《深圳市衛生健康委地方標準管理辦法（試行）》是2020年11月5日深圳市衛生健康委發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：深圳市衛生健康委地方標準管理辦法（試行）
- 頒布時間：2020年11月5日
- 發布單位：深圳市衛生健康委
印發通知
各區衛生健康行政部門，委屬各單位：
現將《深圳市衛生健康委地方標準管理辦法（試行）》印發給你們，請遵照執行。
市衛生健康委
2020年11月5日
深圳市衛生健康委地方標準管理辦法（試行）
第一條 為加強深圳市衛生健康地方標準科學化、規範化管理，保證衛生健康地方標準質量，促進衛生健康事業發展，根據《中華人民共和國標準化法》《地方標準管理辦法》等規定，結合深圳市衛生健康系統實際，制定本辦法。
第二條 市衛生健康委組織開展衛生健康地方標準相關工作，適用本辦法。
第三條 市衛生健康委為履行行政管理職能，可以在衛生健康領域組織制定，並經市標準化主管部門批准發布地方標準。
地方標準為推薦性標準。
第四條 市衛生健康委地方標準管理工作實行歸口管理、分工負責。
政策法規處統籌管理地方標準工作，負責擬定相關政策、規劃和年度計畫，組織地方標準的立項建議徵集、報批立項、評估監督和清理等工作。
委機關各處室根據職責分工，負責遴選標準立項申請項目，督促和指導起草單位制訂標準，組織標準的實施、宣傳，配合開展標準的評估監督、清理等工作。
第五條 地方標準的範圍包括：
（一）職業衛生、放射衛生、環境衛生、生活飲用水衛生、學校衛生、消毒衛生、食品安全與營養衛生及健康促進與教育等公共衛生領域的衛生健康技術和管理要求；
（二）傳染病、慢性非傳染性疾病及其他與疾病預防控制有關的衛生健康技術和管理要求；
（三）與醫療機構及采供血機構相關的技術操作規程和規章制度；
（四）衛生健康信息技術和管理要求；
（五）與衛生健康技術要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法；
（六）計畫生育相關的技術和管理要求；
（七）衛生健康人才培養和能力評價相關的管理要求；
（八）與安寧療護、舒緩醫療、心理衛生等有關的醫學人文技術和管理要求；
（九）其他與保護公眾身體及心理健康和生命安全相關的衛生健康技術和管理要求。
第六條 地方標準的名稱可以使用“規程”“規範”“辦法”“指南”“要求”等。
第七條 地方標準應當語言規範、準確、簡潔，明確無歧義條款，並符合下列要求：
（一）符合有關法律法規規章的規定；
（二）符合 GB/T 1.1編寫規則；
（三）有利於提高經濟效益、社會效益、生態效益；
（四）不低於強制性標準的要求；
（五）不具有排除、限制競爭效果；
（六）不涉及專利、商標等智慧財產權問題，專利權人已提交免費使用該專利授權檔案或者能夠證明該專利套用符合國家有關專利強制使用規定的除外。
第八條 根據市標準化主管部門的要求，政策法規處通過函件、委入口網站等方式向各區衛生健康行政部門、委屬各單位、社會辦醫院、委機關各處室，以及社會公眾徵集年度地方標準制（修）訂項目立項建議（以下簡稱立項建議）。
第九條 為確保地方標準立項申請項目的質量，政策法規處根據徵集的立項建議數量確定立項申請項目的遴選比例，原則上每年向市標準化主管部門申報的立項申請項目數量不超過20個。
第十條 政策法規處根據立項建議的內容確定項目的業務主管處室，由業務主管處室對本處室負責的立項建議進行遴選，確定立項申請項目，項目數量原則上不得超過遴選比例要求。
立項申請項目應當符合下列要求：
（一）屬於本辦法第五條規定的範圍；
（二）具有必要性、科學性、普遍性、適用性；
（三）起草單位具備制定標準所需的經費、專家團隊、工作場所等基礎條件，並成立由相關行業專家組成的起草工作組。
第十一條 業務主管處室在遴選立項申請項目時，可以根據需要，組織專家評審或者徵求相關部門意見。
立項建議符合下列條件的，應當優先遴選為立項申請項目：
（一）標準涉及的內容屬於年度市政府重點工作和民生實事；
（二）標準涉及的內容屬於年度市衛生健康委重點工作。
第十二條 業務主管處室在遴選立項申請項目時，可以根據需要，建議調整或者增加標準起草單位等。
第十三條 經分管委領導批准同意，業務主管處室應當將立項申請項目的建議書交政策法規處，由政策法規處統一向市標準化主管部門申請立項。
第十四條 市標準化主管部門批准立項後，政策法規處應當及時通知相關業務主管處室和起草單位。
業務主管處室應當督促和指導起草單位開展標準制訂工作，至少每季度跟進進展情況。
第十五條 已立項的標準項目，在制訂過程中由於內容調整等原因需要變更標準名稱的，經業務主管處室同意後，由政策法規處提請市標準化主管部門批准。
第十六條 起草標準應當充分調查研究，通過書面、座談等方式廣泛聽取意見，自標準立項之日起一年內完成標準徵求意見稿及其編制說明。
第十七條 對起草單位提交的標準徵求意見稿及其編制說明，業務主管處室應當書面徵求相關部門、行業單位、標準適用單位等的意見，並交政策法規處提請市標準化主管部門在其官方入口網站上公開徵求社會公眾意見，社會公眾徵求意見的時間一般不少於30日。
第十八條 起草單位應當認真研究收集的意見，對合理的意見應當採納，對不予採納的意見應當說明理由。
第十九條 地方標準經公開徵求意見並修改完善後，可以申請技術審查。申請技術審查應當提交下列材料：
（一）標準立項批准檔案；
（二）標準送審稿；
（三）標準編制說明；
（四）徵求意見匯總處理表；
（五）涉及檢驗檢測的，需提交標準測試或者驗證報告。
第二十條 市衛生健康委收到起草單位申請技術審查的材料後，經業務主管處室審核同意，由政策法規處向市標準化主管部門提出技術審查申請。
第二十一條 市標準化主管部門同意開展技術審查的，業務主管處室應當擬定技術評審會議程，並推薦不少於八名專家，專家應當具有廣泛代表性、獨立性和專業性，不能來自起草單位，同一單位僅限一名。
政策法規處將技術評審會議程和專家推薦名單，報市標準化主管部門審核同意後，由業務主管處室組建不少於七人的專家組，並組織召開技術評審會。
第二十二條 起草單位應當在技術評審會五日前，將標準文本及其編制說明等相關材料交評審專家進行書面審查，並及時收集專家書面意見。
第二十三條 技術評審會應當由業務主管處室負責人主持，現場選出專家組組長，由專家組組長負責組織技術審查。技術評審採取專家表決方式，通過技術審查的，應當取得專家組三分之二以上成員贊成，且反對的成員不超過四分之一。
第二十四條 技術審查通過的，起草單位應當根據技術審查意見，對標準文本及其編制說明等材料進行修改完善，經業務主管處室審核同意後，由政策法規處提請市標準化主管部門批准發布，提請發布應當提交下列材料：
（一）標準文本；
（二）編制說明，包括標準任務來源、立項背景和意義、主要編制過程、主要技術指標的依據、徵求意見過程中主要分歧條款的處理情況等；
（三）專家評審及表決簽名表；
（四）評審意見匯總處理表；
（五）徵求意見匯總處理表；
（六）涉及檢驗檢測的，需提交標準測試或者驗證報告。
第二十五條 地方標準經市標準化主管部門批准發布後，業務主管處室應當組織、督導標準實施、培訓和宣傳等工作，根據需要制定相關配套政策檔案，為地方標準實施提供必要支持。
第二十六條 政策法規處定期組織業務主管處室對地方標準實施情況進行調查評估和監督檢查。
第二十七條 地方標準發布後發現涉及專利且專利權人要求收取專利使用費的，業務主管處室應當組織起草單位進行核實，並根據核實情況，提出暫停實施、修改、廢止或者繼續實施標準的意見，交政策法規處報市標準化主管部門。
第二十八條 政策法規處定期組織業務主管處室對標準進行清理，並根據清理情況向市標準化主管部門提出複審意見。複審意見包括繼續有效、修訂或者廢止的建議及理由。
第二十九條 有下列情形之一的，業務主管處室應當及時向政策法規處提出複審意見：
（一）標準所依據的法律、法規及規章修改或者廢止；
（二）相關國家標準、行業標準或者地方標準發生變化；
（三）與標準相關的關鍵技術、適用條件發生重大變化；
（四）標準已實施滿五年；
（五）其他需要向市標準化主管部門提出複審意見的情形。
第三十條 起草單位應當按照有關規定，做好標準檔案的歸檔、保管等工作。
