衛生院”，並冠以行政區劃名稱。
駐軍部隊所設編制內的醫療機構對社會開放，只能使用本級部隊的代號；設定編制外醫療機構不得使用部隊的代號和番號。
第二十四條 醫療機構使用高、中等醫藥院校“教學基地”、“教學醫院”、“實習醫院”或“附屬醫院”等名稱，必須經批准其設定的衛生行政部門批准。
第二十五條 登記機關應當對醫療機構變更地址、名稱、診療科目，停業、歇業以及吊銷《醫療機構執業許可證》予以公告。
第二十六條 醫療機構應當按照國家和省有關規定向縣級以上地方衛生行政部門申請校驗。
第四章 執 業
第二十七條 醫療機構應當嚴格按照依法取得的《醫療機構執業許可證》所載明的項目執業。
第二十八條 醫療機構應當以救死扶傷、實行人道主義為宗旨，遵守國家法律、法規，醫療衛生工作制度，技術操作規程和醫療道德規範。
第二十九條 醫療機構應當加強醫院感染、醫療廢棄物、污水等管理，嚴格執行消毒隔離制度。無消毒和醫療廢棄物、污水處理設施的，不得開展注射服務。
第三十條 醫療機構應當使用省衛生行政部門統一監製的各種醫療文書。
第三十一條 醫療機構應當承擔相應的衛生防疫和婦幼保健工作，承擔衛生行政部門委託的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
發生突發事件時，醫療機構及其醫務人員必須服從衛生行政部門的調遣。
第三十二條 醫療機構應當嚴格執行醫療服務價格和藥品價格的有關規定，做到合理檢查、合理用藥、合理治療、合理收費，各項收費標準應當以適當形式予以公布。
第三十三條 禁止任何組織和個人未經批准採用技術手段對胎兒進行性別鑑定。
醫療機構從事人類輔助生殖技術或其他特殊醫療技術服務，應當按規定向有關衛生行政部門提出申請，經批准後才能開展相關活動。
第五章 監督管理
第三十四條 建立醫療機構評審制度。縣級以上地方衛生行政部門負責組織本級醫療機構評審委員會，按國家和省有關醫療機構評審辦法和基本標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
縣級以上地方中醫藥管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。
縣級以上地方衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。
第三十五條 建立醫療機構監督員制度。縣級以上地方衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。
醫療機構監督員的聘任和管理辦法，由省衛生行政部門制定，報省人民政府批准後執行。
第三十六條 省衛生行政部門應當對大型醫用設備的購置進行統籌規劃。
醫療機構購置大型醫用設備，應當按規定報請衛生行政部門批准。
第三十七條 醫療機構配備藥品必須符合國家規定，並接受藥品監督管理部門對其藥品使用情況的監督。
第三十八條 醫療機構使用的醫用計量器具必須符合國家法律、法規的規定，並按照國家規定接受檢定。
第三十九條 醫療機構發布醫療廣告必須遵守《中華人民共和國廣告法》、《醫療廣告管理辦法》的有關規定。
第四十條 上級衛生行政部門有權糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合規定的醫療機構設定審批。
第六章 罰 則
第四十一條 違反本辦法，法律、法規有處罰規定的，從其規定；有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令停止執業活動，沒收違法所得和相關藥品、器械，並根據情節處以10000元以下的罰款：
（一）醫療機構及其醫務人員擅自流動行醫的；
（二）未經衛生行政部門進行醫療機構登記，開展診療業務的；
（三）法人和其他組織設定的為內部人員服務的醫療機構，未經批准向社會提供醫療服務的；
（四）藥品經營部門未經衛生行政部門許可開展診療業務的。
第四十二條 醫療機構從事診療活動有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門給予警告，責令限期改正，並根據情節處以3000元以下的罰款：
（一）擅自變更醫療機構名稱、執業地址的；
（二）擅自變更診療科目的；
（三）違反規定亂收費、多收費，侵害患者合法權益的。
第四十三條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門給予警告，責令限期改正，對直接責任人由所在單位或者上級行政機關給予行政處分：
（一）不按規定向衛生行政部門申報校驗的；
（二）不按規定使用各種醫療文書的；
（三）不執行醫療工作制度和診療常規的；
（四）擅自購置大型醫用設備的。
第四十四條 醫療機構擅自進行胎兒性別鑑定的，依照有關規定處理。
第四十五條 醫療機構違規發布醫療廣告的，由縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥管理部門、工商行政管理部門依照國家有關規定處理。
第四十六條 縣級以上地方衛生行政部門及有關行政管理部門的工作人員在醫療機構監督管理工作中玩忽職守、濫用職權、以權謀私的，由其所在單位或者上級機關、監察機關依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第四十七條 本辦法自2010年8月10日起施行。1995年省人民政府頒布的《湖北省醫療機構管理實施辦法》（省人民政府第93號令）同時廢止。
